R33: Levetiracetam nella psicosi precoce

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine di età compresa tra 16 e 40 anni inclusi, al momento del consenso informato
• Deve aver sperimentato un primo episodio di psicosi non affettiva entro 5 anni ed esibire una psicosi in corso, come definita da un punteggio ≥ 4 su uno dei seguenti elementi psicotici sul BPRS: disorganizzazione concettuale, sospettosità, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito o grandiosità, per almeno 4 giorni a settimana per almeno 4 settimane
• Deve avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme come stabilito da un colloquio clinico strutturato per il DSM-V (SCID)
• Deve aver assunto farmaci antipsicotici per un minimo di 8 settimane e a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

• Se assegnate femmine alla nascita e potenzialmente fertili, le pazienti devono:

  • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo (tutti i partecipanti assegnati a una donna alla nascita, indipendentemente dal potenziale fertile, dovranno presentare un test di gravidanza) e
  • Non allattare o pianificare una gravidanza per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio e
  • Essere astinenti o disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla visita di screening e continuare con lo stesso metodo fino al termine dello studio

Criteri di esclusione

• Attuale abuso di sostanze o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina e dal THC (es. alcool, anfetamine, barbiturici)

  • Uno screening tossico urinario positivo (esclusi THC, antidepressivi triciclici o benzodiazepine (se prescritti))
  • Disturbo da uso di cannabis moderato o grave
• Diagnosi di disturbo maggiore dell'umore o di altro disturbo di Asse I diverso da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
• Attuale ideazione suicidaria. Ideazione suicidaria con intento o piano (indicata da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione del Preside Investigatore
• Incinta, allattamento o test di gravidanza urinario positivo
• Malattia medica o neurologica significativa in base all'anamnesi o all'esame fisico, inclusi disturbi convulsivi, storia di perdita di coscienza correlata a trauma cranico o disturbi dello sviluppo incluso ritardo mentale
• Insufficienza renale (se la creatinina sierica è superiore ai limiti di laboratorio per il normale, la clearance della creatinina stimata deve essere maggiore di 80)
• Controindicazioni alla risonanza magnetica: impianti metallici, pacemaker o altro metallo nel corpo o claustrofobia. Gli individui con tatuaggi saranno esclusi dall'imaging se i tatuaggi coprono più del 5% della superficie corporea, se un tatuaggio è maggiore di 20 cm o se il tatuaggio si trova sul viso, sul collo o sui genitali. (Le persone con una controindicazione alla risonanza magnetica possono partecipare allo studio ma saranno escluse dalla componente elettiva della risonanza magnetica)

• Storia significativa di gravi violenze

  • Sia per i soggetti ricoverati che per quelli ambulatoriali, una storia di violenza grave valutata dal questionario sull'aggressione di Buss-Perry
  • Solo per soggetti ambulatoriali, un punteggio di 5 (moderatamente grave) o superiore sull'item di ostilità BPRS allo screening o al basale