Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R33: Levetiracetam v časné psychóze

2. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky levetiracetamu u časné psychózy

Toto je 12týdenní studie levetiracetamu přidaného k antipsychotiku druhé generace u pacientů s časnou psychózou, kteří byli nemocní méně než 5 let a i přes nejméně 8 týdnů antipsychotické léčby nadále pociťovali psychotické příznaky. Levetiracetam (Keppra) je lék schválený pro léčbu epilepsie; snižuje nadměrnou aktivitu v mozku. Tato studie bude testovat hypotézy, že přidání levetiracetamu zlepší psychotické symptomy, které nereagují na antipsychotickou léčbu, a ochrání mozek před atrofií (ztrátou objemu). .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dokončí screening a základní návštěvy, než budou randomizováni v poměru 2:1 k levetiracetamu nebo placebu přidanému k antipsychotické medikaci. Budou absolvovat týdenní studijní návštěvy po dobu prvních 4 týdnů (základní stav, týdny 2-4) a poté další návštěvy v týdnu 6, 8 a 12. Účastníci budou studováni posouzením změny závažnosti symptomů a kognitivní výkonnosti během 12 týdnů. stejně jako pomocí zobrazovacího měření integrity objemu hipokampu na začátku a ve 12. týdnu. Po dokončení 12. týdne nebo rozhodnutí předčasně ze studie odstoupit, účastníci dokončí 9denní režim snižování medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 16 až 40 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Musí zažít první epizodu neafektivní psychózy během 5 let a vykazovat současnou psychózu, jak je definováno skóre ≥ 4 na jedné z následujících položek psychózy na BPRS: koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinace, neobvyklý obsah myšlenek nebo grandiozita, alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů
  • Musí mít diagnózu buď schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID)
  • Musí užívat antipsychotické léky po dobu minimálně 8 týdnů a ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací

  • Je-li přidělena žena při narození a ve fertilním věku, pacienti musí:

    • mít negativní těhotenský test z moči (všechny účastnice, kterým byla při narození přidělena žena bez ohledu na plodnost, budou muset předložit těhotenský test) a
    • Nekojit ani neplánovat těhotenství po dobu trvání studie až do 30 dnů po poslední dávkovací návštěvě a
    • Být abstinent nebo ochotný používat spolehlivou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy a pokračovat se stejnou metodou až do ukončení studie

Kritéria vyloučení

  • Současné zneužívání látek nebo závislost na látkách jiných než nikotin a THC (tj. alkohol, amfetaminy, barbituráty)

    • Pozitivní toxický screening moči (s výjimkou THC, tricyklických antidepresiv nebo benzodiazepinů (pokud jsou předepsány))
    • Středně těžká nebo závažná porucha užívání konopí
  • Diagnóza závažné poruchy nálady nebo jiné poruchy osy I jiné než schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha
  • Současné sebevražedné myšlenky. Sebevražedné úmysly nebo plány (označené kladnými odpověďmi na body 4 nebo 5 části o sebevražedných myšlenkách základní linie C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které podle názoru ředitele představují významné riziko sebevraždy Vyšetřovatel
  • Těhotné, kojící nebo pozitivní těhotenský test z moči
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění podle anamnézy nebo fyzického vyšetření včetně záchvatové poruchy, anamnézy ztráty vědomí související s traumatem hlavy nebo vývojové poruchy včetně mentální retardace
  • Renální insuficience (pokud je sérový kreatinin vyšší než laboratorní limity pro normu, odhadovaná clearance kreatininu musí být vyšší než 80)
  • Kontraindikace MRI: kovové implantáty, kardiostimulátor nebo jiný kov v těle nebo klaustrofobie. Jedinci s tetováním budou ze snímkování vyloučeni, pokud tetování pokrývá více než 5 % povrchu těla, pokud je tetování větší než 20 cm, nebo pokud se tetování nachází na obličeji, krku nebo genitáliích. (Jednotlivci s kontraindikací k MRI se mohou zúčastnit studie, ale budou vyloučeni z volitelné složky MRI)

  • Významná historie vážného násilí

    • U hospitalizovaných i ambulantních pacientů anamnéza vážného násilí podle Buss-Perryho dotazníku agrese
    • Pouze pro ambulantní subjekty skóre 5 (středně závažné) nebo vyšší v položce nepřátelství BPRS při screeningu nebo výchozím stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina drog
Účastníci této skupiny budou dostávat 500 mg levetiracetamu dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech bude levetiracetam postupně snižován a během následujících 9 dnů bude vysazen. Při každé návštěvě budou rozdány dotazníky, aby se zjistilo, jak účastníci reagují na léčbu. Kromě toho se na začátku a na konci studie provede sken mozku a kognitivní testování, pokud to bude možné.
Lék: Levetiracetamová pilulka
Levetiracetam je antikonvulzivum, které se často používá k léčbě epilepsie u dětí a dospělých díky své vynikající snášenlivosti, snadnému použití a vynikajícímu bezpečnostnímu profilu. Rychle se vstřebává a rychle prochází hematoencefalickou bariérou. Levetiracetam neovlivňuje metabolismus antipsychotik a může normalizovat hyperaktivitu hipokampu snížením nadměrného glutamátergního a dopaminergního přenosu, čímž se stává ideálním prostředkem k testování hypotézy, že snížení nadměrné aktivity hipokampu může zlepšit léčbu časné psychózy a zabránit toxicitě antipsychotik. Levetiracetam bude podáván v 500 mg tobolkách dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této skupiny dostanou placebo, které vypadá jako levetiracetamová pilulka, dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech bude dávka levetiracetamu snižována po dobu dalších 9 dnů. Při každé návštěvě budou rozdány dotazníky, aby se zjistilo, jak účastníci reagují na léčbu. Kromě toho se na začátku a na konci studie provede sken mozku a kognitivní testování, pokud to bude možné.
Jiný: Placebo
Placebo pilulka (cukrová pilulka) bude vypadat stejně jako pilulka levetiracetamu, ale neobsahuje levetiracetam. Placebo bude užíváno spolu s optimální antipsychotickou medikací, kterou vybere buď ambulantní poskytovatel nebo nemocniční personál odpovědný za péči o účastníka. Účastníci budou instruováni, aby užívali placebo pilulku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy měřené celkovým skóre BPRS
Časové okno: do týdne 12
Účinnost levetiracetamu 500 mg dvakrát denně vs. placebo na symptomy bude měřena celkovým skóre BPRS. Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je 24-položková stupnice, která měří pozitivní symptomy, negativní symptomy, obecnou psychopatologii a afektivní symptomy. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále. Vyšší skóre u položek BPRS naznačuje zvýšenou závažnost.
do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s placebem levetiracetam zlepší psychotické symptomy měřené subškálou BPRS psychóza.
Časové okno: Základní návštěva (0. týden), návštěva ve 12. týdnu
Účinnost levetiracetamu 500 mg dvakrát denně vs. placebo na symptomy bude měřena celkovým skóre BPRS. Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je 24-položková stupnice, která měří pozitivní symptomy, negativní symptomy, obecnou psychopatologii a afektivní symptomy. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále.
Základní návštěva (0. týden), návštěva ve 12. týdnu
Ve srovnání s placebem bude levetiracetam spojen s menší ztrátou objemu hipokampu během 12 týdnů.
Časové okno: Základní návštěva (0. týden), návštěva ve 12. týdnu
Ztráta objemu hippocampu bude měřena vyhodnocením změny průtoku krve mozkem (CBF), jak je měřeno arteriálním spinovým značením (ASL).
Základní návštěva (0. týden), návštěva ve 12. týdnu
Ve srovnání s placebem zlepší levetiracetam negativní symptomy měřené upraveným celkovým skóre SANS.
Časové okno: Základní návštěva (0. týden), návštěva ve 12. týdnu
Nástrojem pro měření negativních příznaků bude stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS). Faktorová analýza odhalila dobrou konstruktivní validitu pro všechny položky škály SANS kromě subškály Pozor, která se shlukuje spíše s mírami kognitivního poškození než s negativními symptomy. Na základě faktorové analýzy byly navrženy dva, tři a pět doménových modelů; tento výzkum použije celkové skóre (minus subškála Attention) a dvoufaktorové řešení (avolence a afektivní vyjádření) k měření negativních symptomů.
Základní návštěva (0. týden), návštěva ve 12. týdnu
Ve srovnání s placebem zlepší levetiracetam kognitivní funkce měřené kompozitním skóre MATRICS.
Časové okno: Základní návštěva (týden 0), návštěva v týdnu 6, návštěva v týdnu 12
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery je standardním nástrojem pro hodnocení kognitivních změn ve studiích s činidly zvyšujícími kognitivní funkce u schizofrenie. Bude podáván na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12, aby se zjistilo, zda se zvýšila kognitivní funkce.
Základní návštěva (týden 0), návštěva v týdnu 6, návštěva v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Goff, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na adresu Donald.goff@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetamová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit