R33: Levetirasetaami varhaisessa psykoosissa
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus levetirasetaamin vaikutuksista varhaiseen psykoosiin
Tämä on 12 viikkoa kestänyt tutkimus levetirasetaamista lisättynä toisen sukupolven antipsykoottiseen lääkkeeseen varhaisessa vaiheessa psykoosipotilailla, jotka ovat olleet sairaita alle viisi vuotta ja joilla on edelleen psykoottisia oireita vähintään 8 viikon antipsykoottisesta hoidosta huolimatta.
Levetirasetaami (Keppra) on epilepsian hoitoon hyväksytty lääke; se vähentää liiallista toimintaa aivoissa.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan levetirasetaamin lisääminen parantaa psykoottisia oireita, jotka eivät reagoi antipsykoottiseen hoitoon, ja suojaa aivoja atrofialta (volyymihäviöltä). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat seulonta- ja lähtötilanteen käynnit ennen kuin heidät satunnaistetaan suhteessa 2:1 levetirasetaamiin tai lumelääkkeeseen lisättyyn psykoosilääkkeeseen.
He suorittavat viikoittaisia opintokäyntejä ensimmäiset 4 viikkoa (perustila, viikot 2–4) ja sitten lisäkäyntejä viikoilla 6, 8 ja 12. Osallistujia tutkitaan sekä arvioimalla oireiden vakavuuden että kognitiivisen suorituskyvyn muutosta 12 viikon aikana. sekä käyttämällä hippokampuksen tilavuuden eheyden kuvantamismittausta lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Kun osallistujat ovat saaneet päätökseen viikon 12 tai päättäessään vetäytyä tutkimuksesta ennenaikaisesti, he suorittavat 9 päivän lääkityksen kapeneva hoito-ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset 16–40-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen saatuaan
- Hänen on täytynyt kokea ensimmäinen ei-affektiivisen psykoosin jakso viiden vuoden sisällä ja hänellä on oltava nykyinen psykoosi, joka on määritelty pistemäärällä ≥ 4 jollakin seuraavista psykoosikohteista BPRS:ssä: käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö tai suurenmoisuus, vähintään 4 päivää viikossa vähintään 4 viikon ajan
- Sinulla on oltava diagnoosi joko skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreenistä häiriöstä DSM-V:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan.
- Sinun on täytynyt ottaa antipsykoottista lääkitystä vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
Jos potilas on syntyessään nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee:
- Sinulla on negatiivinen virtsan raskaustesti (kaikki osallistujat, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä, on tehtävä raskaustesti riippumatta siitä, he voivat tulla raskaaksi) ja
- Älä imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana 30 päivään viimeisen annostelukäynnin jälkeen ja
- Ole pidättyväinen tai valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien ja jatka samalla menetelmällä tutkimuksen lopettamiseen asti
Poissulkemiskriteerit
Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista ja THC:stä (esim. alkoholi, amfetamiinit, barbituraatit)
- Positiivinen virtsan toksinen seulonta (pois lukien THC, trisykliset masennuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit (jos määrätty))
- Keskivaikea tai vakava kannabiksen käyttöhäiriö
- Vakavan mielialahäiriön tai muun akselin I häiriön kuin skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen itsemurha-ajatukset. Itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla (osoituksena on myönteinen vastaus C-SSRS:n perustason itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka edustavat merkittävää itsemurhariskiä rehtorin mielestä Tutkija
- Raskaana oleva, imettävä tai positiivinen virtsaraskaustesti
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kohtaushäiriö, päävamman tai kehityshäiriön, mukaan lukien kehitysvammaisuuden, tajunnanmenetys historia
- Munuaisten vajaatoiminta (jos seerumin kreatiniini on suurempi kuin normaalin laboratoriorajat, arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 80)
- MRI:n vasta-aiheet: metalliset implantit, sydämentahdistin tai muu metalli kehossa tai klaustrofobia. Tatuoidut henkilöt suljetaan pois kuvantamisesta, jos tatuointi peittää yli 5 % kehon pinnasta, jos tatuointi on yli 20 cm tai jos tatuointi sijaitsee kasvoissa, kaulassa tai sukupuolielimissä. (Henkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, voivat osallistua tutkimukseen, mutta heidät suljetaan pois valinnaisesta MRI-komponentista)
Merkittävä vakavan väkivallan historia
- Sekä sairaala- että avohoitopotilaiden osalta vakava väkivaltahistoria Buss-Perry Aggression Questionnaire -kyselyn perusteella
- Vain avohoidossa oleville koehenkilöille pistemäärä 5 (kohtalaisen vaikea) tai korkeampi BPRS-vihamielisyyskohdassa seulonnassa tai lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimus huumeryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 500 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua levetirasetaamin annosta vähennetään asteittain ja se lopetetaan seuraavien 9 päivän aikana.
Jokaisella käynnillä lähetetään kyselylomakkeita, joissa tutkitaan, kuinka osallistujat reagoivat hoitoon.
Lisäksi aivoskannaus ja kognitiivinen testaus suoritetaan mahdollisuuksien mukaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Levetirasetaami on kouristuslääke, jota käytetään usein lasten ja aikuisten epilepsian hoitoon sen erinomaisen siedettävyyden, helppokäyttöisyyden ja erinomaisen turvallisuusprofiilin vuoksi.
Se imeytyy nopeasti ja läpäisee nopeasti veri-aivoesteen.
Levetirasetaami ei vaikuta antipsykoottisten lääkkeiden aineenvaihduntaan ja voi normalisoida hippokampuksen hyperaktiivisuutta vähentämällä liiallista glutamatergista ja dopaminergistä siirtymistä, mikä tekee siitä ihanteellisen aineen hypoteesin testaamiseen, että liiallisen hippokampuksen aktiivisuuden vähentäminen voi tehostaa varhaisen psykoosin hoitoa ja ehkäistä antipsykoottista toksisuutta.
Levetirasetaami annetaan 500 mg:n kapseleina kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat plaseboa, joka näyttää levetirasetaamipilleriltä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua levetirasetaamiannosta pienennetään seuraavien 9 päivän ajan.
Jokaisella käynnillä lähetetään kyselylomakkeita, joissa tutkitaan, kuinka osallistujat reagoivat hoitoon.
Lisäksi aivoskannaus ja kognitiivinen testaus suoritetaan mahdollisuuksien mukaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Plasebopilleri (sokeripilleri) näyttää samalta kuin levetirasetaamipilleri, mutta se ei sisällä levetirasetaamia.
Plasebo otetaan yhdessä optimaalisen antipsykoottisen lääkkeen kanssa, jonka valitsee joko avohoidon tarjoaja tai osallistujan hoidosta vastaava sairaalahenkilöstö.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lumelääke kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BPRS-kokonaisarvosummassa
Aikaikkuna: Perustietokäynti (viikko 0), Viikon 12 käynti
|
Levetiraketami 500 mg kahdesti päivässä ja lumelääke vaikutuksen mittaaminen oireisiin perustuu BPRS-kokonaispisteisiin.
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) on 18-kohdetta käsittävä asteikko, joka mittaa positiivisia oireita, negatiivisia oireita, yleistä psykopatologiaa ja affektiivisia oireita.
Yksittäiset kohdat arvioidaan seitsenportaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 18–126; korkeampi BPRS-pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden lisääntymistä.
|
Perustietokäynti (viikko 0), Viikon 12 käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BPRS-psykosisubskaalassa
Aikaikkuna: Perustietojen vastaanotto (viikko 0), Viikon 12 vastaanotto
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on 18-osainen asteikko, joka mittaa positiivisia oireita, negatiivisia oireita, yleistä psykopatologiaa ja affektiivisia oireita.
Yksittäiset osiot pisteytetään seitsemänportaisella Likert-asteikolla.
Psykoosialaa-asteikko koostuu 4 BPRS:n osiosta.
Ala-asteikon kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee 4:stä 42:een; korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden voimistumista.
|
Perustietojen vastaanotto (viikko 0), Viikon 12 vastaanotto
|
|
SANS:in kokonaisarvon muutos
Aikaikkuna: Perustietokäynti (viikko 0), Viikon 12 käynti
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS) on mittari negatiivisten oireiden mittaamiseen.
SANS on 19 kohdetta käsittävä arviointi; jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-5.
Kokonaispistemäärä on 19 yksittäisen kohteen arvioinnin summa ja vaihtelee välillä 0-95; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa negatiivisten oireiden esiintymistä.
|
Perustietokäynti (viikko 0), Viikon 12 käynti
|
|
Muutos MATRICS-kokonaisarvosummassa
Aikaikkuna: Alkutilannevierailu (viikko 0), Viikon 12 vierailu
|
Mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS) -konsensuskognitiivinen testistö on standardoitu työkalu kognitiivisen muutoksen arviointiin kognitiivista toimintaa parantavien aineiden kokeiluissa skitsofreniassa.
Arviointi koostuu kymmenestä yksittäisestä testistä; tulokset muunnetaan standardoiduksi kokonaistyyliseksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Alkutilannevierailu (viikko 0), Viikon 12 vierailu
|
|
Hippokampuksen tilavuuden eheyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilannevierailu (viikko 0), Viikon 12 vierailu
|
Arvioitu magneettikuvauksen avulla.
|
Alkutilannevierailu (viikko 0), Viikon 12 vierailu
|
|
Hippokampuksen aivojen verenvirtauksen (CBF) muutos
Aikaikkuna: Perustarkastus (viikko 0), Viikon 12 tarkastus
|
CBF mitattuna käyttäen arteriaalisen spinin merkintää (ASL).
|
Perustarkastus (viikko 0), Viikon 12 tarkastus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Goff, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Donald.goff@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .