R33: Levetiracetam bij vroege psychose
26 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken waarin de effecten van levetiracetam bij vroege psychose worden onderzocht
Dit is een 12 weken durende studie van levetiracetam toegevoegd aan een tweede generatie antipsychoticum bij patiënten met vroege psychose die minder dan 5 jaar ziek zijn en psychotische symptomen blijven ervaren ondanks ten minste 8 weken behandeling met antipsychotica.
Levetiracetam (Keppra) is een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie; het vermindert overmatige activiteit in de hersenen.
Deze studie zal de hypothesen testen dat het toevoegen van levetiracetam psychotische symptomen zal verbeteren die niet reageren op behandeling met antipsychotica en de hersenen zal beschermen tegen atrofie (volumeverlies). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen screening en basisbezoeken voltooien voordat ze gerandomiseerd worden in een verhouding van 2:1 naar levetiracetam of placebo toegevoegd aan de antipsychotische medicatie.
Ze zullen wekelijkse studiebezoeken afleggen gedurende de eerste 4 weken (basislijn, week 2-4) en daarna aanvullende bezoeken in week 6, 8 en 12. De deelnemers zullen worden bestudeerd door zowel de verandering in de ernst van de symptomen als de cognitieve prestaties gedurende de 12 weken te beoordelen. evenals het gebruik van een beeldvormingsmeting van de integriteit van het hippocampusvolume bij baseline en week 12.
Na het voltooien van week 12 of het besluit om zich voortijdig terug te trekken uit het onderzoek, zullen de deelnemers een 9-daags afbouwregime volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van 16 tot en met 40 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Moet binnen 5 jaar een eerste episode van niet-affectieve psychose hebben doorgemaakt en huidige psychose vertonen, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 4 op een van de volgende psychose-items op de BPRS: conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinaties, ongebruikelijke gedachte-inhoud of grootsheid, voor minimaal 4 dagen per week gedurende minimaal 4 weken
- Moet een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis zoals vastgesteld door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-V (SCID)
- Moet antipsychotische medicatie hebben ingenomen gedurende minimaal 8 weken en in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Indien toegewezen aan een vrouw bij de geboorte en in de vruchtbare leeftijd, moeten patiënten:
- een negatieve urinezwangerschapstest hebben (alle deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen, ongeacht of ze zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest indienen) en
- Geen borstvoeding geven of een zwangerschap plannen voor de duur van het onderzoek tot en met 30 dagen na het laatste doseringsbezoek en
- Abstinent zijn of bereid zijn om vanaf het screeningsbezoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en doorgaan met dezelfde methode tot beëindiging van het onderzoek
Uitsluitingscriteria
Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid van andere stoffen dan nicotine en THC (d.w.z. alcohol, amfetaminen, barbituraten)
- Een positief urine-toxisch scherm (exclusief THC, tricyclische antidepressiva of benzodiazepinen (indien voorgeschreven))
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van cannabis
- Diagnose van ernstige stemmingsstoornis of andere As I-stoornis dan schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis
- Huidige zelfmoordgedachten. Zelfmoordgedachten met intentie of plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op items 4 of 5 van het deel over zelfmoordgedachten van de baseline C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of proefpersonen die naar de mening van de directeur een aanzienlijk risico op zelfmoord vertegenwoordigen Onderzoeker
- Zwanger, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest
- Significante medische of neurologische ziekte volgens anamnese of lichamelijk onderzoek, waaronder convulsies, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies gerelateerd aan hoofdtrauma of ontwikkelingsstoornis waaronder mentale retardatie
- Nierinsufficiëntie (als serumcreatinine hoger is dan de laboratoriumlimieten voor normaal, moet de geschatte creatinineklaring groter zijn dan 80)
- Contra-indicaties voor MRI: metalen implantaten, pacemaker of ander metaal in het lichaam, of claustrofobie. Personen met tatoeages worden uitgesloten van beeldvorming als tatoeages meer dan 5% van het lichaamsoppervlak bedekken, als een tatoeage groter is dan 20 cm, of als de tatoeage zich op het gezicht, de hals of geslachtsdelen bevindt. (Personen met een contra-indicatie voor MRI kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar worden uitgesloten van de electieve MRI-component)
Aanzienlijke geschiedenis van ernstig geweld
- Voor zowel intramurale als poliklinische patiënten, een geschiedenis van ernstig geweld zoals beoordeeld door de Buss-Perry Aggression Questionnaire
- Alleen voor poliklinische proefpersonen, een score van 5 (matig ernstig) of hoger op het item BPRS-vijandigheid bij screening of baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studie Drugs groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 500 mg levetiracetam.
Na 12 weken zal levetiracetam geleidelijk worden afgebouwd en gedurende de volgende 9 dagen worden stopgezet.
Bij elk bezoek worden vragenlijsten afgenomen om te onderzoeken hoe de deelnemers op de behandeling reageren.
Daarnaast zullen aan het begin en het einde van het onderzoek, indien mogelijk, een hersenscan en cognitieve testen worden uitgevoerd.
|
Levetiracetam is een anticonvulsivum dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie bij kinderen en volwassenen vanwege de superieure verdraagbaarheid, het gebruiksgemak en het uitstekende veiligheidsprofiel.
Het wordt snel opgenomen en passeert snel de bloed-hersenbarrière.
Levetiracetam heeft geen invloed op het metabolisme van antipsychotica en kan hyperactiviteit van de hippocampus normaliseren door overmatige glutamaterge en dopaminerge transmissie te verminderen, waardoor het een ideaal middel is om de hypothese te testen dat het verminderen van overmatige hippocampusactiviteit de behandeling van vroege psychose kan verbeteren en antipsychotische toxiciteit kan voorkomen.
Levetiracetam wordt tweemaal daags toegediend in capsules van 500 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een placebo die lijkt op de levetiracetam-pil.
Na 12 weken wordt de dosis levetiracetam gedurende de volgende 9 dagen afgebouwd.
Bij elk bezoek worden vragenlijsten afgenomen om te onderzoeken hoe de deelnemers op de behandeling reageren.
Daarnaast zullen aan het begin en het einde van het onderzoek, indien mogelijk, een hersenscan en cognitieve testen worden uitgevoerd.
|
De placebopil (suikerpil) ziet er net zo uit als de levetiracetampil, maar bevat geen levetiracetam.
Placebo wordt ingenomen samen met optimale antipsychotische medicatie die is geselecteerd door de poliklinische zorgverlener of het ziekenhuispersoneel dat verantwoordelijk is voor de zorg van de deelnemer.
Deelnemers krijgen de instructie om de placebopil gedurende 12 weken tweemaal daags in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale BPRS-score
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
De werkzaamheid van levetiracetaam 500 mg tweemaal daags versus placebo op symptomen wordt gemeten aan de hand van de BPRS totale score.
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) is een 18-items schaal die positieve symptomen, negatieve symptomen, algemene psychopathologie en affectieve symptomen meet.
Individuele items worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal.
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 18 tot 126; een hogere score op de BPRS-items duidt op een verhoogde ernst van de symptomen.
|
Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BPRS Psychosesubschaal
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) is een schaal met 18 items die positieve symptomen, negatieve symptomen, algemene psychopathologie en affectieve symptomen meet.
Individuele items worden gescoord op een zevenpuntens Likertschaal.
De Psychose subschaal omvat 4 items van de BPRS.
De totale subschaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 4 tot 42; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
|
Verandering in SANS Totale Score
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
De Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) zal het instrument zijn voor het meten van negatieve symptomen.
SANS is een beoordeling met 19 items; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5.
De totale score is de som van de 19 individuele itembeoordelingen en varieert van 0-95; hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van negatieve symptomen.
|
Basisbezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
|
Verandering in MATRICS Totale Score
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0), Bezoek week 12
|
De Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery is het standaardinstrument voor het beoordelen van cognitieve veranderingen in onderzoeken naar cognitief verbeterende middelen bij schizofrenie.
De beoordeling omvat tien individuele tests; de scores worden omgezet in een gestandaardiseerde algemene totaalscore, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10; hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Basisbezoek (week 0), Bezoek week 12
|
|
Verandering in Hippocampale Volumetrische Integriteit
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
Beoordeeld via MRI-scan.
|
Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
|
Verandering in Hippocampale Cerebrale Doorbloeding (CBF)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
CBF gemeten met arteriële spin labeling (ASL).
|
Baselinebezoek (week 0), Week 12-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Goff, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Donald.goff@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .