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R33: Levetiracetam bei früher Psychose

26. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Levetiracetam bei frühen Psychosen

Dies ist eine 12-wöchige Studie mit Levetiracetam als Zusatz zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation bei Patienten mit früher Psychose, die seit weniger als 5 Jahren krank sind und trotz mindestens 8-wöchiger antipsychotischer Behandlung weiterhin psychotische Symptome zeigen. Levetiracetam (Keppra) ist ein Medikament, das zur Behandlung von Epilepsie zugelassen ist; es reduziert übermäßige Aktivität im Gehirn. In dieser Studie werden die Hypothesen getestet, dass die Zugabe von Levetiracetam psychotische Symptome verbessert, die auf eine antipsychotische Behandlung nicht ansprechen, und das Gehirn vor Atrophie (Volumenverlust) schützt. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden Screening- und Baseline-Besuche absolvieren, bevor sie in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert werden, um Levetiracetam oder Placebo zusätzlich zu den antipsychotischen Medikamenten zu erhalten. Sie werden wöchentliche Studienbesuche in den ersten 4 Wochen (Basislinie, Wochen 2-4) und dann zusätzliche Besuche in Woche 6, 8 und 12 absolvieren. Die Teilnehmer werden sowohl durch die Bewertung der Veränderung der Symptomschwere als auch der kognitiven Leistungsfähigkeit über die 12 Wochen untersucht sowie die Verwendung einer bildgebenden Messung der Hippocampus-Volumenintegrität zu Studienbeginn und in Woche 12. Nach Abschluss der 12. Woche oder der Entscheidung, vorzeitig aus der Studie auszuscheiden, werden die Teilnehmer ein 9-tägiges Ausschleichen der Medikation absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis einschließlich 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Muss innerhalb von 5 Jahren eine erste Episode einer nicht affektiven Psychose erlebt haben und eine aktuelle Psychose aufweisen, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 4 bei einem der folgenden Psychose-Items auf dem BPRS: konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte oder Grandiosität, für mindestens 4 Tage pro Woche für mindestens 4 Wochen
  • Muss eine Diagnose von entweder Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-V (SCID) festgestellt
  • Muss mindestens 8 Wochen lang antipsychotische Medikamente und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis eingenommen haben

  • Wenn die Patientin bei der Geburt weiblich und gebärfähig ist, müssen sie:

    • Einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben (alle Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden, müssen unabhängig vom gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest vorlegen) und
    • 30 Tage nach dem letzten Behandlungstermin nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen
    • Seien Sie abstinent oder bereit, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch anzuwenden, und fahren Sie mit derselben Methode fort, bis Sie die Studie beenden

Ausschlusskriterien

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin und THC (d. h. Alkohol, Amphetamine, Barbiturate)

    • Ein positiver Urin-Toxizitäts-Screen (ausgenommen THC, trizyklische Antidepressiva oder Benzodiazepine (falls verschrieben))
    • Mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung
  • Diagnose einer schweren Stimmungsstörung oder einer anderen Achse-I-Störung außer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung
  • Aktuelle Suizidgedanken. Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf die Punkte 4 oder 5 des Abschnitts zu Suizidgedanken des Basis-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die nach Ansicht des Schulleiters ein erhebliches Suizidrisiko darstellen Ermittler
  • Schwanger, stillend oder positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung nach Anamnese oder körperlicher Untersuchung, einschließlich Anfallsleiden, Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder Entwicklungsstörung, einschließlich geistiger Behinderung
  • Niereninsuffizienz (wenn das Serum-Kreatinin höher als die Laborwerte für normale Werte ist, muss die geschätzte Kreatinin-Clearance größer als 80 sein)
  • Kontraindikationen für MRT: Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere Metalle im Körper oder Klaustrophobie. Personen mit Tätowierungen werden von der Bildgebung ausgeschlossen, wenn Tätowierungen mehr als 5 % der Körperoberfläche bedecken, wenn eine Tätowierung größer als 20 cm ist oder wenn sich die Tätowierung auf Gesicht, Hals oder Genitalien befindet. (Personen mit einer Kontraindikation für MRT können an der Studie teilnehmen, werden aber von der elektiven MRT-Komponente ausgeschlossen)

  • Signifikante Vorgeschichte schwerer Gewalt

    • Sowohl für stationäre als auch für ambulante Probanden eine Vorgeschichte schwerer Gewalt, wie sie mit dem Buss-Perry Aggression Questionnaire bewertet wurde
    • Nur für ambulante Probanden eine Punktzahl von 5 (mäßig schwer) oder höher für das BPRS-Feindseligkeitselement beim Screening oder bei Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Study Drug-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Levetiracetam. Nach 12 Wochen wird Levetiracetam schrittweise reduziert und über die nächsten 9 Tage abgesetzt. Bei jedem Besuch werden Fragebögen ausgegeben, um zu untersuchen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen. Darüber hinaus werden, wenn möglich, zu Beginn und am Ende der Studie ein Gehirnscan und kognitive Tests durchgeführt.
Arzneimittel: Levetiracetam-Pille
Levetiracetam ist ein Antikonvulsivum, das aufgrund seiner hervorragenden Verträglichkeit, einfachen Anwendung und seines hervorragenden Sicherheitsprofils häufig zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird. Es wird schnell resorbiert und passiert schnell die Blut-Hirn-Schranke. Levetiracetam beeinflusst nicht den Metabolismus von Antipsychotika und kann die Hippocampus-Hyperaktivität normalisieren, indem es die übermäßige glutamaterge und dopaminerge Übertragung verringert, wodurch es zu einem idealen Wirkstoff wird, um die Hypothese zu testen, dass die Verringerung der übermäßigen Hippocampus-Aktivität die Behandlung von frühen Psychosen verbessern und antipsychotische Toxizität verhindern kann. Levetiracetam wird zweimal täglich in 500-mg-Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo, das wie die Levetiracetam-Pille aussieht. Nach 12 Wochen wird die Levetiracetam-Dosis für die nächsten 9 Tage ausgeschlichen. Bei jedem Besuch werden Fragebögen ausgegeben, um zu untersuchen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen. Darüber hinaus werden, wenn möglich, zu Beginn und am Ende der Studie ein Gehirnscan und kognitive Tests durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Pille (Zuckerpille) sieht genauso aus wie die Levetiracetam-Pille, enthält aber kein Levetiracetam. Das Placebo wird zusammen mit optimalen antipsychotischen Medikamenten eingenommen, die entweder vom ambulanten Anbieter oder dem für die Betreuung des Teilnehmers verantwortlichen Krankenhauspersonal ausgewählt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Placebo-Pille 12 Wochen lang zweimal täglich einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BPRS-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Woche 0), Woche 12-Besuch
Die Wirksamkeit von Levetiracetam 500 mg zweimal täglich gegenüber Placebo auf Symptome wird durch den BPRS-Gesamtscore gemessen. Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine 18-Punkte-Skala, die positive Symptome, negative Symptome, allgemeine Psychopathologie und affektive Symptome misst. Einzelne Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 18 bis 126; ein höherer Score bei den BPRS-Items deutet auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
Baseline-Besuch (Woche 0), Woche 12-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BPRS-Psychose-Subskala
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine 18-Item-Skala, die positive Symptome, negative Symptome, allgemeine Psychopathologie und affektive Symptome misst. Einzelne Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet. Die Psychose-Subskala umfasst 4 Items der BPRS. Der Gesamtsubskalen-Score ist die Summe der Antworten und reicht von 4 bis 42; ein höherer Score weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Änderung des SANS-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Die Skala zur Erfassung negativer Symptome (SANS) wird das Instrument zur Messung negativer Symptome sein. SANS ist eine 19-Punkte-Bewertung; jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der 19 einzelnen Punktbewertungen und reicht von 0-95; höhere Werte zeigen eine stärkere Ausprägung negativer Symptome an.
Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Änderung des MATRICS-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Die MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery ist das Standardinstrument zur Bewertung kognitiver Veränderungen in Studien mit kognitionsfördernden Mitteln bei Schizophrenie. Die Bewertung umfasst zehn Einzeltests; die Ergebnisse werden in einen standardisierten Gesamtwert umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Leistung an.
Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Veränderung der hippocampalen Volumenintegrität
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Durch MRT-Untersuchung bewertet.
Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) im Hippocampus
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch
CBF gemessen mittels arterieller Spin-Labeling (ASL).
Baseline-Besuch (Woche 0), Woche-12-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Goff, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Donald.goff@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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