R33: levetiracetam en psicosis temprana

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de 16 a 40 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado
• Debe haber experimentado un primer episodio de psicosis no afectiva dentro de los 5 años y exhibir psicosis actual, según lo definido por una puntuación de ≥ 4 en uno de los siguientes ítems de psicosis en el BPRS: desorganización conceptual, suspicacia, alucinaciones, contenido de pensamiento inusual o grandiosidad. durante al menos 4 días a la semana durante al menos 4 semanas
• Debe tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme según lo establecido por una entrevista clínica estructurada para DSM-V (SCID)
• Debe haber tomado medicación antipsicótica durante un mínimo de 8 semanas y en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización

• Si se asigna mujer al nacer y en edad fértil, los pacientes deben:

  • Tener una prueba de embarazo en orina negativa (todos los participantes asignados como mujeres al nacer, independientemente de su capacidad de procrear, deberán presentar una prueba de embarazo) y
  • No estar amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio hasta 30 días después de la última visita de dosificación y
  • Ser abstinente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable desde la visita de selección y continuar con el mismo método hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión

• Abuso actual de sustancias o dependencia de sustancias distintas de la nicotina y el THC (es decir, alcohol, anfetaminas, barbitúricos)

  • Una prueba de toxicidad en orina positiva (excluyendo THC, antidepresivos tricíclicos o benzodiazepinas (si se recetan))
  • Trastorno moderado o grave por consumo de cannabis
• Diagnóstico de trastorno mayor del estado de ánimo u otro trastorno del Eje I distinto de la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno esquizofreniforme
• Ideación suicida actual. Ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección de ideación suicida de la C-SSRS de referencia) en los 6 meses anteriores a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión del Director Investigador
• Prueba de embarazo en orina embarazada, lactante o positiva
• Enfermedad médica o neurológica significativa por historial o examen físico, incluido trastorno convulsivo, historial de pérdida de conciencia relacionada con traumatismo craneoencefálico o trastorno del desarrollo, incluido retraso mental
• Insuficiencia renal (si la creatinina sérica es superior a los límites normales de laboratorio, el aclaramiento de creatinina estimado debe ser superior a 80)
• Contraindicaciones para la resonancia magnética: implantes metálicos, marcapasos u otro metal en el cuerpo, o claustrofobia. Las personas con tatuajes serán excluidas de las imágenes si los tatuajes cubren más del 5% de la superficie del cuerpo, si un tatuaje mide más de 20 cm o si el tatuaje está ubicado en la cara, el cuello o los genitales. (Las personas con una contraindicación para la resonancia magnética pueden participar en el ensayo, pero serán excluidas del componente de resonancia magnética electiva)

• Antecedentes significativos de violencia grave

  • Tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, un historial de violencia grave según lo evaluado por el Cuestionario de agresión de Buss-Perry
  • Solo para pacientes ambulatorios, una puntuación de 5 (moderadamente grave) o superior en el elemento de hostilidad de la BPRS en la selección o al inicio