R33: 초기 정신병에서의 레베티라세탐
2026년 5월 26일 업데이트: NYU Langone Health
초기 정신병에서 레베티라세탐의 효과를 조사하는 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 5년 미만의 병을 앓고 있고 최소 8주간의 항정신병 치료에도 불구하고 정신병적 증상을 계속 경험하는 초기 정신병 환자를 대상으로 2세대 항정신병약에 레베티라세탐을 추가한 12주 연구입니다.
Levetiracetam(Keppra)은 간질 치료용으로 승인된 약물입니다. 그것은 뇌의 과도한 활동을 감소시킵니다.
이 연구는 레베티라세탐을 추가하면 항정신병 치료에 반응하지 않는 정신병 증상을 개선하고 뇌를 위축(용적 손실)으로부터 보호할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
참가자는 항정신병 약물에 추가된 레베티라세탐 또는 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되기 전에 선별 검사 및 기준선 방문을 완료합니다.
그들은 처음 4주(기준선, 2-4주) 동안 주간 연구 방문을 완료한 다음 6주, 8주 및 12주에 추가 방문을 완료할 것입니다. 참가자는 12주 동안 증상 심각도 및 인지 성능의 변화를 평가하여 연구됩니다. 뿐만 아니라 기준선과 12주차에 해마 용적 무결성의 이미징 측정을 사용합니다.
12주를 완료하거나 조기에 연구를 중단하기로 결정한 후 참가자는 9일 간의 약물 감량 요법을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 시점에 16세에서 40세 사이의 남성과 여성
- 5년 이내에 비정서적 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하고 BPRS의 다음 정신병 항목 중 하나에서 4점 이상으로 정의된 현재 정신병을 보여야 합니다: 개념적 혼란, 의심, 환각, 비정상적인 사고 내용 또는 과대성, 일주일에 최소 4일 동안 최소 4주 동안
- DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확립된 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애 진단이 있어야 합니다.
- 최소 8주 동안 항정신병 약물을 복용하고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
출생 시 가임 여성으로 지정된 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 음성 소변 임신 테스트(가임 가능성에 관계없이 출생 시 여성으로 지정된 모든 참가자는 임신 테스트를 제출해야 함) 및
- 마지막 투약 방문 후 30일까지 연구 기간 동안 간호하거나 임신을 계획하지 않고
- 스크리닝 방문부터 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 금욕하거나 기꺼이 사용하고 연구가 종료될 때까지 동일한 방법을 계속 사용합니다.
제외 기준
현재 약물 남용 또는 니코틴 및 THC 이외의 물질에 대한 의존성(예: 알코올, 암페타민, 바르비투르산염)
- 양성 소변 독성 검사(THC, 삼환계 항우울제 또는 벤조디아제핀(처방된 경우) 제외)
- 중등도 또는 중증 대마초 사용 장애
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형장애 이외의 주요 기분장애 또는 기타 제1축 장애의 진단
- 현재 자살 생각. 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(기준선 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 교장의 의견에 자살 위험이 상당한 대상자 조사자
- 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사
- 발작 장애, 두부 외상과 관련된 의식 상실의 병력 또는 정신 지체를 포함한 발달 장애의 병력을 포함하여 병력 또는 신체 검사에 의해 중대한 내과적 또는 신경학적 질병
- 신부전(혈청 크레아티닌이 정상에 대한 실험실 한계보다 큰 경우 추정 크레아티닌 청소율은 80보다 커야 함)
- MRI에 대한 금기 사항: 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 신체의 다른 금속 또는 밀실 공포증. 문신이 있는 개인은 문신이 신체 표면의 5% 이상을 덮거나 문신이 20cm 이상이거나 문신이 얼굴, 목 또는 생식기에 있는 경우 촬영에서 제외됩니다. (MRI에 금기 사항이 있는 개인은 시험에 참여할 수 있지만 선택적 MRI 구성 요소에서 제외됩니다)
심각한 폭력의 중요한 역사
- 입원 환자 및 외래 환자 모두에 대해 Buss-Perry 공격성 설문지로 평가한 심각한 폭력 이력
- 외래 환자의 경우, 스크리닝 또는 베이스라인에서 BPRS 적대감 항목에서 5점(중등도) 이상의 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 약물 그룹
이 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 500mg의 레비티라세탐을 받게 됩니다.
12주 후, 레비티라세탐은 점진적으로 감소되고 다음 9일 동안 중단됩니다.
참가자가 치료에 어떻게 반응하는지 조사하기 위해 각 방문 시 설문지가 관리됩니다.
또한 가능할 때 연구 시작과 종료 시 뇌 스캔과 인지 테스트를 수행할 것입니다.
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Levetiracetam은 우수한 내약성, 사용 용이성 및 우수한 안전성 프로파일로 인해 어린이 및 성인의 간질 치료에 자주 사용되는 항경련제입니다.
빠르게 흡수되어 혈뇌장벽을 빠르게 통과합니다.
Levetiracetam은 항정신병 약물의 대사에 영향을 미치지 않으며 과도한 글루타메이트 및 도파민 전달을 감소시켜 해마의 기능 항진을 정상화할 수 있으므로 과도한 해마 활동 감소가 초기 정신병의 치료를 향상시키고 항정신병 독성을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 데 이상적인 약제가 됩니다.
Levetiracetam은 하루에 두 번 500mg 캡슐로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 레비티라세탐 알약처럼 보이는 위약을 받게 됩니다.
12주 후, 레비티라세탐 용량은 다음 9일 동안 점감됩니다.
참가자가 치료에 어떻게 반응하는지 조사하기 위해 각 방문 시 설문지가 관리됩니다.
또한 가능할 때 연구 시작과 종료 시 뇌 스캔과 인지 테스트를 수행할 것입니다.
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플라시보 알약(설탕 알약)은 레베티라세탐 알약처럼 보이지만 레베티라세탐을 포함하지 않습니다.
위약은 외래 환자 제공자 또는 참가자의 치료를 담당하는 병원 직원이 선택한 최적의 항정신병 약물과 함께 복용됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 두 번 위약 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPRS 총점 변화
기간: 기초 방문 (0주차), 12주차 방문
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레베티라세탐 500 mg 1일 2회 투여군과 위약군의 증상에 대한 효능은 BPRS 총점으로 측정됩니다.
간이정신평가척도(BPRS)는 양성 증상, 음성 증상, 일반 정신병리 및 정동 증상을 측정하는 18개 항목의 척도입니다.
개별 항목은 7점 리커트 척도로 채점됩니다.
총점은 응답의 합계이며 18점에서 126점까지 범위를 가지며, BPRS 항목에서 높은 점수는 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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기초 방문 (0주차), 12주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPRS 정신병증 하위척도 변화
기간: 기초 방문(0주차), 12주차 방문
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간이정신진단척도(BPRS)는 18개 항목으로 구성된 척도로 양성 증상, 음성 증상, 일반 정신병리 및 정동 증상을 측정합니다.
개별 항목은 7점 리커트 척도로 채점됩니다.
정신병증 하위척도는 BPRS의 4개 항목으로 구성됩니다.
총 하위척도 점수는 응답의 합계이며 4점에서 42점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 증상 심각도의 증가를 나타냅니다.
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기초 방문(0주차), 12주차 방문
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SANS 총점 변화
기간: 기초 방문 (0주차), 12주차 방문
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부정적 증상 평가 척도(SANS)는 부정적 증상을 측정하기 위한 도구입니다.
SANS는 19개 항목으로 구성된 평가이며, 각 항목은 0-5점 척도로 평가됩니다.
총점은 19개 개별 항목 점수의 합계이며 0-95점 범위입니다; 점수가 높을수록 부정적 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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기초 방문 (0주차), 12주차 방문
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MATRICS 총 점수 변화
기간: 베이스라인 방문 (0주차), 12주차 방문
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정신분열병에서 인지 기능 향상 치료제 임상시험에서 인지 변화를 평가하는 표준 도구는 MATRICS(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) 합의 인지 배터리입니다.
이 평가는 10가지 개별 검사로 구성되어 있으며; 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 전체 종합 점수로 변환됩니다; 높은 점수는 더 나은 인지 수행 능력을 나타냅니다.
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베이스라인 방문 (0주차), 12주차 방문
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해마 부피 무결성 변화
기간: 기준 방문(0주차), 12주차 방문
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MRI 스캔을 통해 평가되었습니다.
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기준 방문(0주차), 12주차 방문
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해마 뇌혈류량(CBF) 변화
기간: 기초 방문 (0주차), 12주차 방문
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동맥 스핀 라벨링(ASL)을 사용하여 측정된 뇌혈류량(CBF).
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기초 방문 (0주차), 12주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Goff, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 Donald.goff@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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