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R33 : Lévétiracétam dans la psychose précoce

26 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de 12 semaines portant sur les effets du lévétiracétam dans la psychose précoce

Il s'agit d'une étude de 12 semaines sur le lévétiracétam ajouté à un antipsychotique de deuxième génération chez des patients atteints de psychose précoce qui sont malades depuis moins de 5 ans et qui continuent de présenter des symptômes psychotiques malgré au moins 8 semaines de traitement antipsychotique. Le lévétiracétam (Keppra) est un médicament approuvé pour le traitement de l'épilepsie ; il réduit l'activité excessive dans le cerveau. Cette étude testera les hypothèses selon lesquelles l'ajout de lévétiracétam améliorera les symptômes psychotiques qui ne répondent pas au traitement antipsychotique et protégera le cerveau de l'atrophie (perte de volume). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants effectueront des visites de dépistage et de référence avant d'être randomisés dans un rapport de 2: 1 pour recevoir du lévétiracétam ou un placebo ajouté au médicament antipsychotique. Ils effectueront des visites d'étude hebdomadaires pendant les 4 premières semaines (ligne de base, semaines 2 à 4), puis des visites supplémentaires aux semaines 6, 8 et 12. Les participants seront étudiés à la fois en évaluant l'évolution de la gravité des symptômes et des performances cognitives au cours des 12 semaines. ainsi que l'utilisation d'une mesure d'imagerie de l'intégrité du volume de l'hippocampe au départ et à la semaine 12. Après avoir terminé la semaine 12 ou après avoir décidé de se retirer prématurément de l'étude, les participants suivront un régime de réduction progressive des médicaments de 9 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 16 à 40 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé
  • Doit avoir vécu un premier épisode de psychose non affective dans les 5 ans et présenter une psychose actuelle, telle que définie par un score ≥ 4 sur l'un des items de psychose suivants sur le BPRS : désorganisation conceptuelle, méfiance, hallucinations, contenu de pensée inhabituel ou grandiosité, pendant au moins 4 jours par semaine pendant au moins 4 semaines
  • Doit avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme tel qu'établi par un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID)
  • Doit avoir pris des médicaments antipsychotiques pendant au moins 8 semaines et à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation

  • Si une femme à la naissance et en âge de procréer leur est assignée, les patientes doivent :

    • Avoir un test de grossesse urinaire négatif (toutes les participantes désignées femme à la naissance, quel que soit leur potentiel de procréation, devront soumettre un test de grossesse) et
    • Ne pas allaiter ou planifier une grossesse pendant la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière visite de dosage et
    • Être abstinent ou disposé à utiliser une méthode fiable de contraception à partir de la visite de dépistage et continuer avec la même méthode jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion

  • Toxicomanie actuelle ou dépendance à des substances autres que la nicotine et le THC (c.-à-d. alcool, amphétamines, barbituriques)

    • Un dépistage positif de la toxicité urinaire (à l'exclusion du THC, des antidépresseurs tricycliques ou des benzodiazépines (si prescrits))
    • Trouble modéré ou grave lié à la consommation de cannabis
  • Diagnostic de trouble majeur de l'humeur ou d'un autre trouble de l'Axe I autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme
  • Idéation suicidaire actuelle. Idées suicidaires avec intention ou plan (indiquées par des réponses affirmatives aux items 4 ou 5 de la section idéation suicidaire du C-SSRS de base) dans les 6 mois précédant le dépistage ou sujets qui représentent un risque significatif de suicide de l'avis du Principal Enquêteur
  • Enceinte, allaitante ou test de grossesse urinaire positif
  • Maladie médicale ou neurologique importante selon les antécédents ou un examen physique, y compris les troubles convulsifs, les antécédents de perte de conscience liée à un traumatisme crânien ou un trouble du développement, y compris un retard mental
  • Insuffisance rénale (si la créatinine sérique est supérieure aux limites de laboratoire pour la clairance normale de la créatinine estimée doit être supérieure à 80)
  • Contre-indications à l'IRM : implants métalliques, stimulateur cardiaque ou autre métal dans le corps, ou claustrophobie. Les personnes tatouées seront exclues de l'imagerie si les tatouages ​​couvrent plus de 5 % de la surface du corps, si un tatouage mesure plus de 20 cm ou si le tatouage est situé sur le visage, le cou ou les organes génitaux. (Les personnes présentant une contre-indication à l'IRM peuvent participer à l'essai mais seront exclues de la composante IRM élective)

  • Antécédents importants de violence grave

    • Pour les sujets hospitalisés et ambulatoires, des antécédents de violence grave évalués par le questionnaire d'agression de Buss-Perry
    • Pour les sujets ambulatoires uniquement, un score de 5 (modérément sévère) ou plus sur l'élément d'hostilité BPRS au dépistage ou à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de médicaments à l'étude
Les participants de ce groupe recevront 500 mg de lévétiracétam deux fois par jour pendant 12 semaines. Après 12 semaines, le lévétiracétam sera progressivement diminué et arrêté au cours des 9 jours suivants. Des questionnaires seront administrés à chaque visite pour examiner comment les participants réagissent au traitement. De plus, un scanner cérébral et des tests cognitifs seront effectués lorsque cela est possible au début et à la fin de l'étude.
Médicament: Pilule de lévétiracétam
Le lévétiracétam est un anticonvulsivant fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie chez les enfants et les adultes en raison de sa tolérance supérieure, de sa facilité d'utilisation et de son excellent profil d'innocuité. Il est rapidement absorbé et traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique. Le lévétiracétam n'affecte pas le métabolisme des médicaments antipsychotiques et peut normaliser l'hyperactivité hippocampique en diminuant la transmission glutamatergique et dopaminergique excessive, ce qui en fait un agent idéal pour tester l'hypothèse selon laquelle la réduction de l'activité hippocampique excessive peut améliorer le traitement de la psychose précoce et prévenir la toxicité antipsychotique. Le lévétiracétam sera administré en gélules de 500 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo qui ressemble à la pilule de lévétiracétam deux fois par jour pendant 12 semaines. Après 12 semaines, la dose de lévétiracétam sera réduite pendant les 9 jours suivants. Des questionnaires seront administrés à chaque visite pour examiner comment les participants réagissent au traitement. De plus, un scanner cérébral et des tests cognitifs seront effectués lorsque cela est possible au début et à la fin de l'étude.
Autre: Placebo
La pilule placebo (pilule de sucre) ressemblera à la pilule de lévétiracétam mais ne contient pas de lévétiracétam. Le placebo sera pris avec le médicament antipsychotique optimal sélectionné soit par le prestataire de soins ambulatoires, soit par le personnel hospitalier responsable des soins du participant. Les participants seront invités à prendre la pilule placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de la BPRS
Délai: Visite initiale (semaine 0), Visite de la semaine 12
L'efficacité du lévétiracétam 500 mg bid contre placebo sur les symptômes sera mesurée par le score total de la BPRS. L'échelle d'évaluation psychiatrique abrégée (BPRS) est une échelle de 18 items qui mesure les symptômes positifs, les symptômes négatifs, la psychopathologie générale et les symptômes affectifs. Les items individuels sont notés sur une échelle de Likert en sept points. Le score total est la somme des réponses et varie de 18 à 126 ; un score plus élevé sur les items de la BPRS indique une sévérité accrue des symptômes.
Visite initiale (semaine 0), Visite de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sous-échelle de psychose de la BPRS
Délai: Visite de base (semaine 0), Visite à la semaine 12
L'échelle BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) est un outil de 18 items qui mesure les symptômes positifs, les symptômes négatifs, la psychopathologie générale et les symptômes affectifs. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en sept points. La sous-échelle de la psychose comprend 4 items du BPRS. Le score total de la sous-échelle correspond à la somme des réponses et varie de 4 à 42 ; un score plus élevé indique une sévérité accrue des symptômes.
Visite de base (semaine 0), Visite à la semaine 12
Modification du score total SANS
Délai: Visite de base (semaine 0), Visite de la semaine 12
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) sera l'instrument de mesure des symptômes négatifs. La SANS est une évaluation de 19 items ; chaque item est noté sur une échelle de 0 à 5. Le score total est la somme des 19 notes individuelles des items et varie de 0 à 95 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptômes négatifs.
Visite de base (semaine 0), Visite de la semaine 12
Modification du score total MATRICS
Délai: Visite de base (semaine 0), Visite à la semaine 12
La Batterie Cognitive du Consensus MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) est l'outil standard pour évaluer les changements cognitifs dans les essais d'agents améliorant la cognition dans la schizophrénie. L'évaluation comprend dix tests individuels ; les scores sont convertis en un score composite global standardisé, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Visite de base (semaine 0), Visite à la semaine 12
Changement de l'intégrité volumétrique de l'hippocampe
Délai: Visite de référence (semaine 0), Visite de la semaine 12
Évalué par IRM.
Visite de référence (semaine 0), Visite de la semaine 12
Changement du flux sanguin cérébral (FSC) hippocampique
Délai: Visite de départ (semaine 0), Visite de la semaine 12
CBF mesuré à l'aide du marquage des spins artériels (ASL).
Visite de départ (semaine 0), Visite de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Goff, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Donald.goff@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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