R33: Lewetyracetam we wczesnej psychozie
26 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ lewetyracetamu we wczesnej psychozie
Jest to 12-tygodniowe badanie dotyczące dodania lewetyracetamu do leku przeciwpsychotycznego drugiej generacji u pacjentów z wczesną psychozą, którzy chorują krócej niż 5 lat i nadal doświadczają objawów psychotycznych pomimo co najmniej 8 tygodni leczenia przeciwpsychotycznego.
Lewetyracetam (Keppra) jest lekiem zatwierdzonym do leczenia padaczki; zmniejsza nadmierną aktywność mózgu.
To badanie przetestuje hipotezy, że dodanie lewetyracetamu poprawi objawy psychotyczne, które nie reagują na leczenie przeciwpsychotyczne, i ochroni mózg przed atrofią (utratą objętości). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przejdą badania przesiewowe i wizyty wyjściowe, zanim zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do lewetyracetamu lub placebo dodanych do leku przeciwpsychotycznego.
Będą odbywać cotygodniowe wizyty badawcze przez pierwsze 4 tygodnie (linia bazowa, tygodnie 2-4), a następnie dodatkowe wizyty w 6, 8 i 12 tygodniu. Uczestnicy będą badani zarówno poprzez ocenę zmian w nasileniu objawów, jak i sprawności poznawczej w ciągu 12 tygodni jak również przy użyciu obrazowej miary integralności objętości hipokampa na początku badania i w 12. tygodniu.
Po ukończeniu 12. tygodnia lub podjęciu decyzji o przedwczesnym wycofaniu się z badania, uczestnicy przejdą 9-dniowy schemat zmniejszania dawki leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Musi doświadczyć pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej w ciągu 5 lat i wykazywać obecną psychozę, zdefiniowaną przez wynik ≥ 4 w jednej z następujących pozycji psychozy w BPRS: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, halucynacje, niezwykła treść myślowa lub wielkość, przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie
- Musi mieć rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego, ustalone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID)
- Musi przyjmować leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 8 tygodni i w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
Jeśli przy urodzeniu przydzielono im kobietę mogącą zajść w ciążę, pacjentki muszą:
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (wszystkie uczestniczki, którym przy urodzeniu przypisano kobietę, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę, będą zobowiązane do przedłożenia testu ciążowego) oraz
- Nie karmić piersią ani nie planować ciąży w czasie trwania badania przez 30 dni po ostatniej wizycie dawkowania i
- Być abstynentem lub chętnym do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej i kontynuować tę samą metodę aż do zakończenia badania
Kryteria wyłączenia
Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna i THC (tj. alkohol, amfetaminy, barbiturany)
- Dodatni test toksyczności moczu (z wyłączeniem THC, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin (jeśli zostały przepisane))
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
- Rozpoznanie dużego zaburzenia nastroju lub innego zaburzenia osi I innego niż schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofreniczne
- Obecne myśli samobójcze. Myśli samobójcze z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które w opinii dyrektora stanowią istotne ryzyko samobójstwa Badacz
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Znacząca choroba medyczna lub neurologiczna stwierdzona w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym, w tym napad padaczkowy, utrata przytomności w wywiadzie związana z urazem głowy lub zaburzenie rozwojowe, w tym upośledzenie umysłowe
- Niewydolność nerek (jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż normy laboratoryjne, szacowany klirens kreatyniny musi być większy niż 80)
- Przeciwwskazania do MRI: metalowe implanty, rozrusznik serca lub inny metal w ciele lub klaustrofobia. Osoby z tatuażami zostaną wykluczone z badań obrazowych, jeśli tatuaże zajmą więcej niż 5% powierzchni ciała, jeśli tatuaż jest większy niż 20 cm lub jeśli tatuaż znajduje się na twarzy, szyi lub genitaliach. (Osoby z przeciwwskazaniami do MRI mogą uczestniczyć w badaniu, ale zostaną wykluczone z elektywnego komponentu MRI)
Znacząca historia poważnej przemocy
- Zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, historia poważnej przemocy, oceniona za pomocą Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego
- Tylko dla pacjentów ambulatoryjnych, wynik 5 (umiarkowanie ciężki) lub wyższy w pozycji wrogości BPRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badana grupa narkotykowa
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać 500 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach dawka lewetyracetamu będzie stopniowo zmniejszana i odstawiana w ciągu następnych 9 dni.
Kwestionariusze będą podawane podczas każdej wizyty w celu zbadania, jak uczestnicy reagują na leczenie.
Ponadto, jeśli to możliwe, na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzony skan mózgu i testy funkcji poznawczych.
|
Lewetyracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym często stosowanym w leczeniu padaczki u dzieci i dorosłych ze względu na lepszą tolerancję, łatwość stosowania i doskonały profil bezpieczeństwa.
Szybko się wchłania i szybko przekracza barierę krew-mózg.
Lewetyracetam nie wpływa na metabolizm leków przeciwpsychotycznych i może normalizować nadpobudliwość hipokampa poprzez zmniejszanie nadmiernego przekaźnictwa glutaminergicznego i dopaminergicznego, co czyni go idealnym środkiem do testowania hipotezy, że zmniejszenie nadmiernej aktywności hipokampa może wspomagać leczenie wczesnej psychozy i zapobiegać toksyczności leków przeciwpsychotycznych.
Lewetyracetam będzie podawany w kapsułkach 500 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać placebo, które wygląda jak pigułka lewetyracetamu, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach dawka lewetyracetamu będzie stopniowo zmniejszana przez kolejne 9 dni.
Kwestionariusze będą podawane podczas każdej wizyty w celu zbadania, jak uczestnicy reagują na leczenie.
Ponadto, jeśli to możliwe, na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzony skan mózgu i testy funkcji poznawczych.
|
Pigułka placebo (pigułka cukrowa) będzie wyglądać jak pigułka lewetyracetamu, ale nie zawiera lewetyracetamu.
Placebo będzie przyjmowane wraz z optymalnymi lekami przeciwpsychotycznymi wybranymi przez lekarza ambulatoryjnego lub personel szpitala odpowiedzialny za opiekę nad uczestnikiem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować pigułkę placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej punktacji BPRS
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Skuteczność lewetyracetamu w dawce 500 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w zakresie objawów będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku BPRS.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) to 18-punktowa skala mierząca objawy pozytywne, objawy negatywne, ogólną psychopatologię i objawy afektywne.
Poszczególne pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta.
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i waha się od 18 do 126; wyższy wynik w pozycjach BPRS wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali psychozy BPRS
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Skala Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to 18-punktowa skala, która mierzy objawy pozytywne, negatywne, ogólną psychopatologię i objawy afektywne.
Poszczególne pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali likerta.
Podskala Psychozy obejmuje 4 pozycje BPRS.
Całkowity wynik podskali to suma odpowiedzi i waha się od 4 do 42; wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SANS
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) będzie narzędziem do pomiaru objawów negatywnych.
SANS to 19-punktowa ocena; każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5.
Wynik całkowity jest sumą ocen 19 poszczególnych elementów i mieści się w zakresie od 0 do 95; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów negatywnych.
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
|
Zmiana łącznej punktacji MATRICS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w tygodniu 12
|
Bateria Konsensusu Badania Pomiaru i Leczenia dla Poprawy Poznania w Schizofrenii (MATRICS) to standardowe narzędzie do oceny zmian poznawczych w badaniach nad środkami poprawiającymi funkcje poznawcze w schizofrenii.
Ocena składa się z dziesięciu indywidualnych testów, których wyniki przelicza się na ustandaryzowany ogólny wynik złożony, o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w tygodniu 12
|
|
Zmiana integralności objętości hipokampa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Oceniane za pomocą badania rezonansem magnetycznym.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
|
Zmiana przepływu krwi mózgowej w hipokampie (CBF)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
CBF mierzone przy użyciu znakowania tętniczego spinowego (ASL).
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Goff, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Donald.goff@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .