R33: Levetiracetam vid tidig psykos
26 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av Levetiracetam vid tidig psykos
Detta är en 12-veckors studie av levetiracetam som lagts till andra generationens antipsykotiska läkemedel hos patienter med tidig psykos som har varit sjuka i mindre än 5 år och som fortsätter att uppleva psykotiska symtom trots minst 8 veckors antipsykotisk behandling.
Levetiracetam (Keppra) är ett läkemedel som är godkänt för behandling av epilepsi; det minskar överdriven aktivitet i hjärnan.
Denna studie kommer att testa hypoteserna att tillsats av levetiracetam kommer att förbättra psykotiska symtom som inte svarar på antipsykotisk behandling och kommer att skydda hjärnan från atrofi (volymförlust). .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slutföra screening och baslinjebesök innan de randomiseras i förhållandet 2:1 till levetiracetam eller placebo som lagts till den antipsykotiska medicinen.
De kommer att genomföra veckovisa studiebesök under de första 4 veckorna (baslinje, vecka 2-4) och sedan ytterligare besök vid vecka 6, 8 och 12. Deltagarna kommer att studeras både genom att bedöma förändringar i symtomens svårighetsgrad och kognitiv prestation under de 12 veckorna samt att använda ett avbildningsmått på hippocampus volymintegritet vid baslinjen och vecka 12.
Efter att ha slutfört vecka 12 eller beslut att dra sig ur studien i förtid, kommer deltagarna att slutföra en 9-dagars nedtrappningskur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor 16 till 40 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
- Måste ha upplevt en första episod av icke-affektiv psykos inom 5 år och uppvisa aktuell psykos, enligt definitionen av en poäng på ≥ 4 på en av följande psykosposter på BPRS: begreppsmässig desorganisation, misstänksamhet, hallucinationer, ovanligt tankeinnehåll eller grandiositet, i minst 4 dagar per vecka i minst 4 veckor
- Måste ha en diagnos av antingen schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning enligt en strukturerad klinisk intervju för DSM-V (SCID)
- Måste ha tagit antipsykotisk medicin i minst 8 veckor och i en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering
Om den tilldelas kvinna vid födseln och i fertil ålder måste patienterna:
- Har ett negativt uringraviditetstest (alla deltagare som tilldelats kvinnor vid födseln, oavsett fertilitet kommer att behöva lämna in ett graviditetstest) och
- Inte amma eller planera en graviditet under studiens varaktighet till och med 30 dagar efter det senaste doseringsbesöket och
- Var abstinent eller villig att använda en pålitlig preventivmetod från screeningbesöket och fortsätt med samma metod tills studien avslutas
Exklusions kriterier
Aktuellt missbruk eller beroende av andra ämnen än nikotin och THC (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater)
- En positiv urintoxisk screening (exklusive THC, tricykliska antidepressiva eller bensodiazepiner (om föreskrivet))
- Måttlig eller svår cannabismissbruksstörning
- Diagnos av allvarlig humörstörning eller annan axel I-störning förutom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom
- Nuvarande självmordstankar. Självmordstankar med avsikt eller plan (indikerat med jakande svar på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i baslinjen för C-SSRS) under de 6 månaderna före screening eller försökspersoner som utgör en betydande risk för självmord enligt rektorns uppfattning Forskare
- Gravid, ammande eller positivt uringraviditetstest
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning inklusive anfallsstörning, historia av medvetslöshet relaterad till huvudtrauma eller utvecklingsstörning inklusive mental retardation
- Njurinsufficiens (om serumkreatinin är högre än laboratoriegränserna för normalt, måste beräknat kreatininclearance vara större än 80)
- Kontraindikationer för MRT: metallimplantat, pacemaker eller annan metall i kroppen, eller klaustrofobi. Individer med tatueringar kommer att uteslutas från bildbehandling om tatueringar täcker mer än 5 % av kroppsytan, om en tatuering är större än 20 cm eller om tatueringen sitter i ansiktet, halsen eller könsorganen. (Personer med kontraindikation för MRT kan delta i prövningen men kommer att uteslutas från den elektiva MRT-komponenten)
Betydande historia av grovt våld
- För både sluten och öppenvårdspatienter, en historia av allvarligt våld som bedömts av Buss-Perry Aggression Questionnaire
- Endast för polikliniska patienter, en poäng på 5 (måttligt svår) eller högre på BPRS-fientlighetsobjektet vid screening eller baslinje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studera droggrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få 500 mg levetiracetam två gånger dagligen i 12 veckor.
Efter 12 veckor kommer levetiracetam att minska gradvis och stoppas under de kommande 9 dagarna.
Frågeformulär kommer att administreras vid varje besök för att undersöka hur deltagarna svarar på behandlingen.
Dessutom kommer en hjärnskanning och kognitiv testning att utföras när det är möjligt i början och slutet av studien.
|
Levetiracetam är ett antikonvulsivt medel som ofta används för att behandla epilepsi hos barn och vuxna på grund av dess överlägsna tolerabilitet, användarvänlighet och utmärkta säkerhetsprofil.
Det absorberas snabbt och passerar snabbt blod-hjärnbarriären.
Levetiracetam påverkar inte metabolismen av antipsykotiska läkemedel och kan normalisera hippocampus hyperaktivitet genom att minska överdriven glutamaterg och dopaminerg överföring, vilket gör det till ett idealiskt medel för att testa hypotesen att reducering av överdriven hippocampusaktivitet kan förbättra behandlingen av tidig psykos och förhindra antipsykotisk toxicitet.
Levetiracetam kommer att administreras i 500 mg kapslar två gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett placebo som ser ut som levetiracetam-pillret två gånger dagligen i 12 veckor.
Efter 12 veckor kommer levetiracetamdosen att minskas under de kommande 9 dagarna.
Frågeformulär kommer att administreras vid varje besök för att undersöka hur deltagarna svarar på behandlingen.
Dessutom kommer en hjärnskanning och kognitiv testning att utföras när det är möjligt i början och slutet av studien.
|
Placebo-piller (sockerpiller) kommer att se ut precis som levetiracetam-piller men innehåller inte levetiracetam.
Placebo kommer att tas tillsammans med optimal antipsykotisk medicin som väljs av antingen poliklinisk vårdgivare eller sjukhuspersonalen som ansvarar för deltagarens vård.
Deltagarna kommer att instrueras att ta placebo-piller två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BPRS totalpoäng
Tidsram: Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
Effekten av levetiracetam 500 mg två gånger dagligen jämfört med placebo på symtom kommer att mätas med BPRS totalskattning.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) är en 18-punkts skala som mäter positiva symtom, negativa symtom, allmän psykopatologi och affektiva symtom.
Individuella punkter poängsätts på en sjupunkts Likert-skala.
Totalskattningen är summan av svaren och sträcker sig från 18 till 126; en högre poäng på BPRS-punkterna indikerar ökad symtomgravitet.
|
Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BPRS-psykossubskala
Tidsram: Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) är en 18-punkts skala som mäter positiva symtom, negativa symtom, allmän psykopatologi och affektiva symtom.
Enskilda punkter bedöms på en sjugradig Likertskala.
Psykossubskalan omfattar 4 punkter av BPRS.
Den totala subskalapoängen är summan av svaren och sträcker sig från 4 till 42; en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av symtom.
|
Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
|
Förändring i SANS totalsumma
Tidsram: Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
Skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) kommer att vara instrumentet för mätning av negativa symtom.
SANS är en bedömning med 19 punkter; varje punkt bedöms på en skala från 0-5.
Det totala poängvärdet är summan av de 19 individuella punktbedömningarna och sträcker sig från 0-95; högre poäng indikerar större förekomst av negativa symtom.
|
Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
|
Förändring i MATRICS totalpoäng
Tidsram: Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) är standardverktyget för att bedöma kognitiva förändringar i studier av kognitionsförbättrande medel vid schizofreni.
Bedömningen omfattar tio individuella tester; poängen omvandlas till en standardiserad sammansatt övergripande poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
|
Förändring i hippocampus volymetriska integritet
Tidsram: Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
Utvärderad via MR-undersökning.
|
Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
|
Förändring i hjärnblodflödet i hippocampus (CBF)
Tidsram: Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
CBF mätt med arterial spin labeling (ASL).
|
Baselinebesök (vecka 0), Vecka 12-besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Goff, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Donald.goff@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .