R33: Levetiracetam ved tidlig psykose
26. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av Levetiracetam i tidlig psykose
Dette er en 12-ukers studie av levetiracetam lagt til andre generasjons antipsykotika hos pasienter med tidlig psykose som har vært syke i mindre enn 5 år og som fortsetter å oppleve psykotiske symptomer til tross for minst 8 ukers antipsykotisk behandling.
Levetiracetam (Keppra) er et medikament godkjent for behandling av epilepsi; det reduserer overdreven aktivitet i hjernen.
Denne studien vil teste hypotesene om at tilsetning av levetiracetam vil forbedre psykotiske symptomer som ikke reagerer på antipsykotisk behandling og vil beskytte hjernen mot atrofi (volumtap). .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil fullføre screening og baseline-besøk før de blir randomisert i forholdet 2:1 til levetiracetam eller placebo lagt til den antipsykotiske medisinen.
De vil gjennomføre ukentlige studiebesøk de første 4 ukene (Baseline, uke 2-4) og deretter ytterligere besøk ved uke 6, 8 og 12. Deltakerne vil bli studert både ved å vurdere endring i symptomets alvorlighetsgrad og kognitiv ytelse i løpet av de 12 ukene samt å bruke et bildediagnostisk mål på hippocampus volumintegritet ved baseline og uke 12.
Etter å ha fullført uke 12 eller beslutning om å trekke seg for tidlig fra studien, vil deltakerne fullføre en 9 dagers nedtrapping av medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner 16 til 40 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
- Må ha opplevd en første episode av ikke-affektiv psykose innen 5 år og vise nåværende psykose, som definert av en score på ≥ 4 på ett av følgende psykoseelementer på BPRS: konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold eller grandiositet, i minst 4 dager per uke i minst 4 uker
- Må ha en diagnose av enten schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse som etablert av et strukturert klinisk intervju for DSM-V (SCID)
- Må ha tatt antipsykotisk medisin i minimum 8 uker og i stabil dose i minst 4 uker før randomisering
Hvis tildelt kvinne ved fødselen og i fertil alder, må pasienter:
- Har en negativ uringraviditetstest (alle deltakere som tildeles kvinnelige ved fødselen uavhengig av fertilitet vil bli pålagt å sende inn en graviditetstest) og
- Ikke ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiens varighet gjennom 30 dager etter siste doseringsbesøk og
- Vær avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøket og fortsett med samme metode til avslutning fra studien
Eksklusjonskriterier
Nåværende rusmisbruk eller avhengighet av andre stoffer enn nikotin og THC (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater)
- En positiv urintoksisk skjerm (unntatt THC, trisykliske antidepressiva eller benzodiazepiner (hvis foreskrevet))
- Moderat eller alvorlig cannabisbruksforstyrrelse
- Diagnostisering av alvorlig stemningslidelse eller annen akse I lidelse enn schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse
- Nåværende selvmordstanker. Selvmordstanker med intensjon eller plan (indikert med bekreftende svar på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i løpet av de 6 månedene før screening eller forsøkspersoner som representerer en betydelig risiko for selvmord etter rektors oppfatning Etterforsker
- Gravid, ammende eller positiv uringraviditetstest
- Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom etter historie eller fysisk undersøkelse inkludert anfallsforstyrrelse, historie med tap av bevissthet relatert til hodetraumer eller utviklingsforstyrrelse inkludert mental retardasjon
- Nyreinsuffisiens (hvis serumkreatinin er høyere enn laboratoriegrensene for normal, må estimert kreatininclearance være større enn 80)
- Kontraindikasjoner for MR: metallimplantater, pacemaker eller annet metall i kroppen, eller klaustrofobi. Personer med tatoveringer vil bli ekskludert fra bildediagnostikk hvis tatoveringer dekker mer enn 5 % av kroppsoverflaten, hvis en tatovering er større enn 20 cm, eller hvis tatoveringen er plassert i ansiktet, halsen eller kjønnsorganene. (Personer med kontraindikasjon mot MR kan delta i forsøket, men vil bli ekskludert fra den elektive MR-komponenten)
Betydelig historie med alvorlig vold
- For både innlagte og polikliniske forsøkspersoner, en historie med alvorlig vold som vurdert av Buss-Perry Aggression Questionnaire
- Kun for polikliniske forsøkspersoner, en poengsum på 5 (moderat alvorlig) eller høyere på BPRS-fiendtlighetselementet ved screening eller baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie medikamentgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 500 mg levetiracetam to ganger daglig i 12 uker.
Etter 12 uker vil levetiracetam reduseres gradvis og stoppes i løpet av de neste 9 dagene.
Spørreskjemaer vil bli administrert ved hvert besøk for å undersøke hvordan deltakerne reagerer på behandlingen.
I tillegg vil en hjerneskanning og kognitiv testing bli utført når det er mulig i begynnelsen og slutten av studien.
|
Levetiracetam er et antikonvulsivt middel som ofte brukes til å behandle epilepsi hos barn og voksne på grunn av dets overlegne toleranse, brukervennlighet og utmerkede sikkerhetsprofil.
Det absorberes raskt og krysser raskt blod-hjerne-barrieren.
Levetiracetam påvirker ikke metabolismen av antipsykotiske legemidler og kan normalisere hippocampus hyperaktivitet ved å redusere overdreven glutamaterg og dopaminerg overføring, og dermed gjøre det til et ideelt middel for å teste hypotesen om at reduksjon av overdreven hippocampus aktivitet kan forbedre behandlingen av tidlig psykose og forhindre antipsykotisk toksisitet.
Levetiracetam vil bli administrert i 500 mg kapsler to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få en placebo som ser ut som levetiracetam-pillen to ganger daglig i 12 uker.
Etter 12 uker vil levetiracetam-dosen trappes ned de neste 9 dagene.
Spørreskjemaer vil bli administrert ved hvert besøk for å undersøke hvordan deltakerne reagerer på behandlingen.
I tillegg vil en hjerneskanning og kognitiv testing bli utført når det er mulig i begynnelsen og slutten av studien.
|
Placebo-pillen (sukkerpillen) vil se ut akkurat som levetiracetam-pillen, men inneholder ikke levetiracetam.
Placebo vil bli tatt sammen med optimal antipsykotisk medisin valgt av enten poliklinisk leverandør eller sykehuspersonell som er ansvarlig for deltakerens omsorg.
Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo-pillen to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BPRS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
Effekten av levetiracetam 500 mg to ganger daglig (bid) versus placebo på symptomer vil bli målt med BPRS totalscore.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-punkts skala som måler positive symptomer, negative symptomer, generell psykopatologi og affektive symptomer.
Enkelte elementer scores på en syvpunkts Likert-skala.
Totalscore er summen av responsene og spenner fra 18 til 126; en høyere score på BPRS-elementene indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Grunnlinjebesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BPRS-psykosisskalaen
Tidsramme: Baselinebesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-punkts skala som måler positive symptomer, negative symptomer, generell psykopatologi og affektive symptomer.
Enkelte punkter scores på en syvpunkts Likert-skala.
Psykose-subskalaen omfatter 4 punkter fra BPRS.
Den totale subskala-scoren er summen av responsene og varierer fra 4 til 42; en høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baselinebesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
|
Endring i SANS totalscore
Tidsramme: Baseline besøk (uke 0), Uke 12 besøk
|
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) vil være instrumentet for måling av negative symptomer.
SANS er en 19-punkts vurdering; hvert punkt vurderes på en skala fra 0-5.
Totalpoengsummen er summen av de 19 individuelle punktvurderingene og varierer fra 0-95; høyere poengsummer indikerer større tilstedeværelse av negative symptomer.
|
Baseline besøk (uke 0), Uke 12 besøk
|
|
Endring i MATRICS totalpoengsum
Tidsramme: Baselinebesøk (uke 0), Uke 12 besøk
|
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery er standardverktøyet for å vurdere kognitiv endring i studier av kognitivt forbedrende midler ved schizofreni.
Vurderingen består av ti individuelle tester for å produsere; poengsummene konverteres til en standardisert sammensatt totalscore, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10; høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Baselinebesøk (uke 0), Uke 12 besøk
|
|
Endring i hippocampus volumetrisk integritet
Tidsramme: Baselinebesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
Vurdert via MR-undersøkelse.
|
Baselinebesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
|
Endring i hippocampus cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Utgangspunktbesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
CBF målt ved hjelp av arteriell spinnmerking (ASL).
|
Utgangspunktbesøk (uke 0), Uke 12-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Goff, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Donald.goff@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .