Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktivációs terápia bipoláris zavar esetén

2023. november 24. frissítette: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
A hangulatzavarok, beleértve a bipoláris zavart és a depressziót, gyakori fogyatékosságot okozó rendellenességek, a depresszió az általános népesség 11,2-16,0%-át érinti, és a bipoláris zavarok életprevalenciája becslések szerint 4,4%. Bár az antidepresszáns gyógyszerekkel végzett kezelés gyakori és hatékony egyes betegeknél, a betegek 42,7%-a nem reagál megfelelően az antidepresszáns kezelésre, és nagy részüknél (55,3%) továbbra is fennállnak a depressziós tünetei. A pszichológiai és viselkedési beavatkozások, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a viselkedési aktiválás (BA) hatékonyan kezelik a depressziót önmagukban vagy antidepresszánsokkal kombinálva. A depresszió bipoláris zavarral összefüggésben is előfordulhat, amelyet visszatérő depressziós és mániás epizódok (DSM-5) jellemeznek. A bipoláris zavaron belüli depressziós epizódok hasonlóak lehetnek a depressziós zavarokhoz, azonban ezeknek az epizódoknak a kezelése tele van azzal a kihívással, hogy az antidepresszáns farmakoterápia kiválthatja a mániás epizódokat, és a bipoláris zavar további destabilizálásához vezethet. Ezért az antidepresszánsok alternatívájára és további terápiákra van szükség a betegek felépülésének és hangulati stabilitásának támogatása, valamint a jobb kezelési válasz és remisszió elérése érdekében. A BA jelenleg nem érhető el strukturált formátumban, és nem tesztelték a bipoláris zavarokban való hatékonyságát egy speciális kórházi programban. A BA-ra vonatkozó bizonyítékokat depresszióban vizsgálták, azonban a bipoláris zavarra vonatkozó bizonyítékok hiányoznak, ezért a tanulmány célja a BA, mint a bipoláris zavar kezelésének hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a bipoláris zavarban a viselkedési aktiválás hatékonyságának tesztelésére. A pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat egy párhuzamos 1:1 arányú elosztás, amely összehasonlítja a viselkedési aktiválást és a szokásos kezelést a várólistás kontrollcsoporttal és a szokásos kezeléssel. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók a következő elveket alkalmazzák, szimulálva a naturalista valós klinikai környezetet, hogy teszteljék a vizsgálati kérdést a pragmatikus elrendezés alapján:

Nem alkalmazunk korlátozó felvételi kritériumokat. A bipoláris zavarban szenvedő felnőtteket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. CBT és egyéb terápiák a klinikai ellátás által igényelt és döntés szerint Az elsődleges eredmény klinikailag releváns (a depressziós és mániás tünetek javulása)

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportot úgy értékelik, hogy az elemzést úgy kívánják kezelni, hogy nincs olyan intézkedés, amely javítaná a vizsgálati beavatkozáshoz vagy az összehasonlításhoz való ragaszkodást.

A vizsgálatban való részvétel érdekében megkeresik azokat a betegeket, akiknél bipoláris zavart diagnosztizáltak a hangulatzavarok klinikáján, akiket bipoláris zavar kivizsgálására utalnak be a klinikára, vagy a közösségi vagy más kórházi szolgálattól a hangulatzavarok klinikára utalják. Ezenkívül a közösségben dolgozó családtagokat tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy hivatkozzanak közvetlenül a vizsgálatra. A jogosultság kezdeti szűrését követően a potenciális résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést adjanak.

A kutatók párhuzamos csoporttervezést alkalmaznak a viselkedési aktiváló beavatkozás hatásainak értékelésére a bipoláris zavarral kapcsolatos kimenetelek javítása érdekében. A jogosult és beleegyező betegeket véletlenszerűen osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, 1:1 arányban. Az allokációkat számítógépes rendszer segítségével állítják elő. A véletlenszerűsítés 2-es, 4-es és 6-os blokkmérettel rendelkező blokk-véletlenszerűsítési rendszert használ. Az allokációt olyan kutatószemélyzet végzi, aki nem klinikus, és nem ismeri a résztvevő klinikai státuszát, hogy fenntartsa az allokáció elrejtését.

Ez a vizsgálat nyílt elnevezésű vizsgálat, mivel a vakítás nem lehetséges a résztvevők (viselkedési aktiváló beavatkozás) vagy a beavatkozást végző klinikus számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bipoláris zavar klinikai diagnózisa
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • Képesnek kell lennie a programokon való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
  • Elsődleges diagnózis egyéb bipoláris zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás (beavatkozás)
Eredetileg a kognitív terápia összetevője, a viselkedési aktiválás olyan stratégiák használata, mint például a tevékenység ütemezése, a mester/öröm értékelése és a fokozatos feladat-hozzárendelések, hogy módosítsák az egyén konkrét helyzetekkel kapcsolatos észlelését. A viselkedési aktiválás magában foglalja az élethelyzetek és a hangulati tünetek javítására irányuló tevékenységek alkalmazását.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás
A viselkedésaktiválás (BA) egy olyan terápia, amely korábban hatékonynak bizonyult depressziós rendellenességek esetén. A terápia ezen formája magában foglalja a tevékenységek módosítását annak érdekében, hogy megváltoztassák a konkrét helyzetek észlelését, ezáltal javítva a hangulatot. A BA kezelési program 18 kétórás látogatásból áll majd 14 héten keresztül (heti kétszer csoportos látogatás az első 8 hétben, majd két egyéni látogatás 6 héten keresztül).
Nincs beavatkozás: Várólista (vezérlés)
A Kontroll csoport (várólista) a szokásos kezelésben részesül, amíg a BA-beavatkozásra vár (az intervenciós csoportterápiás idő végén, amely 14 hetes időszak alatt 18 alkalomból áll). Ezt a csoportot a klinikai személyzet fogja felmérni, akik a szokásos módon kezelik a hangulati tüneteket és a várakozási idő alatt az életminőséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a strukturált, terapeuta által irányított, csoportterápiás viselkedésaktiválási program (BA) hatékonyságát a szokásos gondozás mellett a depressziós tünetekre
Időkeret: A tanulmányi időszak vége (14 hét)
A Beck Depression Inventory (BDI-II) célja a BA depressziós tünetekre gyakorolt ​​​​hatékonyságának mérése. A BDI tételeit egy 0-63-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 63 a maximális pontszám, és a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
A tanulmányi időszak vége (14 hét)
Értékelje a strukturált, terapeuta által irányított csoportterápiás viselkedésaktiválás (BA) program hatékonyságát a szokásos ellátáson túlmenően a mániás tünetekre
Időkeret: A tanulmányi időszak vége (14 hét)
Az Altman Self-Rating Scale (ASRS) segítségével méri a BA hatékonyságát a mániás tünetekre. Az ASRS 5 elemből áll, és a maximális pontszám 20; a magasabb pontszámok fokozott súlyossággal járnak.
A tanulmányi időszak vége (14 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje a BA hatását az egészségügyi paraméterek változásaira
Időkeret: A tanulmányi időszak vége (14 hét)
Életminőség, az Életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív – rövid űrlap (Q-LES-Q-SF), rövidített 12-es állapotfelmérés (SF-12) és a munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS) által mérve. . A Q-LES-Q-SF egy 14 elemből álló kérdőív, 0% és 100% közötti pontszámmal, ahol a magasabb százalékok magasabb QOL-t jeleznek. A WSAS 0 (nem károsodást jelez) és 8 (súlyos károsodást jelző) közötti pontokat értékel; a 20-nál nagyobb összpontszám súlyos pszichopatológiát és tünetet jelez. Az SF-12 két összefoglaló pontszámot generál, a fizikai komponens pontszámát (PCS) és a mentális komponens pontszámát (MCS); A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 a legmagasabb szintű egészségi állapothoz kapcsolódik.
A tanulmányi időszak vége (14 hét)
A BA program gazdasági értékelése a vizsgált populációban.
Időkeret: A tanulmányi időszak vége (14 hét)
A BA program gazdasági értékelését az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) segítségével értékelik, amely az egészségi állapot és az életminőség általánosan használt mérőszáma különféle klinikai körülmények között. Mind az 5 elemet 0 és 4 között kell értékelni; az EQ-5D-5L maximális pontszáma 1, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapothoz kapcsolódnak.
A tanulmányi időszak vége (14 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel