Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia aktywacyjna choroby afektywnej dwubiegunowej

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Zaburzenia nastroju, w tym choroba afektywna dwubiegunowa i depresja, są częstymi zaburzeniami powodującymi niepełnosprawność, przy czym depresja dotyka od 11,2 do 16,0% ogólnej populacji, a częstość występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w ciągu całego życia szacuje się na 4,4%. Chociaż leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest powszechne i skuteczne u niektórych pacjentów, 42,7% pacjentów wykazuje niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, a duży odsetek (55,3%) nadal ma utrzymujące się objawy depresyjne. Interwencje psychologiczne i behawioralne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i aktywacja behawioralna (BA), są skutecznym sposobem leczenia depresji samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi. Depresja może również wystąpić w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami depresji i manii (DSM-5). Epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej mogą być podobne do choroby afektywnej dwubiegunowej, jednak leczenie tych epizodów jest obarczone wyzwaniem, ponieważ farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi może przyspieszyć epizody maniakalne i doprowadzić do dalszej destabilizacji choroby afektywnej dwubiegunowej. Dlatego potrzebne są alternatywy dla leków przeciwdepresyjnych i dodatkowe terapie, aby wspomóc powrót pacjentów do zdrowia i stabilność nastroju, a także uzyskać lepszą odpowiedź na leczenie i remisję. BA nie jest obecnie dostępny w ustrukturyzowanym formacie i nie został przetestowany pod kątem jego skuteczności w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych w specjalistycznym programie szpitalnym. Dowody na BA zostały zbadane w depresji, jednak brakuje dowodów na chorobę afektywną dwubiegunową, dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności BA w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności aktywacji behawioralnej w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Pragmatyczny projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną to równoległa alokacja 1:1 porównująca aktywację behawioralną i leczenie jak zwykle z grupą kontrolną z listy oczekujących i leczeniem jak zwykle. W tym badaniu badacze przyjmą następujące zasady symulujące naturalistyczne rzeczywiste warunki kliniczne, aby przetestować pytanie badawcze w oparciu o pragmatyczny projekt:

Nie będą stosowane żadne restrykcyjne kryteria włączenia. Osoby dorosłe z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Klinicyści przeprowadzą program BA dla uczestników losowo wybranych do interwencji. Interwencja będzie uzupełnieniem standardowego leczenia. Grupa porównawcza otrzyma standardowe leczenie, które może obejmować leki, CBT i inne terapie zgodnie z wymaganiami i decyzją ich opieki klinicznej Główny wynik ma znaczenie kliniczne (poprawa objawów depresyjnych i maniakalnych)

Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna zostaną ocenione pod kątem analizy z zamiarem leczenia bez środków poprawiających przestrzeganie interwencji badawczej lub produktu porównawczego.

Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej zgłaszający się do poradni zaburzeń nastroju, skierowani na ocenę choroby afektywnej dwubiegunowej w poradni lub skierowani ze świadczeń środowiskowych lub innych szpitali do poradni zaburzeń nastroju zostaną skierowani do udziału w badaniu. Ponadto praktyki rodzinne w społeczności zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o bezpośrednie odniesienie się do procesu. Po wstępnym sprawdzeniu kwalifikowalności potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Badacze zastosują projekt grup równoległych, aby ocenić skutki behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu poprawy wyników związanych z chorobą afektywną dwubiegunową. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupy kontrolnej przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1. Alokacje będą generowane za pomocą systemu komputerowego. Randomizacja będzie wykorzystywać system losowości bloków o rozmiarach bloków 2, 4 i 6. Przydział zostanie przeprowadzony przez personel badawczy, który nie jest klinicystą i nie będzie znał stanu klinicznego uczestnika, aby ukryć przydział.

To badanie jest badaniem otwartym, ponieważ zaślepienie nie jest możliwe dla uczestników (interwencja behawioralna aktywująca) ani klinicysty przeprowadzającego interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie uczestniczyć w sesjach programu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Pierwotna diagnoza inna choroba afektywna dwubiegunowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna (interwencja)
Aktywacja behawioralna, pierwotnie będąca elementem terapii poznawczej, polega na stosowaniu strategii, takich jak planowanie aktywności, ocenianie mistrza/przyjemności i stopniowane przydzielanie zadań w celu modyfikacji postrzegania określonych sytuacji. Aktywacja behawioralna polega na stosowaniu działań mających na celu poprawę sytuacji życiowej i objawów nastroju.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna (BA) to terapia, która wcześniej okazała się skuteczna w zaburzeniach depresyjnych. Ta forma terapii polega na modyfikacji działań w celu zmiany postrzegania określonych sytuacji, a tym samym poprawy nastroju. Program leczenia BA będzie się składał z 18 dwugodzinnych wizyt w ciągu 14 tygodni (dwa razy w tygodniu wizyty grupowe przez pierwsze 8 tygodni, a następnie dwie wizyty indywidualne w ciągu 6 tygodni).
Brak interwencji: Lista oczekujących (kontrola)
Grupa kontrolna (lista oczekujących) otrzyma leczenie jak zwykle w oczekiwaniu na interwencję BA (pod koniec czasu terapii grupowej, która będzie składać się z 18 sesji w okresie 14 tygodni). Ta grupa zostanie oceniona przez personel kliniczny, który oferuje standardowe leczenie objawów nastroju i pomiarów jakości życia w czasie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ustrukturyzowanego, prowadzonego przez terapeutę programu terapii grupowej Aktywacji Behawioralnej (BA) jako dodatku do zwykłej opieki, na objawy depresyjne
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów (14 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru skuteczności BA na objawy depresyjne. Pozycje w BDI są oceniane w skali od 0 do 63, gdzie 63 to wynik maksymalny, a wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
Koniec okresu studiów (14 tygodni)
Ocenić skuteczność ustrukturyzowanego, prowadzonego przez terapeutę programu terapii grupowej Aktywacji Behawioralnej (BA) jako dodatku do zwykłej opieki, na objawy maniakalne
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów (14 tygodni)
Skala samooceny Altmana (ASRS) służy do pomiaru skuteczności BA na objawy maniakalne. ASRS ma 5 pozycji i maksymalny wynik 20; wyższe wyniki są związane ze zwiększoną dotkliwością.
Koniec okresu studiów (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wpływ BA na zmiany parametrów zdrowotnych
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów (14 tygodni)
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia — Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF), Krótki Formularz 12 Ankiety Zdrowia (SF-12) oraz Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) . Q-LES-Q-SF jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji, ocenianym w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na wyższą QOL. WSAS punktuje pozycje od 0 (wskazując na brak upośledzenia) do 8 (wskazując na poważne upośledzenie); łączne wyniki większe niż 20 wskazują na ciężką psychopatologię i symptomy. SF-12 generuje dwa wyniki sumaryczne, wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 jest związane z najwyższym poziomem stanu zdrowia.
Koniec okresu studiów (14 tygodni)
Ekonomiczna ocena studiów licencjackich w badanej populacji.
Ramy czasowe: Koniec okresu studiów (14 tygodni)
Ekonomiczna ocena programu licencjackiego zostanie oceniona za pomocą EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), powszechnie stosowanej miary stanu zdrowia i jakości życia w różnych warunkach klinicznych. Każda z 5 pozycji jest punktowana od 0 do 4; maksymalny wynik EQ-5D-5L wynosi 1, przy czym wyższe wyniki są związane z gorszym stanem zdrowia.
Koniec okresu studiów (14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj