Verhaltensaktivierungstherapie für bipolare Störung

Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung bei bipolarer Störung zu testen. Das pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studiendesign ist eine parallele 1:1-Zuordnung, bei der die Verhaltensaktivierung plus Behandlung wie üblich mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste plus Behandlung wie üblich verglichen wird. Für diese Studie werden die Forscher die folgenden Prinzipien anwenden, die eine naturgetreue klinische Umgebung des realen Lebens simulieren, um die Studienfrage basierend auf dem pragmatischen Design zu testen:

Es werden keine restriktiven Einschlusskriterien verwendet. Erwachsene mit bipolarer Störung werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Ärzte führen das BA-Programm an Teilnehmern durch, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten. Die Intervention wird eine Ergänzung zur üblichen Behandlung sein. CBT und andere Therapien nach Bedarf und nach Entscheidung ihrer klinischen Betreuung Das primäre Ergebnis ist klinisch relevant (Verbesserung der depressiven und manischen Symptome)

Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden als Intention-to-treat-Analyse ohne Maßnahmen zur Verbesserung der Einhaltung der Studienintervention oder des Vergleichspräparats bewertet.

Patienten mit einer Diagnose von bipolaren Störungen, die die Klinik für Stimmungsstörungen besuchen, zur Beurteilung einer bipolaren Störung in die Klinik überwiesen oder von kommunalen oder anderen Krankenhausdiensten an die Klinik für Stimmungsstörungen überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Darüber hinaus werden Hausarztpraxen in der Gemeinde über die Studie informiert und gebeten, direkt auf die Studie hinzuweisen. Nach dem anfänglichen Screening auf Eignung werden potenzielle Teilnehmer gebeten, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Ermittler werden ein paralleles Gruppendesign verwenden, um die Auswirkungen der Verhaltensaktivierungsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit bipolaren Störungen zu bewerten. Geeignete und einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder Kontrollarmen unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 zugewiesen. Zuteilungen werden unter Verwendung des computergestützten Systems generiert. Die Randomisierung verwendet ein Block-Randomisierungssystem mit Blockgrößen von 2, 4 und 6. Die Zuweisung wird von einem Forschungspersonal durchgeführt, das kein Kliniker ist und den klinischen Status des Teilnehmers nicht kennt, um die Zuweisung geheim zu halten.

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie, da eine Verblindung der Teilnehmer (Intervention zur Verhaltensaktivierung) oder des Klinikers, der die Intervention durchführt, nicht möglich ist.