Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktiveringsterapi for bipolar lidelse

24. november 2023 opdateret af: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Humørlidelser, herunder bipolar lidelse og depression er almindelige invaliderende lidelser med depression, der påvirker 11,2 til 16,0 % af den generelle befolkning, og livstidsprævalensen af ​​bipolære lidelser på anslået 4,4 %. Selvom behandling med antidepressiv medicin er almindelig og effektiv hos nogle patienter, viser 42,7 % af patienterne utilstrækkelig respons på behandling med antidepressiva, og en stor del (55,3 %) har fortsat vedvarende depressive symptomer. Psykologiske og adfærdsmæssige interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og adfærdsaktivering (BA) er effektiv behandling af depression alene eller i kombination med antidepressiva. Depression kan også forekomme i forbindelse med bipolar lidelse, som er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med depression og mani (DSM-5). De depressive episoder inden for bipolar lidelse kan ligne depressive lidelser, men håndteringen af ​​disse episoder er fyldt med den udfordring, at antidepressiv farmakoterapi kan fremkalde maniske episoder og føre til yderligere destabilisering af bipolar lidelse. Derfor er der behov for et alternativ til antidepressiva og yderligere behandlinger for at understøtte patienternes restitution og humørstabilitet, samt for at opnå bedre behandlingsrespons og remission. BA er i øjeblikket ikke tilgængelig i et struktureret format og er ikke blevet testet for dets effektivitet ved bipolære lidelser i et specialiseret hospitalsbaseret program. Evidensen for BA er blevet undersøgt i depression, men evidensen for bipolar lidelse mangler, derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten af ​​BA som behandling for bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​adfærdsaktivering ved bipolar lidelse. Det pragmatiske randomiserede kontrollerede studiedesign er en parallel 1:1-allokering, der sammenligner adfærdsaktivering plus behandling som sædvanlig med ventelistekontrolgruppe plus behandling som sædvanlig. Til denne undersøgelse vil efterforskerne anvende følgende principper, der simulerer naturalistiske kliniske omgivelser i det virkelige liv for at teste undersøgelsesspørgsmålet baseret på det pragmatiske design:

Der vil ikke blive brugt restriktive inklusionskriterier. Voksne med bipolar lidelse vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Klinikere vil levere BA-programmet til deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen. Interventionen vil være et supplement til behandlingen som sædvanlig. Sammenligningsgruppen vil modtage behandling som normalt, der kan omfatte medicin, CBT og andre terapier efter behov og besluttet af deres kliniske behandling. Det primære resultat er klinisk relevant (forbedring af depressive og maniske symptomer)

Både interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet som intention to treat-analyse uden foranstaltninger til at forbedre overholdelse af undersøgelsesinterventionen eller komparatoren.

Patienter med diagnosen bipolar lidelse, der går på klinikken for humørsygdomme, henvist til vurdering af bipolar lidelse på klinikken eller henvist fra lokalsamfundet eller andre hospitalstjenester til stemningslidelsesklinikken vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil familiepraksis i samfundet blive informeret om undersøgelsen og bedt om at henvise direkte til forsøget. Efter indledende screening for berettigelse vil potentielle deltagere blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Forskerne vil anvende et parallelt gruppedesign til at evaluere virkningerne af adfærdsaktiveringsintervention for at forbedre bipolar lidelse-relaterede resultater. Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolarme ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1. Tildelinger vil blive genereret ved hjælp af det edb-system. Randomiseringen vil bruge et blokrandomiseringssystem med blokstørrelser på 2, 4 og 6. Tildelingen vil blive udført af et forskningspersonale, som ikke er en kliniker og ikke kender deltagerens kliniske status for at opretholde tildelingsskjul.

Dette forsøg er et åbent forsøg, da blinding ikke er mulig for deltagere (adfærdsaktiveringsintervention) eller den kliniker, der administrerer interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Skal kunne deltage i programsessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk i skrift og tale
  • Primær diagnose anden bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering (intervention)
Oprindeligt en komponent i kognitiv terapi, adfærdsaktivering er brugen af ​​strategier såsom aktivitetsplanlægning, master/fornøjelsesvurderinger og bedømte opgaveopgaver for at ændre ens opfattelse af specifikke situationer. Adfærdsaktivering involverer brugen af ​​aktiviteter til at forbedre livssituationer og humørsymptomer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Behavioural Activation (BA) er en terapi, der tidligere har vist sig at være effektiv ved depressive lidelser. Denne form for terapi involverer ændring af aktiviteter for at ændre opfattelsen af ​​specifikke situationer og derved forbedre humøret. BA-behandlingsprogrammet vil bestå af 18 to-timers besøg over 14 uger (to gange ugentlige gruppebesøg i de første 8 uger, efterfulgt af to individuelle besøg over 6 uger).
Ingen indgriben: Venteliste (kontrol)
Kontrolgruppen (venteliste) vil modtage behandling som sædvanlig, mens den venter på at modtage BA-intervention (ved afslutningen af ​​interventionsgruppeterapitiden, som vil bestå af 18 sessioner over en 14 ugers periode). Denne gruppe vil blive vurderet af klinisk personale, der tilbyder behandling som sædvanligt for humørsymptomer og livskvalitetsmål i ventetiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​et struktureret, terapeutadministreret gruppeterapiprogram for adfærdsaktivering (BA) ud over sædvanlig pleje på depressive symptomer
Tidsramme: Slut på studieperioden (14 uger)
Beck Depression Inventory (BDI-II) administreres for at måle effektiviteten af ​​BA på depressive symptomer. Elementer i BDI scores på en skala fra 0-63, hvor 63 er den maksimale score, og højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
Slut på studieperioden (14 uger)
Vurder effektiviteten af ​​et struktureret, terapeutadministreret gruppeterapiprogram for adfærdsaktivering (BA) ud over sædvanlig pleje på maniske symptomer
Tidsramme: Slut på studieperioden (14 uger)
Altman Self-Rating Scale (ASRS) administreres for at måle effektiviteten af ​​BA på maniske symptomer. ASRS har 5 elementer og en maksimal score på 20; højere score er forbundet med øget sværhedsgrad.
Slut på studieperioden (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test virkningerne af BA på ændringer i sundhedsparametre
Tidsramme: Slut på studieperioden (14 uger)
Livskvalitet, målt ved spørgeskemaet om livskvalitet, glæde og tilfredshed - Short Form (Q-LES-Q-SF), Short-Form 12 Health Survey (SF-12) og Work and Social Adjustment Scale (WSAS) . Q-LES-Q-SF er et spørgeskema med 14 punkter med en score på mellem 0% og 100%, hvor højere procenter er tegn på en højere QOL. WSAS scorer elementer mellem 0 (indikerer ingen værdiforringelse) og 8 (indikerer alvorlig værdiforringelse); samlede scorer over 20 indikerer alvorlig psykopatologi og symptomologi. SF-12 genererer to oversigtsscore, den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS); scorer mellem 0 og 100, hvor 100 er forbundet med det højeste niveau af sundhedstilstand.
Slut på studieperioden (14 uger)
Økonomisk evaluering af BA-uddannelsen i studiepopulationen.
Tidsramme: Slut på studieperioden (14 uger)
Økonomisk evaluering af BA-programmet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), et almindeligt anvendt mål for sundhedsstatus og livskvalitet under en række kliniske tilstande. Hvert af 5 elementer får en score på mellem 0 og 4; den maksimale score for EQ-5D-5L er 1, hvor højere score er forbundet med dårligere helbred.
Slut på studieperioden (14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner