Поведенческая активационная терапия при биполярном расстройстве

Это исследование является прагматичным рандомизированным контролируемым испытанием для проверки эффективности поведенческой активации при биполярном расстройстве. Прагматичный дизайн рандомизированного контролируемого исследования представляет собой параллельное распределение 1: 1, сравнивающее поведенческую активацию плюс обычное лечение с контрольной группой списка ожидания плюс обычное лечение. Для этого исследования исследователи примут следующие принципы, имитирующие натуралистическую реальную клиническую обстановку, чтобы проверить вопрос исследования на основе прагматичного дизайна:

Не будут использоваться ограничительные критерии включения. Взрослых с биполярным расстройством попросят принять участие в этом исследовании. Клиницисты проведут программу БА участникам, рандомизированным для получения вмешательства. Вмешательство будет дополнением к обычному лечению. Группа сравнения получит обычное лечение, которое может включать лекарства, когнитивно-поведенческая терапия и другие методы лечения по мере необходимости и по решению лечащего врача; первичный результат клинически значим (улучшение депрессивных и маниакальных симптомов);

Как группа вмешательства, так и контрольная группа будут оцениваться как намеренные лечить анализ без каких-либо мер по улучшению приверженности к исследуемому вмешательству или компаратору.

Пациенты с диагнозом биполярного расстройства, посещающие клинику аффективных расстройств, направленные для оценки биполярного расстройства в клинику или направленные из общественных или других больничных служб в клинику аффективных расстройств, будут приглашены для участия в исследовании. Кроме того, семейные врачи в сообществе будут проинформированы об исследовании и им будет предложено обратиться непосредственно к исследованию. После первоначального скрининга на соответствие требованиям потенциальных участников попросят предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.

Исследователи будут использовать дизайн параллельных групп, чтобы оценить влияние вмешательства по активации поведения на улучшение исходов, связанных с биполярным расстройством. Подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием коэффициента распределения 1:1. Распределения будут производиться с использованием компьютеризированной системы. Рандомизация будет использовать систему блочной рандомизации с размерами блоков 2, 4 и 6. Распределение будет проводиться исследовательским персоналом, который не является клиницистом и не будет знать клинического статуса участника, чтобы сохранить сокрытие распределения.

Это исследование является открытым, так как ослепление невозможно ни для участников (вмешательство поведенческой активации), ни для клинициста, проводящего вмешательство.