Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttäytymisaktivointihoito

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Mielialahäiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus, ovat yleisiä vammauttavia häiriöitä, ja masennus vaikuttaa 11,2–16,0 %:iin väestöstä ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen esiintyvyys on arviolta 4,4 %. Vaikka masennuslääkehoito on joillakin potilailla yleistä ja tehokasta, 42,7 %:lla potilaista ei ole riittävää vastetta masennuslääkehoitoon, ja suurella osalla (55,3 %:lla) on edelleen jatkuvia masennusoireita. Psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja käyttäytymisaktivointi (BA), ovat tehokas masennuksen hoito yksin tai yhdessä masennuslääkkeiden kanssa. Masennusta voi esiintyä myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä, jolle on tunnusomaista toistuvat masennus- ja maniajaksot (DSM-5). Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksot voivat olla samankaltaisia ​​​​kuin masennushäiriö, mutta näiden jaksojen hallinta on täynnä haastetta, että masennuslääkehoito voi aiheuttaa maanisia jaksoja ja johtaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön entisestään epävakauttamiseen. Siksi tarvitaan vaihtoehto masennuslääkkeille ja lisähoitoja tukemaan potilaiden toipumista ja mielialan vakautta sekä saavuttamaan parempi hoitovaste ja remissio. BA:ta ei ole tällä hetkellä saatavilla strukturoidussa muodossa, eikä sen tehokkuutta kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä ole testattu erikoistuneessa sairaalapohjaisessa ohjelmassa. Todisteita BA:sta on tutkittu masennuksessa, mutta todisteita kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ei ole, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BA:n tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan käyttäytymisaktivoinnin tehokkuutta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Pragmaattinen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelma on rinnakkainen 1:1-jako, jossa verrataan käyttäytymisaktivaatiota ja hoitoa tavalliseen tapaan jonotuslistan kontrolliryhmään ja hoitoon tavalliseen tapaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat omaksuvat seuraavat periaatteet, jotka simuloivat naturalistista tosielämän kliinistä ympäristöä testatakseen tutkimuskysymystä pragmaattisen suunnittelun perusteella:

Rajoittavia sisällyttämiskriteerejä ei käytetä. Aikuisia, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen Kliinikot jakavat BA-ohjelman osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota. Interventio on tavanomaisen hoidon lisäosa. Vertailuryhmä saa tavalliseen tapaan hoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, CBT ja muut hoidot tarpeen mukaan ja kliinisen hoidon päättämänä Ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä (masennus- ja maanisten oireiden paraneminen)

Sekä interventio- että kontrolliryhmät arvioidaan aikomuksena käsitellä analyysiä ilman toimenpiteitä, jotka parantavat sitoutumista tutkimusinterventioon tai vertailuaineeseen.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on mielialahäiriöiden klinikalla käyvät kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka on lähetetty poliklinikalle kaksisuuntaisen mielialahäiriön arviointiin tai yhdyskunta- tai muista sairaalapalveluista mielialahäiriöiden klinikalle lähetetyt potilaat. Lisäksi tutkimuksesta tiedotetaan yhteisön perhekäytännöille ja pyydetään viittaamaan suoraan oikeudenkäyntiin. Alkuperäisen kelpoisuusseulonnan jälkeen mahdollisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Tutkijat käyttävät rinnakkaisryhmäsuunnittelua arvioidakseen käyttäytymisaktivaatiointerventioiden vaikutuksia kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien tulosten parantamiseksi. Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin käyttämällä jakosuhdetta 1:1. Määrärahat luodaan tietokoneistetun järjestelmän avulla. Satunnaistuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jonka lohkokoko on 2, 4 ja 6. Allokoinnin suorittaa tutkimushenkilöstö, joka ei ole kliinikko eikä tiedä osallistujan kliinistä tilaa, jotta allokoinnin piilottaminen säilyy.

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, koska sokeuttaminen ei ole mahdollista osallistujille (käyttäytymisen aktivointiinterventio) tai interventiota suorittavalle lääkärille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pitää pystyä osallistumaan ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
  • Ensisijainen diagnoosi muu kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi (interventio)
Alun perin osa kognitiivista terapiaa, käyttäytymisaktivointi on sellaisten strategioiden käyttöä, kuten toimintojen ajoitus, mestari/ilo-arviointi ja arvosteltu tehtävämääritykset, joilla muokataan omaa käsitystä tietyistä tilanteista. Käyttäytymisaktivointiin kuuluu toimintojen käyttö elämäntilanteiden ja mielialaoireiden parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
Behavioral Activation (BA) on hoito, jonka on aiemmin osoitettu olevan tehokas masennushäiriöissä. Tämä terapiamuoto sisältää toimintojen muokkaamisen, jotta voidaan muuttaa käsityksiä tietyistä tilanteista, mikä parantaa mielialaa. BA-hoito-ohjelma koostuu 18 kahden tunnin käynnistä 14 viikon aikana (kaksi kertaa viikossa ryhmäkäynnit ensimmäisten 8 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi yksittäistä käyntiä 6 viikon aikana).
Ei väliintuloa: Odotuslista (hallinta)
Kontrolliryhmä (jonolista) saa hoitoa tavalliseen tapaan odottaessaan BA-interventiota (interventioryhmähoitoajan lopussa, joka koostuu 18 istunnosta 14 viikon aikana). Tämän ryhmän arvioi kliininen henkilökunta, joka tarjoaa tavanomaista hoitoa mielialaoireisiin ja elämänlaatumittauksiin odotusaikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi strukturoidun, terapeutin ohjaaman Behavioral Activation (BA) -ryhmäterapiaohjelman tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisäksi masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Opintojakson loppu (14 viikkoa)
Beck Depression Inventory (BDI-II) on tarkoitettu mittaamaan BA:n tehokkuutta masennuksen oireisiin. BDI:n kohteet pisteytetään asteikolla 0-63, jossa 63 on maksimipistemäärä ja korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
Opintojakson loppu (14 viikkoa)
Arvioi strukturoidun, terapeutin ohjaaman Behavioral Activation (BA) -ryhmäterapiaohjelman tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisäksi maanisoireisiin
Aikaikkuna: Opintojakson loppu (14 viikkoa)
Altmanin itsearviointiasteikkoa (ASRS) käytetään mittaamaan BA:n tehokkuutta maanisten oireiden hoidossa. ASRS:ssä on 5 kohdetta ja enimmäispistemäärä 20; korkeampiin pisteisiin liittyy lisääntynyt vakavuus.
Opintojakson loppu (14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa BA:n vaikutuksia terveysparametrien muutoksiin
Aikaikkuna: Opintojakson loppu (14 viikkoa)
Elämänlaatu, mitattuna elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä – lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF), lyhyt lomake 12 terveyskyselyllä (SF-12) ja työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS) . Q-LES-Q-SF on 14 kohdan kyselylomake, jonka pistemäärä on 0–100 %, jossa korkeammat prosenttiosuudet viittaavat korkeampaan QOL:iin. WSAS pisteyttää asiat välillä 0 (ei vamma) ja 8 (osoittaa vakavaa vajaatoimintaa); yli 20 kokonaispistemäärä viittaa vakavaan psykopatologiaan ja oireisiin. SF-12 luo kaksi yhteenvetopistettä, fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärän (MCS); pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 liittyy korkeimpaan terveydentilaan.
Opintojakson loppu (14 viikkoa)
BA-ohjelman taloudellinen arviointi opiskelujoukossa.
Aikaikkuna: Opintojakson loppu (14 viikkoa)
BA-ohjelman taloudellista arviointia arvioidaan käyttämällä EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), joka on yleisesti käytetty terveydentilan ja elämänlaadun mittari erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Jokainen viidestä pisteestä pisteytetään välillä 0-4; EQ-5D-5L:n maksimipistemäärä on 1, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan terveyteen.
Opintojakson loppu (14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tutkijat

  • Päätutkija: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa