양극성 장애에 대한 행동 활성화 요법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양극성 장애에서 행동 활성화의 효과를 테스트하기 위한 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 실용주의적 무작위 통제 시험 연구 설계는 행동 활성화와 평소와 같은 치료를 대기자 명단 대조군과 평소와 같은 치료와 비교하는 병렬 1:1 할당입니다. 이 연구를 위해 연구자는 실용주의 설계에 기반한 연구 질문을 테스트하기 위해 자연주의적 실생활 임상 환경을 시뮬레이션하는 다음 원칙을 채택할 것입니다.
제한적인 포함 기준은 사용되지 않습니다. 양극성 장애가 있는 성인은 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 임상의는 개입을 받기 위해 무작위로 배정된 참가자에게 BA 프로그램을 제공할 것입니다. 개입은 평소와 같이 치료에 추가될 것입니다. 비교 그룹은 약물, 임상 치료에 의해 필요하고 결정되는 CBT 및 기타 요법 주요 결과는 임상적으로 관련이 있습니다(우울증 및 조증 증상의 개선).
개입 그룹과 대조군 모두 연구 개입 또는 비교군에 대한 순응도를 개선하기 위한 조치 없이 분석을 치료하려는 의도로 평가됩니다.
기분 장애 클리닉에 참석하는 양극성 장애 진단을 받은 환자, 클리닉에서 양극성 장애 평가를 위해 추천되거나 지역사회 또는 기타 병원 서비스에서 기분 장애 클리닉으로 추천된 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 또한 지역사회의 가족 관행에 연구에 대한 정보를 제공하고 시험에 직접 참조하도록 요청합니다. 적격성에 대한 초기 심사 후 잠재적 참가자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
조사관은 양극성 장애 관련 결과를 개선하기 위한 행동 활성화 개입의 효과를 평가하기 위해 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다. 적격하고 동의하는 환자는 1:1 할당 비율을 사용하여 중재 또는 통제군에 무작위로 할당됩니다. 할당은 전산화된 시스템을 사용하여 생성됩니다. 무작위화는 2, 4 및 6 블록 크기의 블록 무작위화 시스템을 사용합니다. 할당은 임상의가 아닌 연구 인력이 수행하며 할당 은폐를 유지하기 위해 참가자의 임상 상태를 알지 못합니다.
이 시험은 참여자(행동 활성화 중재) 또는 중재를 시행하는 임상의에게 눈가림이 불가능하기 때문에 공개 라벨 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Hudson
- 전화번호: 39215 905.522.1155
- 이메일: jhudson@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L4E4S4
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
연락하다:
- Jacqueline Hudson
- 전화번호: 39215 905-522-1155
- 이메일: jhudson@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Zainab Samaan, MBChB, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양극성 장애의 임상 진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로그램 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 및 구어체 영어를 이해하지 못함
- 일차 진단 기타 양극성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화(개입)
원래 인지 치료의 구성 요소인 행동 활성화는 특정 상황에 대한 인식을 수정하기 위해 활동 일정, 마스터/즐거움 평가 및 등급별 작업 할당과 같은 전략을 사용하는 것입니다.
행동 활성화는 삶의 상황과 기분 증상을 개선하기 위한 활동의 사용을 포함합니다.
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행동 활성화(BA)는 이전에 우울 장애에 효과적인 것으로 밝혀진 치료법입니다.
이러한 형태의 치료는 특정 상황에 대한 인식을 변경하여 기분을 개선하기 위해 활동을 수정하는 것입니다.
BA 치료 프로그램은 14주 동안 18회의 2시간 방문으로 구성됩니다(처음 8주 동안 매주 2회 그룹 방문, 이후 6주 동안 2회의 개별 방문).
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간섭 없음: 대기자 명단(대조군)
대조군(대기자 명단)은 BA 중재를 받기를 기다리는 동안(14주 기간 동안 18회 세션으로 구성되는 중재 그룹 치료 시간이 끝날 때) 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
이 그룹은 대기 시간 동안 기분 증상 및 삶의 질 측정에 대해 평소와 같이 치료를 제공하는 임상 직원에 의해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상에 대한 일반적인 치료에 더해 행동 활성화(BA)의 체계적이고 치료사가 관리하는 그룹 치료 프로그램의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 기간 종료(14주)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울 증상에 대한 BA의 효과를 측정하기 위해 시행됩니다.
BDI의 항목은 0-63의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 63이 최대 점수이고 점수가 높을수록 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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연구 기간 종료(14주)
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조증 증상에 대한 일반적인 치료 외에 행동 활성화(BA)의 체계적이고 치료사가 관리하는 그룹 치료 프로그램의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 기간 종료(14주)
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ASRS(Altman Self-Rating Scale)는 조증 증상에 대한 BA의 효과를 측정하기 위해 시행됩니다.
ASRS에는 5개의 항목이 있으며 최대 점수는 20입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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연구 기간 종료(14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 매개변수의 변화에 대한 BA의 효과 테스트
기간: 연구 기간 종료(14주)
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삶의 질 향유 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF), 약식 12 건강 설문조사(SF-12), 직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 측정한 삶의 질 .
Q-LES-Q-SF는 0%에서 100% 사이로 점수가 매겨진 14개 항목 설문지이며, 더 높은 백분율은 더 높은 QOL을 나타냅니다.
WSAS는 0(손상이 없음을 나타냄)에서 8(심각한 손상을 나타냄) 사이의 항목을 점수로 매깁니다. 20보다 큰 총 점수는 심각한 정신 병리 및 증상을 나타냅니다.
SF-12는 물리적 요소 점수(PCS)와 정신 요소 점수(MCS)의 두 가지 요약 점수를 생성합니다. 점수 범위는 0에서 100 사이이며, 100은 가장 높은 수준의 건강 상태와 관련이 있습니다.
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연구 기간 종료(14주)
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연구 인구에서 BA 프로그램의 경제적 평가.
기간: 연구 기간 종료(14주)
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BA 프로그램의 경제적 평가는 다양한 임상 조건에서 일반적으로 사용되는 건강 상태 및 삶의 질 척도인 EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
5개 항목은 각각 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다. EQ-5D-5L의 최대 점수는 1이며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않습니다.
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연구 기간 종료(14주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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