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Terapia de Ativação Comportamental para Transtorno Bipolar

24 de novembro de 2023 atualizado por: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Os transtornos do humor, incluindo o transtorno bipolar e a depressão, são transtornos incapacitantes comuns, com a depressão afetando 11,2 a 16,0% da população em geral e a prevalência ao longo da vida de transtornos bipolares estimada em 4,4%. Embora o tratamento com medicamentos antidepressivos seja comum e eficaz em alguns pacientes, 42,7% dos pacientes apresentam resposta inadequada ao tratamento com antidepressivos e uma grande proporção (55,3%) continua a apresentar sintomas depressivos contínuos. Intervenções psicológicas e comportamentais, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e ativação comportamental (BA), são tratamentos eficazes para depressão isoladamente ou em combinação com antidepressivos. A depressão também pode ocorrer no contexto do transtorno bipolar, caracterizado por episódios recorrentes de depressão e mania (DSM-5). Os episódios depressivos no transtorno bipolar podem ser semelhantes ao transtorno depressivo, no entanto, o manejo desses episódios é repleto do desafio de que a farmacoterapia antidepressiva pode precipitar episódios maníacos e levar a uma maior desestabilização do transtorno bipolar. Portanto, uma alternativa aos antidepressivos e terapias adicionais são necessárias para apoiar a recuperação e a estabilidade do humor dos pacientes, bem como para obter melhor resposta e remissão ao tratamento. BA não está atualmente disponível em um formato estruturado e não foi testado quanto à sua eficácia em transtornos bipolares em um programa hospitalar especializado. A evidência para BA foi investigada na depressão, no entanto, a evidência para transtorno bipolar é insuficiente, portanto, este estudo visa avaliar a eficácia do BA como tratamento para transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado pragmático para testar a eficácia da ativação comportamental no transtorno bipolar. O projeto de estudo pragmático randomizado controlado é uma alocação paralela de 1:1 comparando ativação comportamental mais tratamento como de costume para grupo de controle em lista de espera mais tratamento como de costume. Para este estudo, os investigadores adotarão os seguintes princípios, simulando um cenário clínico naturalístico da vida real para testar a questão do estudo com base no projeto pragmático:

Não serão utilizados critérios restritivos de inclusão. Adultos com transtorno bipolar serão convidados a participar deste estudo Os médicos fornecerão o programa BA aos participantes randomizados para receber a intervenção A intervenção será um complemento ao tratamento usual O grupo de comparação receberá o tratamento usual que pode incluir medicamentos, TCC e outras terapias conforme necessário e decidido pelo atendimento clínico O desfecho primário é clinicamente relevante (melhora nos sintomas depressivos e maníacos)

Ambos os grupos de intervenção e controle serão avaliados como intenção de tratar a análise sem medidas para melhorar a adesão à intervenção do estudo ou ao comparador.

Pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar atendidos no ambulatório de transtornos do humor, encaminhados para avaliação de transtorno bipolar no ambulatório ou encaminhados da comunidade ou de outros serviços hospitalares para o ambulatório de transtornos do humor serão abordados para participação no estudo. Além disso, médicos de família na comunidade serão informados sobre o estudo e solicitados a encaminhar diretamente para o estudo. Após a triagem inicial de elegibilidade, os participantes em potencial serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Os investigadores empregarão um projeto de grupo paralelo para avaliar os efeitos da intervenção de ativação comportamental para melhorar os resultados relacionados ao transtorno bipolar. Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para os braços de intervenção ou controle usando uma proporção de alocação de 1:1. As alocações serão geradas usando o sistema informatizado. A randomização usará um sistema de randomização de blocos de tamanhos de bloco de 2, 4 e 6. A alocação será conduzida por um pessoal de pesquisa que não é um clínico e não conhecerá o estado clínico do participante para manter a ocultação da alocação.

Este estudo é um estudo aberto, pois não é possível cegar os participantes (intervenção de ativação comportamental) ou o clínico que administra a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L4E4S4
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico de Transtorno Bipolar
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Deve ser capaz de participar das sessões do programa

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender inglês escrito e falado
  • Diagnóstico primário outro Transtorno Bipolar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental (Intervenção)
Originalmente um componente da Terapia Cognitiva, a Ativação Comportamental é o uso de estratégias como agendamento de atividades, classificações de mestre/prazer e atribuições de tarefas graduais para modificar a percepção de situações específicas. A Ativação Comportamental envolve o uso de atividades para melhorar situações de vida e sintomas de humor.
Comportamental: Ativação Comportamental
A Ativação Comportamental (BA) é uma terapia já comprovadamente eficaz em transtornos depressivos. Esta forma de terapia envolve a modificação de atividades para mudar as percepções de situações específicas, melhorando assim o humor. O programa de tratamento da AB consistirá em 18 visitas de duas horas ao longo de 14 semanas (duas visitas semanais em grupo durante as primeiras 8 semanas, seguidas de duas visitas individuais durante 6 semanas).
Sem intervenção: Lista de Espera (Controle)
O grupo de controle (lista de espera) receberá tratamento como de costume enquanto espera para receber a intervenção AB (no final do tempo de terapia de grupo de intervenção, que consistirá em 18 sessões durante um período de 14 semanas). Este grupo será avaliado pelo corpo clínico que oferece tratamento habitual para sintomas de humor e medidas de qualidade de vida durante o tempo de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de um programa de terapia de grupo estruturado, administrado por um terapeuta, de Ativação Comportamental (BA), além dos cuidados habituais, nos sintomas depressivos
Prazo: Fim do período de estudo (14 semanas)
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é administrado para medir a eficácia da BA nos sintomas depressivos. Os itens do BDI são pontuados em uma escala de 0 a 63, onde 63 é a pontuação máxima e pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves.
Fim do período de estudo (14 semanas)
Avaliar a eficácia de um programa de terapia de grupo estruturado, administrado por um terapeuta, de Ativação Comportamental (BA), além dos cuidados habituais, em sintomas maníacos
Prazo: Fim do período de estudo (14 semanas)
A Altman Self-Rating Scale (ASRS) é administrada para medir a eficácia da BA nos sintomas maníacos. A ASRS possui 5 itens e pontuação máxima de 20; escores mais altos estão associados a maior gravidade.
Fim do período de estudo (14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar os efeitos da BA nas mudanças nos parâmetros de saúde
Prazo: Fim do período de estudo (14 semanas)
Qualidade de Vida, medida pelo Questionário de Satisfação e Prazer de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LES-Q-SF), Formulário Curto 12 da Pesquisa de Saúde (SF-12) e Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) . O Q-LES-Q-SF é um questionário de 14 itens pontuados entre 0% e 100%, onde maiores porcentagens são indicativas de maior QV. WSAS pontua itens entre 0 (indicando nenhum comprometimento) e 8 (indicando comprometimento severo); pontuações totais superiores a 20 indicam psicopatologia e sintomatologia graves. O SF-12 gera duas pontuações resumidas, a pontuação do componente físico (PCS) e a pontuação do componente mental (MCS); os escores variam entre 0 e 100, onde 100 está associado ao nível mais alto de estado de saúde.
Fim do período de estudo (14 semanas)
Avaliação econômica do programa BA na população estudada.
Prazo: Fim do período de estudo (14 semanas)
A avaliação econômica do programa BA será avaliada usando o EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), uma medida comumente usada do estado de saúde e qualidade de vida em uma variedade de condições clínicas. Cada um dos 5 itens são pontuados entre 0 a 4; a pontuação máxima do EQ-5D-5L é 1, com pontuações mais altas associadas a problemas de saúde.
Fim do período de estudo (14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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