Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di attivazione comportamentale per il disturbo bipolare

24 novembre 2023 aggiornato da: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
I disturbi dell'umore, inclusi il disturbo bipolare e la depressione, sono comuni disturbi invalidanti con la depressione che colpisce dall'11,2 al 16,0% della popolazione generale e la prevalenza una tantum dei disturbi bipolari è stimata al 4,4%. Sebbene il trattamento con farmaci antidepressivi sia comune ed efficace in alcuni pazienti, il 42,7% dei pazienti mostra una risposta inadeguata al trattamento con antidepressivi e un'ampia percentuale (55,3%) continua ad avere sintomi depressivi in ​​corso. Gli interventi psicologici e comportamentali come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'attivazione comportamentale (BA) sono un trattamento efficace per la depressione da soli o in combinazione con antidepressivi. La depressione può verificarsi anche nel contesto del disturbo bipolare caratterizzato da episodi ricorrenti di depressione e mania (DSM-5). Gli episodi depressivi all'interno del disturbo bipolare possono essere simili al disturbo depressivo, tuttavia la gestione di questi episodi è irta della sfida che la farmacoterapia antidepressiva può precipitare episodi maniacali e portare a un'ulteriore destabilizzazione del disturbo bipolare. Pertanto, sono necessarie un'alternativa agli antidepressivi e terapie aggiuntive per supportare il recupero e la stabilità dell'umore dei pazienti, nonché per ottenere una migliore risposta al trattamento e remissione. BA non è attualmente disponibile in un formato strutturato e non è stata testata per la sua efficacia nei disturbi bipolari in un programma ospedaliero specializzato. L'evidenza per la BA è stata studiata nella depressione, tuttavia mancano le prove per il disturbo bipolare, pertanto questo studio mira a valutare l'efficacia della BA come trattamento per il disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico per testare l'efficacia dell'attivazione comportamentale nel disturbo bipolare. Il disegno pragmatico dello studio controllato randomizzato è un'allocazione parallela 1:1 che confronta l'attivazione comportamentale più il trattamento come al solito con il gruppo di controllo in lista d'attesa più il trattamento come al solito. Per questo studio i ricercatori adotteranno i seguenti principi che simulano l'ambiente clinico della vita reale naturalistica per testare la domanda dello studio basata sul disegno pragmatico:

Non verranno utilizzati criteri di inclusione restrittivi. Agli adulti con disturbo bipolare verrà chiesto di partecipare a questo studio I medici consegneranno il programma BA ai partecipanti randomizzati a ricevere l'intervento L'intervento sarà un'aggiunta al trattamento come al solito Il gruppo di confronto riceverà il trattamento come al solito che può includere farmaci, CBT e altre terapie come richiesto e deciso dalla loro assistenza clinica L'esito primario è clinicamente rilevante (miglioramento dei sintomi depressivi e maniacali)

Sia l'intervento che i gruppi di controllo saranno valutati come intenzione di trattare l'analisi senza misure per migliorare l'aderenza all'intervento di studio o al comparatore.

I pazienti con una diagnosi di disturbo bipolare che frequentano la clinica per i disturbi dell'umore, inviati per la valutazione del disturbo bipolare presso la clinica o indirizzati dalla comunità o da altri servizi ospedalieri alla clinica per i disturbi dell'umore saranno contattati per la partecipazione allo studio. Inoltre, le pratiche familiari nella comunità saranno informate dello studio e chiesto di riferirsi direttamente alla sperimentazione. Dopo lo screening iniziale per l'ammissibilità, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

I ricercatori impiegheranno un disegno a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'intervento di attivazione comportamentale per migliorare i risultati correlati al disturbo bipolare. I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. Gli stanziamenti saranno generati utilizzando il sistema informatizzato. La randomizzazione utilizzerà un sistema di randomizzazione a blocchi di dimensioni di blocco di 2, 4 e 6. L'assegnazione sarà condotta da un personale di ricerca che non è un medico e non conoscerà lo stato clinico del partecipante per mantenere l'occultamento dell'assegnazione.

Questo studio è uno studio in aperto poiché l'accecamento non è possibile per i partecipanti (intervento di attivazione comportamentale) o per il medico che somministra l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di partecipare alle sessioni del programma

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Diagnosi primaria altro disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale (intervento)
Originariamente un componente della terapia cognitiva, l'attivazione comportamentale è l'uso di strategie come la programmazione delle attività, le valutazioni del maestro/piacere e l'assegnazione di compiti graduati per modificare la propria percezione di situazioni specifiche. L'attivazione comportamentale prevede l'uso di attività per migliorare le situazioni della vita e i sintomi dell'umore.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale (BA) è una terapia precedentemente dimostrata efficace nei disturbi depressivi. Questa forma di terapia comporta la modifica delle attività al fine di cambiare la percezione di situazioni specifiche, migliorando così l'umore. Il programma di trattamento BA consisterà in 18 visite di due ore nell'arco di 14 settimane (visite di gruppo due volte alla settimana per le prime 8 settimane, seguite da due visite individuali nell'arco di 6 settimane).
Nessun intervento: Lista d'attesa (controllo)
Il gruppo di controllo (lista d'attesa) riceverà il trattamento come di consueto in attesa di ricevere l'intervento BA (al termine del tempo di terapia del gruppo di intervento, che consisterà in 18 sessioni per un periodo di 14 settimane). Questo gruppo sarà valutato dal personale clinico che offrirà il trattamento come di consueto per i sintomi dell'umore e le misure della qualità della vita durante il tempo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un programma di terapia di gruppo strutturato, amministrato dal terapeuta, di attivazione comportamentale (BA) in aggiunta alle cure abituali, sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fine del periodo di studio (14 settimane)
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) viene somministrato per misurare l'efficacia della BA sui sintomi depressivi. Gli elementi nel BDI sono valutati su una scala da 0 a 63, dove 63 è il punteggio massimo e punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
Fine del periodo di studio (14 settimane)
Valutare l'efficacia di un programma di terapia di gruppo strutturato, amministrato dal terapeuta, di attivazione comportamentale (BA) in aggiunta alle cure abituali, sui sintomi maniacali
Lasso di tempo: Fine del periodo di studio (14 settimane)
La Altman Self-Rating Scale (ASRS) viene somministrata per misurare l'efficacia della BA sui sintomi maniacali. L'ASRS ha 5 item e un punteggio massimo di 20; punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
Fine del periodo di studio (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare gli effetti di BA sui cambiamenti nei parametri di salute
Lasso di tempo: Fine del periodo di studio (14 settimane)
Qualità della vita, misurata dal questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF), Indagine sulla salute in forma breve 12 (SF-12) e Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) . Il Q-LES-Q-SF è un questionario di 14 voci con un punteggio compreso tra 0% e 100%, dove percentuali più elevate sono indicative di una qualità della vita più elevata. Il punteggio WSAS è compreso tra 0 (che indica nessuna compromissione) e 8 (che indica una grave compromissione); punteggi totali superiori a 20 indicano una grave psicopatologia e sintomatologia. L'SF-12 genera due punteggi di riepilogo, il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS); i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 è associato al più alto livello di stato di salute.
Fine del periodo di studio (14 settimane)
Valutazione economica del corso di laurea triennale nella popolazione oggetto di studio.
Lasso di tempo: Fine del periodo di studio (14 settimane)
La valutazione economica del programma BA sarà valutata utilizzando l'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), una misura comunemente usata dello stato di salute e della qualità della vita in una varietà di condizioni cliniche. Ciascuno dei 5 elementi ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio massimo dell'EQ-5D-5L è 1, con punteggi più alti associati a condizioni di salute peggiori.
Fine del periodo di studio (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi