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双相情感障碍的行为激活疗法

2023年11月24日 更新者：Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton
包括双相情感障碍和抑郁症在内的情绪障碍是常见的致残障碍，抑郁症影响了 11.2% 至 16.0% 的普通人群，双相情感障碍的终生患病率估计为 4.4%。 尽管抗抑郁药物治疗在一些患者中很常见且有效，但 42.7% 的患者对抗抑郁药物治疗反应不足，并且很大一部分 (55.3%) 患者继续存在持续的抑郁症状。 认知行为疗法 (CBT) 和行为激活 (BA) 等心理和行为干预单独或与抗抑郁药联合治疗抑郁症均有效。 抑郁症也可能发生在双相情感障碍的情况下，其特征是抑郁症和躁狂症的反复发作 (DSM-5)。 双相情感障碍中的抑郁发作可能与抑郁症相似，但这些发作的管理充满了挑战，因为抗抑郁药物治疗可能会引发躁狂发作并导致双相情感障碍进一步不稳定。 因此，需要一种抗抑郁药的替代品和其他疗法来支持患者的康复和情绪稳定，以及实现更好的治疗反应和缓解。 BA 目前没有结构化格式，也没有在专门的医院项目中测试其对双相情感障碍的有效性。 BA 的证据已在抑郁症中进行了研究，但缺乏双相情感障碍的证据，因此本研究旨在评估 BA 治疗双相情感障碍的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项实用的随机对照试验，旨在测试双相情感障碍中行为激活的有效性。 实用的随机对照试验研究设计是平行的 1:1 分配，比较行为激活加照常治疗与候补名单对照组加照常治疗。 对于这项研究，研究人员将采用以下模拟自然现实生活临床环境的原则来测试基于实用设计的研究问题：

将不使用限制性纳入标准。 患有双相情感障碍的成年人将被要求参加这项研究 临床医生将向随机分配接受干预的参与者提供 BA 计划CBT 和根据需要并由其临床护理决定的其他疗法 主要结果具有临床相关性（抑郁和躁狂症状的改善）

干预组和对照组都将被评估为意向治疗分析，没有措施来提高对研究干预或比较的依从性。

在情绪障碍诊所就诊、被转介到诊所进行双相情感障碍评估或从社区或其他医院服务转介到情绪障碍诊所的患者将被诊断为双相情感障碍，以参与该研究。 此外，社区的家庭医生将被告知这项研究，并被要求直接参考试验。 在初步筛选资格后，将要求潜在参与者在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。

研究人员将采用平行组设计来评估行为激活干预对改善双相情感障碍相关结果的影响。 符合条件且同意的患者将按照 1:1 的分配比例随机分配到干预组或对照组。 分配将使用计算机化系统生成。 随机化将使用块大小为 2、4 和 6 的块随机化系统。 分配将由非临床医生的研究人员进行，并且不知道参与者的临床状态以保持分配隐蔽。

该试验是一项开放标签试验，因为无法对参与者（行为激活干预）或实施干预的临床医生实施盲法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L4E4S4
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双相情感障碍的临床诊断
  • 必须能够提供书面知情同意
  • 必须能够参加课程

排除标准：

  • 无法理解书面和口头英语
  • 初步诊断为其他双相情感障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：行为激活（干预）
最初是认知疗法的一个组成部分，行为激活是使用诸如活动安排、主人/快乐评级和分级任务分配等策略来改变一个人对特定情况的看法。 行为激活涉及使用活动来改善生活状况和情绪症状。
行为的：行为激活
行为激活 (BA) 是一种先前被证明对抑郁症有效的疗法。 这种治疗形式涉及改变活动以改变对特定情况的看法，从而改善情绪。 BA 治疗计划将包括 14 周内的 18 次每次两小时的访问（前 8 周每周两次团体访问，然后在 6 周内进行两次单独访问）。
无干预：候补名单（控制）
对照组（候补名单）将在等待接受 BA 干预时照常接受治疗（在干预组治疗时间结束时，这将包括 14 周内的 18 次治疗）。 该组将由临床工作人员进行评估，他们在等待期间照常提供情绪症状和生活质量措施的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
除常规护理外，评估结构化、治疗师管理的行为激活 (BA) 团体治疗计划对抑郁症状的有效性
大体时间：学习期结束（14周）
贝克抑郁量表 (BDI-II) 用于测量 BA 对抑郁症状的有效性。 BDI 项目的评分范围为 0-63，其中 63 分是最高分，分数越高表示症状越严重。
学习期结束（14周）
评估除常规护理外，行为激活 (BA) 的结构化、治疗师管理的团体治疗计划对躁狂症状的有效性
大体时间：学习期结束（14周）
奥特曼自评量表 (ASRS) 用于测量 BA 对躁狂症状的有效性。 ASRS有5个条目，满分20分；分数越高，严重程度越高。
学习期结束（14周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试 BA 对健康参数变化的影响
大体时间：学习期结束（14周）
生活质量，通过生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF)、简表 12 健康调查 (SF-12) 和工作与社会适应量表 (WSAS) 来衡量. Q-LES-Q-SF 是一个包含 14 个项目的问卷，得分在 0% 到 100% 之间，其中较高的百分比表示较高的 QOL。 WSAS 评分项目在 0（表示没有损害）和 8（表示严重损害）之间；总分大于 20 表示严重的精神病理学和症状学。 SF-12 生成两个总分，物理成分得分 (PCS) 和心理成分得分 (MCS)；分数范围在 0 到 100 之间，其中 100 与最高级别的健康状况相关联。
学习期结束（14周）
研究人群中 BA 项目的经济评估。
大体时间：学习期结束（14周）
BA 课程的经济评估将使用 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 进行评估，这是一种在各种临床条件下常用的健康状况和生活质量衡量标准。 5个项目中的每一个都在0到4之间打分； EQ-5D-5L 的最高得分为 1，得分越高，健康状况越差。
学习期结束（14周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Healthcare Hamilton

调查人员

  • 首席研究员：Zainab Samaan, MBChB, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月7日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRAVE for Bipolar: 5924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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