Terapia de activación conductual para el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático para probar la eficacia de la activación conductual en el trastorno bipolar. El diseño pragmático del estudio de ensayo controlado aleatorio es una asignación paralela 1:1 que compara la activación conductual más el tratamiento habitual con el grupo de control en lista de espera más el tratamiento habitual. Para este estudio, los investigadores adoptarán los siguientes principios que simulan un entorno clínico naturalista de la vida real para probar la pregunta del estudio en función del diseño pragmático:
No se utilizarán criterios de inclusión restrictivos. Se les pedirá a los adultos con trastorno bipolar que participen en este estudio. Los médicos brindarán el programa BA a los participantes asignados al azar para recibir la intervención. La intervención será un complemento del tratamiento habitual. El grupo de comparación recibirá el tratamiento habitual que puede incluir medicamentos, TCC y otras terapias según lo requiera y decida su atención clínica El resultado primario es clínicamente relevante (mejoría en los síntomas depresivos y maníacos)
Tanto el grupo de intervención como el de control se evaluarán como análisis por intención de tratar sin medidas para mejorar la adherencia a la intervención del estudio o al comparador.
Los pacientes con un diagnóstico de trastornos bipolares que asistan a la clínica de trastornos del estado de ánimo, remitidos para una evaluación del trastorno bipolar en la clínica o derivados de la comunidad u otros servicios hospitalarios a la clínica de trastornos del estado de ánimo serán contactados para participar en el estudio. Además, se informará del estudio a los consultorios familiares de la comunidad y se les pedirá que se remitan directamente al ensayo. Después de la selección inicial de elegibilidad, se les pedirá a los participantes potenciales que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Los investigadores emplearán un diseño de grupo paralelo para evaluar los efectos de la intervención de activación conductual para mejorar los resultados relacionados con el trastorno bipolar. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a los brazos de intervención o de control utilizando una proporción de asignación de 1:1. Las asignaciones se generarán usando el sistema computarizado. La aleatorización utilizará un sistema de aleatorización de bloques de tamaños de bloque de 2, 4 y 6. La asignación será realizada por personal de investigación que no sea médico y no conocerá el estado clínico del participante para mantener el ocultamiento de la asignación.
Este ensayo es un ensayo abierto ya que no es posible el cegamiento de los participantes (intervención de activación conductual) o del médico que administra la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Hudson
- Número de teléfono: 39215 905.522.1155
- Correo electrónico: jhudson@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L4E4S4
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Jacqueline Hudson
- Número de teléfono: 39215 905-522-1155
- Correo electrónico: jhudson@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Zainab Samaan, MBChB, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Trastorno Bipolar
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe poder asistir a las sesiones del programa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender inglés escrito y hablado.
- Diagnóstico primario otro Trastorno Bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual (intervención)
Originalmente un componente de la Terapia Cognitiva, la Activación del Comportamiento es el uso de estrategias como la programación de actividades, calificaciones de maestro/placer y asignaciones de tareas calificadas para modificar la percepción de situaciones específicas.
La activación conductual implica el uso de actividades para mejorar las situaciones de la vida y los síntomas del estado de ánimo.
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La Activación Conductual (BA) es una terapia que previamente ha demostrado ser eficaz en los trastornos depresivos.
Esta forma de terapia implica la modificación de actividades para cambiar las percepciones de situaciones específicas, mejorando así el estado de ánimo.
El programa de tratamiento de BA constará de 18 visitas de dos horas durante 14 semanas (visitas grupales dos veces por semana durante las primeras 8 semanas, seguidas de dos visitas individuales durante 6 semanas).
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Sin intervención: Lista de espera (control)
El grupo de control (lista de espera) recibirá el tratamiento habitual mientras espera recibir la intervención de BA (al final del tiempo de terapia de grupo de intervención, que constará de 18 sesiones durante un período de 14 semanas).
Este grupo será evaluado por personal clínico que ofrece tratamiento habitual para los síntomas del estado de ánimo y medidas de calidad de vida durante el tiempo de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de un programa de terapia de grupo estructurado, administrado por un terapeuta, de activación conductual (BA) además de la atención habitual, sobre los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio (14 semanas)
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) se administra para medir la eficacia de BA en los síntomas depresivos.
Los elementos del BDI se califican en una escala de 0 a 63, donde 63 es la puntuación máxima y las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.
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Fin del período de estudio (14 semanas)
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Evaluar la efectividad de un programa de terapia de grupo estructurado, administrado por un terapeuta de Activación del Comportamiento (BA) además de la atención habitual, sobre los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio (14 semanas)
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La escala de autoevaluación de Altman (ASRS) se administra para medir la eficacia de BA en los síntomas maníacos.
El ASRS tiene 5 ítems y una puntuación máxima de 20; las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad.
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Fin del período de estudio (14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar los efectos de BA en los cambios en los parámetros de salud
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio (14 semanas)
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Calidad de vida, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF), Encuesta de Salud de Forma Corta 12 (SF-12) y la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) .
El Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 14 ítems con una puntuación de entre 0% y 100%, donde los porcentajes más altos son indicativos de una calidad de vida más alta.
WSAS puntúa elementos entre 0 (que indica que no hay deterioro) y 8 (que indica un deterioro grave); las puntuaciones totales superiores a 20 indican psicopatología y sintomatología graves.
El SF-12 genera dos puntuaciones de resumen, la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS); las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 100 se asocia con el nivel más alto de estado de salud.
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Fin del período de estudio (14 semanas)
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Evaluación económica de la licenciatura en la población de estudio.
Periodo de tiempo: Fin del período de estudio (14 semanas)
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La evaluación económica del programa BA se evaluará utilizando el EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), una medida comúnmente utilizada del estado de salud y la calidad de vida en una variedad de condiciones clínicas.
Cada uno de los 5 elementos se califica entre 0 y 4; la puntuación máxima del EQ-5D-5L es 1, y las puntuaciones más altas se asocian con una peor salud.
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Fin del período de estudio (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAVE for Bipolar: 5924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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