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Thérapie d'activation comportementale pour le trouble bipolaire

24 novembre 2023 mis à jour par: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Les troubles de l'humeur, y compris le trouble bipolaire et la dépression, sont des troubles invalidants courants, la dépression touchant 11,2 à 16,0 % de la population générale et la prévalence au cours de la vie des troubles bipolaires étant estimée à 4,4 %. Bien que le traitement avec des antidépresseurs soit courant et efficace chez certains patients, 42,7 % des patients présentent une réponse inadéquate au traitement avec des antidépresseurs et une grande proportion (55,3 %) continue d'avoir des symptômes dépressifs continus. Les interventions psychologiques et comportementales telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'activation comportementale (AB) sont un traitement efficace de la dépression seule ou en association avec des antidépresseurs. La dépression peut également survenir dans le contexte du trouble bipolaire qui se caractérise par des épisodes récurrents de dépression et de manie (DSM-5). Les épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire peuvent être similaires au trouble dépressif, mais la prise en charge de ces épisodes se heurte au défi que la pharmacothérapie antidépressive peut précipiter les épisodes maniaques et conduire à une déstabilisation supplémentaire du trouble bipolaire. Par conséquent, une alternative aux antidépresseurs et des thérapies supplémentaires sont nécessaires pour soutenir le rétablissement et la stabilité de l'humeur des patients, ainsi que pour obtenir une meilleure réponse au traitement et une meilleure rémission. BA n'est actuellement pas disponible dans un format structuré et n'a pas été testé pour son efficacité dans les troubles bipolaires dans un programme hospitalier spécialisé. Les preuves de la BA ont été étudiées dans la dépression, mais les preuves du trouble bipolaire font défaut, par conséquent cette étude vise à évaluer l'efficacité de la BA comme traitement du trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique pour tester l'efficacité de l'activation comportementale dans le trouble bipolaire. La conception pragmatique de l'essai contrôlé randomisé est une répartition parallèle 1: 1 comparant l'activation comportementale plus le traitement habituel au groupe témoin sur liste d'attente plus le traitement habituel. Pour cette étude, les chercheurs adopteront les principes suivants simulant le cadre clinique naturaliste de la vie réelle pour tester la question de l'étude basée sur la conception pragmatique :

Aucun critère d'inclusion restrictif ne sera utilisé. Les adultes atteints de trouble bipolaire seront invités à participer à cette étude Les cliniciens offriront le programme BA aux participants randomisés pour recevoir l'intervention L'intervention sera un complément au traitement habituel Le groupe de comparaison recevra le traitement habituel qui peut inclure des médicaments, TCC et autres thérapies selon les besoins et décidées par leurs soins cliniques Le résultat principal est cliniquement pertinent (amélioration des symptômes dépressifs et maniaques)

Les groupes d'intervention et de contrôle seront tous deux évalués en tant qu'analyse en intention de traiter sans aucune mesure pour améliorer l'adhésion à l'intervention de l'étude ou au comparateur.

Les patients ayant un diagnostic de trouble bipolaire fréquentant la clinique des troubles de l'humeur, référés pour une évaluation du trouble bipolaire à la clinique ou référés par la communauté ou d'autres services hospitaliers à la clinique des troubles de l'humeur seront approchés pour participer à l'étude. De plus, les médecins de famille de la communauté seront informés de l'étude et invités à se référer directement à l'essai. Après la sélection initiale d'éligibilité, les participants potentiels seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Les chercheurs utiliseront une conception de groupe parallèle pour évaluer les effets de l'intervention d'activation comportementale pour améliorer les résultats liés au trouble bipolaire. Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard dans les bras d'intervention ou de contrôle en utilisant un ratio d'allocation de 1:1. Les allocations seront générées à l'aide du système informatisé. La randomisation utilisera un système de randomisation par blocs de tailles de bloc de 2, 4 et 6. L'attribution sera effectuée par un personnel de recherche qui n'est pas un clinicien et ne connaîtra pas l'état clinique du participant pour maintenir la dissimulation de l'attribution.

Cet essai est un essai ouvert car la mise en aveugle n'est pas possible pour les participants (intervention d'activation comportementale) ou le clinicien administrant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacqueline Hudson
  • Numéro de téléphone: 39215 905.522.1155
  • E-mail: jhudson@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du trouble bipolaire
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit pouvoir assister aux sessions du programme

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Diagnostic principal autre trouble bipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale (intervention)
À l'origine une composante de la thérapie cognitive, l'activation comportementale est l'utilisation de stratégies telles que la planification d'activités, les évaluations de maître/plaisir et les affectations de tâches graduées pour modifier sa perception de situations spécifiques. L'activation comportementale implique l'utilisation d'activités pour améliorer les situations de la vie et les symptômes de l'humeur.
Comportemental: Activation comportementale
L'activation comportementale (AB) est une thérapie dont l'efficacité a déjà été démontrée dans les troubles dépressifs. Cette forme de thérapie implique la modification des activités afin de changer les perceptions de situations spécifiques, améliorant ainsi l'humeur. Le programme de traitement BA consistera en 18 visites de deux heures sur 14 semaines (visites de groupe deux fois par semaine pendant les 8 premières semaines, suivies de deux visites individuelles sur 6 semaines).
Aucune intervention: Liste d'attente (contrôle)
Le groupe témoin (liste d'attente) recevra le traitement comme d'habitude en attendant de recevoir l'intervention BA (à la fin du temps de thérapie de groupe d'intervention, qui consistera en 18 séances sur une période de 14 semaines). Ce groupe sera évalué par le personnel clinique qui offre un traitement habituel pour les symptômes de l'humeur et des mesures de la qualité de vie pendant le temps d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un programme de thérapie de groupe structuré, administré par un thérapeute, d'activation comportementale (BA) en plus des soins habituels, sur les symptômes dépressifs
Délai: Fin de la période d'études (14 semaines)
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est administré pour mesurer l'efficacité de la BA sur les symptômes dépressifs. Les éléments du BDI sont notés sur une échelle de 0 à 63, où 63 est le score maximum et des scores plus élevés sont associés à des symptômes plus graves.
Fin de la période d'études (14 semaines)
Évaluer l'efficacité d'un programme de thérapie de groupe structuré, administré par un thérapeute, d'activation comportementale (BA) en plus des soins habituels, sur les symptômes maniaques
Délai: Fin de la période d'études (14 semaines)
L'échelle d'auto-évaluation d'Altman (ASRS) est administrée pour mesurer l'efficacité de la BA sur les symptômes maniaques. L'ASRS comporte 5 items et un score maximum de 20 ; des scores plus élevés sont associés à une sévérité accrue.
Fin de la période d'études (14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester les effets du BA sur les changements des paramètres de santé
Délai: Fin de la période d'études (14 semaines)
Qualité de vie, telle que mesurée par le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF), Short-Form 12 Health Survey (SF-12) et Work and Social Adjustment Scale (WSAS) . Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire en 14 items noté entre 0 % et 100 %, où des pourcentages plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée. Le WSAS note les items entre 0 (indiquant l'absence de déficience) et 8 (indiquant une déficience grave) ; des scores totaux supérieurs à 20 indiquent une psychopathologie et une symptomatologie sévères. Le SF-12 génère deux scores récapitulatifs, le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS); les scores varient entre 0 et 100, 100 étant associé au niveau d'état de santé le plus élevé.
Fin de la période d'études (14 semaines)
Évaluation économique du programme de licence dans la population étudiée.
Délai: Fin de la période d'études (14 semaines)
L'évaluation économique du programme BA sera évaluée à l'aide de l'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), une mesure couramment utilisée de l'état de santé et de la qualité de vie dans une variété de conditions cliniques. Chacun des 5 items est noté entre 0 et 4 ; le score maximum de l'EQ-5D-5L est de 1, les scores les plus élevés étant associés à une moins bonne santé.
Fin de la période d'études (14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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