Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivační terapie pro bipolární poruchu

24. listopadu 2023 aktualizováno: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Poruchy nálady včetně bipolární poruchy a deprese jsou běžné invalidizující poruchy, přičemž deprese postihuje 11,2 až 16,0 % obecné populace a celoživotní prevalence bipolárních poruch se odhaduje na 4,4 %. Ačkoli je léčba antidepresivy běžná a u některých pacientů účinná, 42,7 % pacientů vykazuje nedostatečnou odpověď na léčbu antidepresivy a velká část (55,3 %) má nadále přetrvávající depresivní příznaky. Psychologické a behaviorální intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a behaviorální aktivace (BA), jsou účinnou léčbou deprese samostatně nebo v kombinaci s antidepresivy. Deprese se také může objevit v souvislosti s bipolární poruchou, která je charakterizována opakujícími se epizodami deprese a mánie (DSM-5). Depresivní epizody v rámci bipolární poruchy mohou být podobné depresivní poruše, avšak zvládání těchto epizod je zatíženo výzvou, že farmakoterapie antidepresivy může urychlit manické epizody a vést k další destabilizaci bipolární poruchy. Proto je zapotřebí alternativa k antidepresivům a další terapie k podpoře zotavení pacientů a stability nálady, jakož i k dosažení lepší odpovědi na léčbu a remise. BA není v současné době k dispozici ve strukturovaném formátu a nebyla testována na účinnost u bipolárních poruch ve specializovaném nemocničním programu. Důkazy pro BA byly zkoumány u deprese, avšak důkazy pro bipolární poruchu chybí, proto je tato studie zaměřena na posouzení účinnosti BA jako léčby bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti behaviorální aktivace u bipolární poruchy. Návrh pragmatické randomizované kontrolované studie je paralelní alokace 1:1 porovnávající aktivaci chování plus léčbu jako obvykle s kontrolní skupinou na pořadníku plus léčbu jako obvykle. Pro tuto studii vědci přijmou následující principy simulující přirozené klinické prostředí v reálném životě, aby otestovali studijní otázku na základě pragmatického návrhu:

Nebudou použita žádná omezující kritéria pro zařazení. Dospělí s bipolární poruchou budou požádáni, aby se zúčastnili této studie. Klinici poskytnou program BA účastníkům randomizovaným k intervenci Intervence bude doplňkem k léčbě jako obvykle Srovnávací skupina dostane léčbu jako obvykle, která může zahrnovat léky, CBT a další terapie podle potřeby a rozhodnutí jejich klinické péče Primární výsledek je klinicky relevantní (zlepšení depresivních a manických symptomů)

Intervenční i kontrolní skupina budou hodnoceny jako záměr léčit analýzu bez opatření ke zlepšení dodržování studijní intervence nebo komparátoru.

K účasti ve studii budou osloveni pacienti s diagnózou bipolárních poruch navštěvující kliniku pro poruchy nálady, kteří byli odesláni k posouzení bipolární poruchy na klinice nebo byli odesláni z komunitních nebo jiných nemocničních služeb na kliniku pro poruchy nálady. Kromě toho budou o studii informováni rodinní praktikanti v komunitě a požádáni, aby se přímo do studie odkázali. Po úvodním screeningu způsobilosti budou potenciální účastníci požádáni, aby před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytli písemný informovaný souhlas.

Vyšetřovatelé použijí návrh paralelní skupiny k vyhodnocení účinků behaviorální aktivační intervence ke zlepšení výsledků souvisejících s bipolární poruchou. Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních ramen pomocí alokačního poměru 1:1. Příděly budou generovány pomocí počítačového systému. Randomizace bude používat blokový randomizační systém o velikosti bloků 2, 4 a 6. Přidělování bude provádět výzkumný personál, který není klinickým lékařem a nezná klinický stav účastníka, aby bylo možné zachovat utajení přidělování.

Tato studie je otevřenou studií, protože zaslepení není možné pro účastníky (intervence aktivace chování) ani pro klinického lékaře provádějícího intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4E4S4
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika bipolární poruchy
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí mít možnost zúčastnit se programových sezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět psané a mluvené angličtině
  • Primární diagnóza jiná bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace (intervence)
Behaviorální aktivace, která byla původně součástí kognitivní terapie, je použití strategií, jako je plánování aktivit, hodnocení mistra/zážitku a stupňované zadání úkolů, aby se upravilo vnímání konkrétních situací. Behaviorální aktivace zahrnuje použití aktivit ke zlepšení životních situací a symptomů nálady.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace (BA) je terapie, která se dříve ukázala jako účinná u depresivních poruch. Tato forma terapie zahrnuje modifikaci činností s cílem změnit vnímání konkrétních situací, a tím zlepšit náladu. Program léčby BA bude sestávat z 18 dvouhodinových návštěv v průběhu 14 týdnů (dvakrát týdně skupinové návštěvy po dobu prvních 8 týdnů, po nichž následují dvě individuální návštěvy během 6 týdnů).
Žádný zásah: Seznam čekatelů (ovládání)
Kontrolní skupina (čekací listina) bude léčena jako obvykle během čekání na intervenci BA (na konci doby terapie intervenční skupiny, která se bude skládat z 18 sezení v průběhu 14 týdnů). Tato skupina bude hodnocena klinickým personálem, který během čekací doby nabízí léčbu symptomů nálady a měření kvality života jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost strukturovaného, ​​terapeutem administrovaného, ​​skupinového terapeutického programu behaviorální aktivace (BA) vedle obvyklé péče na depresivní symptomy
Časové okno: Konec studijního období (14 týdnů)
Beck Depression Inventory (BDI-II) se používá k měření účinnosti BA na depresivní symptomy. Položky v BDI jsou hodnoceny na stupnici 0-63, kde 63 je maximální skóre a vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Konec studijního období (14 týdnů)
Posoudit účinnost strukturovaného, ​​terapeutem administrovaného skupinového terapeutického programu behaviorální aktivace (BA) vedle obvyklé péče na manické symptomy
Časové okno: Konec studijního období (14 týdnů)
Altmanova sebehodnotící škála (ASRS) se používá k měření účinnosti BA na manické symptomy. ASRS má 5 položek a maximální skóre 20; vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností.
Konec studijního období (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky BA na změny zdravotních parametrů
Časové okno: Konec studijního období (14 týdnů)
Kvalita života měřená dotazníkem pro radost a spokojenost v kvalitě života – krátká forma (Q-LES-Q-SF), krátká forma 12 zdravotního průzkumu (SF-12) a škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) . Q-LES-Q-SF je dotazník o 14 položkách hodnocený mezi 0 % a 100 %, kde vyšší procenta ukazují na vyšší QOL. WSAS boduje položky mezi 0 (indikující žádné poškození) a 8 (indikující vážné poškození); celkové skóre vyšší než 20 ukazuje na těžkou psychopatologii a symptomologii. SF-12 generuje dvě souhrnná skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS); skóre se pohybuje mezi 0 a 100, kde 100 je spojeno s nejvyšší úrovní zdravotního stavu.
Konec studijního období (14 týdnů)
Ekonomické hodnocení bakalářského programu ve studované populaci.
Časové okno: Konec studijního období (14 týdnů)
Ekonomické hodnocení programu BA bude posuzováno pomocí EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), běžně používaného měřítka zdravotního stavu a kvality života v různých klinických stavech. Každá z 5 položek je hodnocena 0 až 4; maximální skóre EQ-5D-5L je 1, přičemž vyšší skóre je spojeno s horším zdravím.
Konec studijního období (14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit