Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactiveringstherapie voor bipolaire stoornis

24 november 2023 bijgewerkt door: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton
Stemmingsstoornissen, waaronder bipolaire stoornis en depressie, zijn veelvoorkomende invaliderende stoornissen waarbij depressie 11,2 tot 16,0% van de algemene bevolking treft en de prevalentie van bipolaire stoornissen ooit op naar schatting 4,4%. Hoewel behandeling met antidepressiva bij sommige patiënten gebruikelijk en effectief is, reageert 42,7% van de patiënten onvoldoende op de behandeling met antidepressiva en een groot deel (55,3%) blijft depressieve symptomen houden. Psychologische en gedragsmatige interventies zoals cognitieve gedragstherapie (CBT) en gedragsactivatie (BA) zijn effectieve behandelingen voor depressie, alleen of in combinatie met antidepressiva. Depressie kan ook optreden in de context van een bipolaire stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van depressie en manie (DSM-5). De depressieve episodes binnen een bipolaire stoornis kunnen vergelijkbaar zijn met een depressieve stoornis, maar de behandeling van deze episodes is beladen met de uitdaging dat farmacotherapie met antidepressiva manische episodes kan versnellen en kan leiden tot verdere destabilisatie van de bipolaire stoornis. Daarom zijn een alternatief voor antidepressiva en aanvullende therapieën nodig om het herstel en de stemmingsstabiliteit van patiënten te ondersteunen, en om een ​​betere behandelingsrespons en remissie te bereiken. BA is momenteel niet beschikbaar in een gestructureerd formaat en is niet getest op effectiviteit bij bipolaire stoornissen in een gespecialiseerd ziekenhuisprogramma. Het bewijs voor BA is onderzocht bij depressie, maar het bewijs voor een bipolaire stoornis ontbreekt. Daarom heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit van BA als behandeling voor een bipolaire stoornis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van gedragsactivering bij bipolaire stoornis te testen. Het pragmatische ontwerp van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie is een parallelle 1:1 toewijzing waarbij gedragsactivatie plus gebruikelijke behandeling wordt vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep plus gebruikelijke behandeling. Voor deze studie zullen de onderzoekers de volgende principes aannemen die een naturalistische, reële klinische setting simuleren om de onderzoeksvraag te testen op basis van het pragmatische ontwerp:

Er zullen geen beperkende inclusiecriteria worden gebruikt. Volwassenen met een bipolaire stoornis zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek Clinici zullen het BA-programma geven aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen om de interventie te krijgen De interventie zal een aanvulling zijn op de gebruikelijke behandeling De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke behandeling die mogelijk bestaat uit medicijnen, CBT en andere therapieën zoals vereist en beslist door hun klinische zorg. Het primaire resultaat is klinisch relevant (verbetering van depressieve en manische symptomen)

Zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden beoordeeld als een intentie om te behandelen, zonder maatregelen om de naleving van de studie-interventie of de comparator te verbeteren.

Patiënten met een diagnose van bipolaire stoornissen die naar de kliniek voor stemmingsstoornissen gaan, die zijn doorverwezen voor beoordeling van een bipolaire stoornis in de kliniek of die vanuit de gemeenschap of andere ziekenhuisdiensten zijn doorverwezen naar de kliniek voor stemmingsstoornissen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Daarnaast zullen huisartsenpraktijken in de gemeenschap op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en gevraagd worden om rechtstreeks naar het proces te verwijzen. Na de eerste screening op geschiktheid, zullen potentiële deelnemers worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

De onderzoekers zullen een parallel groepsontwerp gebruiken om de effecten van gedragsactiveringsinterventie te evalueren om bipolaire stoornisgerelateerde uitkomsten te verbeteren. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controle-armen met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1. Toewijzingen worden gegenereerd met behulp van het geautomatiseerde systeem. De randomisatie maakt gebruik van een blokrandomisatiesysteem met blokgroottes van 2, 4 en 6. Toewijzing zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel dat geen clinicus is en de klinische status van de deelnemer niet kent om de toewijzing verborgen te houden.

Deze studie is een open-label studie omdat blindering niet mogelijk is voor deelnemers (interventie voor gedragsactivatie) of de clinicus die de interventie toedient.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4E4S4
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zainab Samaan, MBChB, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van bipolaire stoornis
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet programmasessies kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Primaire diagnose andere bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering (interventie)
Gedragsactivatie, oorspronkelijk een onderdeel van cognitieve therapie, is het gebruik van strategieën zoals activiteitenplanning, master/pleasure ratings en gegradeerde taaktoewijzingen om iemands perceptie van specifieke situaties te wijzigen. Gedragsactivering omvat het gebruik van activiteiten om levenssituaties en stemmingssymptomen te verbeteren.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Gedragsactivering (BA) is een therapie waarvan eerder is aangetoond dat deze effectief is bij depressieve stoornissen. Deze vorm van therapie omvat het aanpassen van activiteiten om percepties van specifieke situaties te veranderen, waardoor de stemming verbetert. Het BA-behandelingsprogramma zal bestaan ​​uit 18 bezoeken van twee uur gedurende 14 weken (twee keer per week groepsbezoeken gedurende de eerste 8 weken, gevolgd door twee individuele bezoeken gedurende 6 weken).
Geen tussenkomst: Wachtlijst (controle)
De controlegroep (wachtlijst) krijgt de gebruikelijke behandeling in afwachting van BA-interventie (aan het einde van de interventiegroeptherapietijd, die zal bestaan ​​uit 18 sessies gedurende een periode van 14 weken). Deze groep zal worden beoordeeld door klinisch personeel dat tijdens de wachttijd gebruikelijke behandeling biedt voor stemmingssymptomen en maatregelen voor kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van een gestructureerd, door een therapeut beheerd, groepstherapieprogramma van Gedragsactivatie (BA) naast de gebruikelijke zorg, op depressieve symptomen
Tijdsspanne: Einde van de studieperiode (14 weken)
De Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt afgenomen om de effectiviteit van BA op depressieve symptomen te meten. Items in de BDI worden gescoord op een schaal van 0-63, waarbij 63 de maximale score is en hogere scores worden geassocieerd met ernstigere symptomen.
Einde van de studieperiode (14 weken)
Beoordeel de effectiviteit van een gestructureerd, door een therapeut beheerd, groepstherapieprogramma van Gedragsactivatie (BA) naast de gebruikelijke zorg, op manische symptomen
Tijdsspanne: Einde van de studieperiode (14 weken)
De Altman Self-Rating Scale (ASRS) wordt gebruikt om de effectiviteit van BA op manische symptomen te meten. De ASRS heeft 5 items en een maximale score van 20; hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst.
Einde van de studieperiode (14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de effecten van BA op veranderingen in gezondheidsparameters
Tijdsspanne: Einde van de studieperiode (14 weken)
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF), Short-Form 12 Health Survey (SF-12) en de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) . De Q-LES-Q-SF is een vragenlijst met 14 items met een score tussen 0% en 100%, waarbij hogere percentages indicatief zijn voor een hogere KvL. WSAS scoort items tussen 0 (geeft geen beperking aan) en 8 (geeft ernstige beperking aan); totaalscores hoger dan 20 duiden op ernstige psychopathologie en symptomologie. De SF-12 genereert twee samenvattende scores, de fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS); scores variëren tussen 0 en 100, waarbij 100 wordt geassocieerd met het hoogste niveau van gezondheidstoestand.
Einde van de studieperiode (14 weken)
Economische evaluatie van het BA-programma in de studiepopulatie.
Tijdsspanne: Einde van de studieperiode (14 weken)
De economische evaluatie van het BA-programma zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven in een verscheidenheid aan klinische aandoeningen. Elk van de 5 items wordt gescoord tussen 0 en 4; de maximale score van de EQ-5D-5L is 1, waarbij hogere scores worden geassocieerd met een slechtere gezondheid.
Einde van de studieperiode (14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zainab Samaan, MBChB, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVE for Bipolar: 5924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren