Atferdsaktiveringsterapi for bipolar lidelse

Denne studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av atferdsaktivering ved bipolar lidelse. Den pragmatiske randomiserte kontrollerte studiedesignen er en parallell 1:1-allokering som sammenligner atferdsaktivering pluss behandling som vanlig med kontrollgruppe på venteliste pluss behandling som vanlig. For denne studien vil etterforskerne ta i bruk følgende prinsipper som simulerer naturalistiske virkelige kliniske omgivelser for å teste studiespørsmålet basert på det pragmatiske designet:

Ingen restriktive inklusjonskriterier vil bli brukt. Voksne med bipolar lidelse vil bli bedt om å delta i denne studien. Klinikere vil levere BA-programmet til deltakere som er randomisert til å motta intervensjonen. Intervensjonen vil være et tillegg til behandling som vanlig. Sammenligningsgruppen vil motta behandling som vanlig som kan inkludere medisiner, CBT og andre terapier etter behov og bestemt av deres kliniske behandling. Det primære resultatet er klinisk relevant (forbedring av depressive og maniske symptomer)

Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert som intensjon om å behandle analyse uten tiltak for å forbedre etterlevelsen av studieintervensjonen eller komparatoren.

Pasienter med diagnosen bipolare lidelser som oppsøker stemningslidelsesklinikken, henvist til utredning av bipolar lidelse ved klinikken eller henvist fra fellesskap eller andre sykehustjenester til stemningslidelsesklinikken vil bli kontaktet for deltakelse i studien. I tillegg vil familiepraksis i samfunnet bli informert om studien og bedt om å referere direkte til rettssaken. Etter innledende screening for kvalifisering, vil potensielle deltakere bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Etterforskerne vil bruke en parallell gruppedesign for å evaluere effekten av atferdsaktiveringsintervensjon for å forbedre bipolar lidelse-relaterte utfall. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollarmer ved bruk av et tildelingsforhold på 1:1. Tildelinger vil bli generert ved hjelp av datasystemet. Randomiseringen vil bruke et blokkrandomiseringssystem med blokkstørrelser 2, 4 og 6. Tildeling vil bli utført av et forskningspersonell som ikke er en kliniker og ikke kjenner deltakerens kliniske status for å opprettholde tildelingsskjul.

Denne studien er en åpen studie, da blinding ikke er mulig for deltakere (atferdsaktiveringsintervensjon) eller klinikeren som administrerer intervensjonen.