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ADHDと睡眠障害におけるメラトニン (MELAS)

2022年5月6日 更新者：Allan Hvolby

メラトニン - ADHD および慢性的な睡眠障害を持つ子供および青年における生産と放出、およびメラトニンの睡眠への影響

メラトニンによる治療は、子供が内因性メラトニンの放出を遅らせたかどうかが治療を開始する前に確立されていないため、不十分な根拠で開始されることがよくあります. 診療所では、子供がメラトニン治療の効果を経験する時間の長さが大幅に異なることがさらに観察されています.

臨床的な状況では、メラトニンによる治療がますます使用されています (www.Medstat.dk)。 しかし、デンマークには、そのような治療を開始する前に内因性メラトニンレベルを測定する伝統はありません. したがって、睡眠障害がメラトニン放出の遅延によって実際にどの程度引き起こされたかを知る方法はありません.

DLMOが遅れているかどうかに応じて、子供と青年のメラトニン治療の効果の違いに関する研究はないようです. 同様に、青年を含む研究はありません。

ご覧のとおり、メラトニンの正常な放出、およびさまざまな精神医学的診断を受けた子供と青年のグループにおけるメラトニンの放出について、より多くの知識を得ることが重要です. また、慢性的な入眠障害のある小児および青年と、睡眠障害のない小児および青年でメラトニンの放出に違いがあるかどうかを調査することも不可欠です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6715
        • 募集
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～13歳の子供は、ADHDの検査/治療のために小児および思春期の精神科に紹介されました
  • 検証済みの慢性的な睡眠の問題
  • 測定された薄暗い光のメラトニン開始

除外基準:

  • IQ70以下
  • 自閉症
  • メラトニンで治療された実際または以前の
  • メラトニンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠障害 i 注意欠陥多動性障害
ADHD と睡眠障害を持つ 6 歳から 12 歳の子供は、1 日 1 回 (就寝前) メラトニン 3 mg で治療されます。
薬：メラトニン 3mg
メラトニン 3 mg を 1 日 1 回、就寝時に 6 か月間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠潜時 (SOL)
時間枠：6ヶ月
子供が消灯後に眠りにつくまでの時間
6ヶ月
入眠
時間枠：6ヶ月
子どもが眠りにつく時間
6ヶ月
総睡眠時間
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害 - スケール スコア (ADHD-RS)
時間枠：6ヶ月
4 ポイントのリッカート スケール (0-3) で ADHD 症状を測定するスケール スコア。 合計最大スコアが 54、合計最小スコアが 0 の 18 の質問。 スコアが高いほど症状が多くなります。
6ヶ月
ワイス機能障害評価尺度 (WFIRS)
時間枠：6ヶ月
さまざまな生活の質 (QoL) スコアの評価。 50 の質問 学校、家庭環境、および社会活動における QoL を 4 ポイント リッカート スケール (0-3) で測定し、合計最大スコア om 150 (最小 0) - スコアが高いほど困難が増し、生活の質が低下します
6ヶ月
Dundee Difficult Times of the Day Scale (D-DTODS)
時間枠：6ヶ月
4 ポイントのリッカート スケール (1-4) で、このツールは、子供と家族の自尊心と生活の質への影響を評価します。 合計の最高点は 40 点で、QoL が低いことを示し、最低点が 10 点で、正常に機能し、QoL が高いことを示します
6ヶ月
副作用評価尺度
時間枠：6ヶ月
リッカート スケールでの 17 の既知の可能性のある副作用の登録は、それぞれ 0 ～ 9 ポイントで、合計スコアが 153 ポイントで、多くの重大な副作用を示し、最小値が 0 で、副作用がゼロであることを示します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allan Hvolby

協力者

Sygehus Lillebaelt

捜査官

  • 主任研究者：Allan Hvolby, MD, Ph.D、Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18081070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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