Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin i ADHD og søvnproblemer (MELAS)

6. mai 2022 oppdatert av: Allan Hvolby

Melatonin - produksjon og frigjøring hos barn og ungdom med ADHD og kroniske søvnproblemer og effekter av melatonin på søvn

Behandling med melatonin initieres ofte på et utilstrekkelig grunnlag da det ikke er fastslått før behandlingen startet om barnet hadde forsinket frigjøring av endogent melatonin eller ikke. Ved klinikken er det videre observert at hvor lang tid et barn opplever effekt av melatoninbehandling varierer betydelig.

I klinisk sammenheng brukes behandling med melatonin i økende grad (www.Medstat.dk). Det er imidlertid ingen tradisjon i Danmark for å måle det endogene melatoninnivået før man starter slik behandling. Derfor er det ingen måte å vite i hvilken grad søvnproblemene faktisk var forårsaket av forsinket melatoninfrigjøring.

Det ser ikke ut til å være studier på forskjellen i effekten av melatoninbehandling av barn og ungdom avhengig av om de har forsinket DLMO eller ikke. På samme måte er det ingen studier som inkluderer ungdom.

Som det fremgår er det viktig å få mer kunnskap om normal frigjøring av melatonin, og frigjøring av melatonin hos en gruppe barn og unge med en rekke psykiatriske diagnoser. Det er også viktig å undersøke om det er noen forskjeller i frigjøring av melatonin hos barn og unge med kroniske søvnproblemer og barn og unge som ikke har søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6715
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-13 år henvist til barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling for utredning/behandling for ADHD
  • Verifiserte kroniske søvnproblemer
  • Målt svakt lys melatoninbegynnelse

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • Autisme lidelse
  • Faktisk eller tidligere behandlet med Melatonin
  • Allergi mot melatonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnproblemer i Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Barn i alderen 6 til 12 år med ADHD og søvnproblemer vil bli behandlet med Melatonin 3 mg én om dagen (før leggetid)
Legemiddel: Melatonin 3 mg
Melatonin 3 mg gis en om dagen - ved sengetid i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep onset Latency (SOL)
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid bruker barnet på å sovne etter at lyset er slukket
6 måneder
Søvnstart
Tidsramme: 6 måneder
Tiden hvor barnet sovner
6 måneder
Total søvntid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder – Scale Score (ADHD-RS)
Tidsramme: 6 måneder
En skala-score som måler ADHD-symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). 18 Spørsmål med en total maks poengsum på 54, Total minimumspoeng er 0 . Høyere poengsum er flere symptomer.
6 måneder
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av ulike livskvalitetsskårer (QoL). 50 Spørsmål Måling av QoL i skole, familie og sosiale aktiviteter på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med en total maks poengsum på 150 (minimum 0) - Høyere poengsum er flere vanskeligheter og lavere livskvalitet
6 måneder
Dundee Difficult Times of the Day Scale (D-DTODS)
Tidsramme: 6 måneder
På en 4-punkts Likert-skala (1-4) vurderer instrumentet innvirkningen på barns og families selvtillit og livskvalitet. Totalt maks er 40 poeng og indikerer lav livskvalitet og minimumsscore er 10 og indikerer normal funksjon og høy livskvalitet
6 måneder
Side effect Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Registrering av 17 kjente mulige Bivirkninger på en Likert-skala 0-9 poeng hver, Med en totalscore på 153 poeng som indikerer mange og alvorlige Bivirkninger og minimum 0 , som indikerer Null bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allan Hvolby

Samarbeidspartnere

Sygehus Lillebaelt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18081070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere