Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w ADHD i problemach ze snem (MELAS)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Allan Hvolby

Melatonina - produkcja i uwalnianie u dzieci i młodzieży z ADHD i przewlekłymi problemami ze snem oraz wpływ melatoniny na sen

Leczenie melatoniną jest często rozpoczynane na niewystarczających podstawach, ponieważ przed rozpoczęciem leczenia nie ustalono, czy dziecko ma opóźnione uwalnianie endogennej melatoniny. Ponadto w klinice zaobserwowano, że czas, w jakim dziecko doświadcza efektu leczenia melatoniną, jest bardzo różny.

W kontekście klinicznym coraz częściej stosuje się leczenie melatoniną (www.Medstat.dk). Jednak w Danii nie ma tradycji mierzenia poziomu endogennej melatoniny przed rozpoczęciem takiego leczenia. Dlatego nie ma sposobu, aby dowiedzieć się, w jakim stopniu problemy ze snem były rzeczywiście spowodowane opóźnionym uwalnianiem melatoniny.

Wydaje się, że nie ma badań dotyczących różnic w efektach leczenia melatoniną dzieci i młodzieży w zależności od tego, czy mają opóźnione DLMO. Podobnie nie ma badań obejmujących młodzież.

Jak widać, istotne jest zdobycie większej wiedzy na temat prawidłowego uwalniania melatoniny oraz uwalniania melatoniny w grupie dzieci i młodzieży z różnymi diagnozami psychiatrycznymi. Istotne jest również zbadanie, czy istnieją różnice w uwalnianiu melatoniny u dzieci i młodzieży z przewlekłymi problemami ze snem oraz u dzieci i młodzieży bez problemów ze snem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6715
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-13 lat kierowane do oddziału psychiatrycznego dzieci i młodzieży w celu zbadania/leczenia ADHD
  • Zweryfikowane chroniczne problemy ze snem
  • Zmierzony początek melatoniny w słabym świetle

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 70
  • Zaburzenie autyzmu
  • Aktualny lub były leczony melatoniną
  • Alergia na melatoninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Problemy ze snem i Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ADHD i problemami ze snem będą leczone 3 mg melatoniny raz dziennie (przed snem)
Lek: Melatonina 3 mg
Melatoninę 3 mg podaje się dziennie - przed snem przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jak długo dziecko zasypia po zgaszeniu światła
6 miesiąc
Początek snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas, w którym dziecko zasypia
6 miesiąc
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wynik na skali (ADHD-RS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala oceny mierząca objawy ADHD w 4-punktowej skali Likerta (0-3). 18 Pytanie z łącznym maksymalnym wynikiem 54, całkowity minimalny wynik to 0 . Wyższy wynik to więcej objawów.
6 miesiąc
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa (WFIRS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena różnych wyników jakości życia (QoL). 50 pytań mierzących QoL w szkole, środowisku rodzinnym i aktywnościach społecznych w 4-punktowej skali Likerta (0-3) z łącznym maksymalnym wynikiem om 150 (minimum 0) - Im wyższy wynik, tym więcej trudności i niższa jakość życia
6 miesiąc
Skala trudnych pór dnia w Dundee (D-DTODS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Na 4-punktowej skali Likerta (1-4) narzędzie ocenia wpływ na samoocenę dziecka i rodziny oraz jakość życia. Łączny maksymalny wynik to 40 punktów i wskazuje na niską QoL, a minimalny wynik to 10 i wskazuje na normalne funkcjonowanie i wysoką QoL
6 miesiąc
Skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rejestracja 17 znanych możliwych skutków ubocznych w skali Likerta, każdy punkt 0-9, z łącznym wynikiem 153 punktów, które wskazują na liczne i poważne skutki uboczne i minimum 0, które wskazuje na brak skutków ubocznych
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allan Hvolby

Współpracownicy

Sygehus Lillebaelt

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18081070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj