Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini ADHD:ssä ja unihäiriöissä (MELAS)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Allan Hvolby

Melatoniini - Tuotanto ja vapautuminen lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja krooniset uniongelmat ja melatoniinin vaikutukset uneen

Melatoniinihoito aloitetaan usein riittämättömästi, koska ennen hoidon aloittamista ei ole varmistettu, onko lapsella endogeenisen melatoniinin vapautuminen viivästynyt vai ei. Klinikalla on lisäksi havaittu, että aika, jonka lapsi kokee melatoniinihoidon vaikutuksen, vaihtelee huomattavasti.

Kliinisessä yhteydessä melatoniinihoitoa käytetään yhä enemmän (www.Medstat.dk). Tanskassa ei kuitenkaan ole perinteitä endogeenisen melatoniinitason mittaamiselle ennen tällaisen hoidon aloittamista. Tästä syystä ei ole mahdollista tietää, missä määrin unihäiriöt todella johtuivat melatoniinin viivästymisestä.

Ei näytä olevan tutkimuksia melatoniinihoidon vaikutuksen eroista lapsilla ja nuorilla sen mukaan, onko heillä viivästynyt DLMO. Myöskään nuoria koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Kuten voidaan nähdä, on tärkeää saada enemmän tietoa melatoniinin normaalista vapautumisesta ja melatoniinin vapautumisesta ryhmässä lapsia ja nuoria, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia diagnooseja. On myös tärkeää tutkia, onko melatoniinin vapautumisessa eroja kroonisista unihäiriöistä kärsivillä lapsilla ja nuorilla sekä lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole unihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6715
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-13-vuotiaat lapset lähetettiin lasten ja nuorten psykiatrian osastolle ADHD:n tutkimuksiin/hoitoon
  • Todistetut krooniset uniongelmat
  • Mitattu himmeä melatoniinin alkaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 70
  • Autismihäiriö
  • Todellinen tai aiemmin hoidettu melatoniinilla
  • Allergia melatoniinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uniongelmat i Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö
6–12-vuotiaille lapsille, joilla on ADHD ja unihäiriöt, hoidetaan melatoniinia 3 mg kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa)
Lääke: Melatoniini 3 mg
Melatoniinia 3 mg annetaan yksi päivässä - nukkumaanmenoaikaan 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka kauan lapsi nukahtaa valojen sammumisen jälkeen
6 kuukautta
Nukkumisen alkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, jolloin lapsi nukahtaa
6 kuukautta
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö – Asteikkopisteet (ADHD-RS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteikkopiste, joka mittaa ADHD-oireita 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3). 18 Kysymys, jonka kokonaispistemäärä on 54, minimipistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä on enemmän oireita.
6 kuukautta
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eri elämänlaatupisteiden (QoL) arviointi. 50 kysymystä QoL:n mittaamisesta koulussa, perheympäristössä ja sosiaalisissa toimissa 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3) maksimipistemäärällä 150 (minimi 0) - Korkeampi pistemäärä lisää vaikeuksia ja huonompaa elämänlaatua
6 kuukautta
Dundeen vaikeiden aikojen asteikko (D-DTODS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
4 pisteen Likert-asteikolla (1-4) väline arvioi vaikutusta lapsen ja perheen itsetuntoon ja elämänlaatuun. Kokonaismaksimi on 40 pistettä ja tarkoittaa alhaista QoL-pistettä ja vähimmäispistemäärä on 10 ja ilmaisee normaalia toimintaa ja korkeaa QoL-pistettä
6 kuukautta
Sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
17 tunnetun mahdollisen sivuvaikutuksen rekisteröinti Likert-asteikolla, kukin 0-9 pistettä, kokonaispistemäärä 153 pistettä, jotka osoittavat monia ja vakavia sivuvaikutuksia ja vähintään 0, mikä tarkoittaa, että sivuvaikutuksia ei ole.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allan Hvolby

Yhteistyökumppanit

Sygehus Lillebaelt

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18081070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa