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La mélatonine dans le TDAH et les problèmes de sommeil (MELAS)

6 mai 2022 mis à jour par: Allan Hvolby

Mélatonine - Production et libération chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et de problèmes de sommeil chroniques et effets de la mélatonine sur le sommeil

Le traitement par la mélatonine est souvent initié de manière insuffisante car il n'a pas été établi avant le début du traitement si l'enfant avait ou non une libération retardée de mélatonine endogène. À la clinique, il a en outre été observé que la durée pendant laquelle un enfant ressent un effet du traitement à la mélatonine varie considérablement.

Dans un contexte clinique, le traitement à la mélatonine est de plus en plus utilisé (www.Medstat.dk). Cependant, il n'y a pas de tradition au Danemark de mesurer le taux de mélatonine endogène avant d'initier un tel traitement. Par conséquent, il n'y a aucun moyen de savoir dans quelle mesure les problèmes de sommeil ont effectivement été causés par une libération retardée de mélatonine.

Il ne semble pas exister d'études sur la différence d'effet d'un traitement à la mélatonine chez l'enfant et l'adolescent selon qu'ils ont ou non un DLMO retardé. De même, il n'y a pas d'études incluant des adolescents.

Comme on peut le voir, il est important d'acquérir plus de connaissances sur la libération normale de mélatonine et la libération de mélatonine dans un groupe d'enfants et d'adolescents avec une variété de diagnostics psychiatriques. Il est également essentiel de rechercher s'il existe des différences dans la libération de mélatonine chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles chroniques de l'endormissement et chez les enfants et les adolescents qui n'ont pas de troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6715
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 13 ans adressés au service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent pour examen/traitement du TDAH
  • Problèmes chroniques de sommeil vérifiés
  • Début mesuré de la mélatonine dans la lumière tamisée

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 70
  • Trouble de l'autisme
  • Actuel ou ancien traité à la Mélatonine
  • Allergie à la mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Troubles du sommeil i Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Les enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant de TDAH et de problèmes de sommeil seront traités avec de la mélatonine 3 mg une fois par jour (avant le coucher)
Médicament: Mélatonine 3 mg
La mélatonine 3 mg est administrée par jour - au coucher pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: 6 mois
Combien de temps l'enfant utilise-t-il pour s'endormir après l'extinction des lumières ?
6 mois
Endormissement
Délai: 6 mois
Heure à laquelle l'enfant s'endort
6 mois
Temps de sommeil total
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - Score d'échelle (TDAH-RS)
Délai: 6 mois
Un score d'échelle mesurant les symptômes du TDAH sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) . 18 Question avec un score total maximum de 54, le score total minimum est de 0 . Un score plus élevé correspond à plus de symptômes.
6 mois
Échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss (WFIRS)
Délai: 6 mois
Évaluation sur différents scores de qualité de vie (QoL). 50 questions mesurant la qualité de vie à l'école, en milieu familial et dans les activités sociales sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) avec un score total maximum de 150 (minimum 0) - Un score plus élevé correspond à plus de difficultés et à une qualité de vie inférieure
6 mois
Échelle des moments difficiles de la journée de Dundee (D-DTODS)
Délai: 6 mois
Sur une échelle de Likert à 4 points (1-4), l'instrument évalue l'impact sur l'estime de soi et la qualité de vie de l'enfant et de la famille . Le total maximum est de 40 points et indique une faible qualité de vie et le score minimum est de 10 et indique un fonctionnement normal et une qualité de vie élevée
6 mois
Échelle d'évaluation des effets secondaires
Délai: 6 mois
Enregistrement de 17 effets secondaires possibles connus sur une échelle de Likert de 0 à 9 points chacun, avec un score total de 153 points indiquant des effets secondaires nombreux et graves et un minimum de 0 indiquant des effets secondaires nuls
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allan Hvolby

Collaborateurs

Sygehus Lillebaelt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18081070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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