Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine bij ADHD en slaapproblemen (MELAS)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Allan Hvolby

Melatonine - Aanmaak en afgifte bij kinderen en adolescenten met ADHD en chronische slaapproblemen en effecten van melatonine op slaap

Behandeling met melatonine wordt vaak onvoldoende gestart, omdat voor aanvang van de behandeling niet is vastgesteld of het kind al dan niet een vertraagde afgifte van endogene melatonine had. In de kliniek is verder geconstateerd dat de tijdsduur dat een kind effect ervaart van een behandeling met melatonine sterk varieert.

In een klinische context wordt steeds vaker een behandeling met melatonine toegepast (www.Medstat.dk). Er is echter geen traditie in Denemarken om het endogene melatoninegehalte te meten voordat een dergelijke behandeling wordt gestart. Er is dus geen manier om te weten in hoeverre de slaapproblemen inderdaad werden veroorzaakt door een vertraagde afgifte van melatonine.

Er lijken geen studies te zijn over het verschil in het effect van melatoninebehandeling van kinderen en adolescenten, afhankelijk van het feit of ze al dan niet een vertraagde DLMO hebben. Evenzo zijn er geen studies met adolescenten.

Zoals te zien is, is het belangrijk om meer kennis te verwerven over de normale afgifte van melatonine en de afgifte van melatonine bij een groep kinderen en adolescenten met uiteenlopende psychiatrische diagnoses. Het is ook essentieel om te onderzoeken of er verschillen zijn in de afgifte van melatonine bij kinderen en adolescenten met chronisch inslaapproblemen en kinderen en adolescenten die geen slaapproblemen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6715
        • Werving
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-13 jaar verwezen naar de kinder- en jeugdpsychiatrie voor onderzoek/behandeling voor ADHD
  • Geverifieerde chronische slaapproblemen
  • Gemeten begin van melatonine bij weinig licht

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 70
  • Autisme stoornis
  • Actueel of eerder behandeld met melatonine
  • Allergie voor melatonine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapproblemen i Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Kinderen van 6 tot 12 jaar met ADHD en slaapproblemen zullen worden behandeld met melatonine 3 mg eenmaal daags (voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: Melatonine 3 mg
Melatonine 3 mg wordt één keer per dag gegeven - voor het slapengaan gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep onset Latentie (SOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoe lang duurt het voordat het kind in slaap valt nadat het licht uit is
6 maanden
Begin van de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd waarop het kind in slaap valt
6 maanden
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit - Schaalscore (ADHD-RS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een schaalscore die ADHD-symptomen meet op een 4-punts Likertschaal (0-3). 18 Vraag met een totale maximale score van 54, totale minimale score is 0. Hogere score is meer symptomen.
6 maanden
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie op verschillende Quality of Life (QoL) scores. 50 vragen Meten van kwaliteit van leven op school, gezinssituatie en sociale activiteiten op een 4-punts Likert-schaal (0-3) met een totale maximale score van 150 (minimum 0) - Een hogere score betekent meer moeilijkheden en een lagere kwaliteit van leven
6 maanden
Dundee moeilijke tijden van de dag schaal (D-DTODS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een 4-punts Likert-schaal (1-4) beoordeelt het instrument de impact op het gevoel van eigenwaarde van kinderen en gezinnen en de levenskwaliteit . Totaal max is 40 punten en duidt op lage KvL en Minimumscore is 10 en duidt op Normaal functioneren en Hoge KvL
6 maanden
Bijwerking Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van 17 bekende mogelijke bijwerkingen op een Likert-schaal 0-9 punt elk, met een totale score van 153 punten die duiden op veel en ernstige bijwerkingen en een minimum van 0, die nul bijwerkingen aangeven
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allan Hvolby

Medewerkers

Sygehus Lillebaelt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18081070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Melatonine 3 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren