Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin vid ADHD och sömnproblem (MELAS)

6 maj 2022 uppdaterad av: Allan Hvolby

Melatonin - produktion och frisättning hos barn och ungdomar med ADHD och kroniska sömnproblem och effekter av melatonin på sömnen

Behandling med melatonin inleds ofta på otillräcklig basis eftersom det inte har fastställts innan behandlingen påbörjades om barnet hade försenad frisättning av endogent melatonin eller inte. På kliniken har man vidare observerat att hur lång tid ett barn upplever en effekt av melatoninbehandling varierar kraftigt.

I ett kliniskt sammanhang används behandling med melatonin alltmer (www.Medstat.dk). Det finns dock ingen tradition i Danmark att mäta den endogena melatoninnivån innan sådan behandling påbörjas. Därför finns det inget sätt att veta i vilken utsträckning sömnproblemen verkligen orsakades av försenad melatoninfrisättning.

Det verkar inte finnas några studier om skillnaden i effekt av melatoninbehandling av barn och ungdomar beroende på om de har försenat DLMO eller inte. Likaså finns det inga studier som inkluderar ungdomar.

Som framgår är det viktigt att få mer kunskap om den normala frisättningen av melatonin, och frisättningen av melatonin hos en grupp barn och ungdomar med en mängd olika psykiatriska diagnoser. Det är också väsentligt att undersöka om det finns några skillnader i frisättningen av melatonin hos barn och ungdomar med kroniska sömnproblem och barn och ungdomar som inte har sömnproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Esbjerg, Danmark, 6715
        • Rekrytering
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6-13 år remitterade till barn- och ungdomspsykiatriska avdelningen för undersökning/behandling av ADHD
  • Verifierade kroniska sömnproblem
  • Uppmätt svagt ljus melatonin debut

Exklusions kriterier:

  • IQ under 70
  • Autismstörning
  • Faktisk eller tidigare behandlad med Melatonin
  • Allergi mot melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnproblem i Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Barn i åldern 6 till 12 år som har ADHD och sömnproblem kommer att behandlas med Melatonin 3 mg en om dagen (före läggdags)
Melatonin 3 mg ges en gång om dagen - vid läggdags i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sleep onset Latency (SOL)
Tidsram: 6 månader
Hur lång tid använder barnet på att somna efter att ljuset släckts
6 månader
Sömnstart
Tidsram: 6 månader
Tid då barnet somnar
6 månader
Total sömntid
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention Deficit Hyperactivity Disorder - Skala poäng (ADHD-RS)
Tidsram: 6 månader
En skala som mäter ADHD-symtom på en 4-gradig Likert-skala (0-3). 18 Fråga med en total maxpoäng på 54, totalt lägsta poäng är 0 . Högre poäng är fler symtom.
6 månader
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av olika livskvalitetspoäng (QoL). 50 Fråga Mätning av QoL i skolan, familjemiljön och sociala aktiviteter på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med ett totalt maxpoäng på 150 (minst 0) - Ett högre poäng är fler svårigheter och lägre livskvalitet
6 månader
Dundee Difficult Times of the Day Scale (D-DTODS)
Tidsram: 6 månader
På en 4-gradig Likert-skala (1-4) bedömer instrumentet effekten på barns och familjs självkänsla och livskvalitet. Totalt max är 40 poäng och indikerar lågt livskvalitet och minsta poäng är 10 och indikerar normal funktion och hög livskvalitet
6 månader
Betygsskala för biverkningar
Tidsram: 6 månader
Registrering av 17 kända möjliga biverkningar på en Likert-skala 0-9 poäng vardera, Med en totalpoäng på 153 poäng som indikerar många och allvarliga biverkningar och minst 0 , som indikerar noll biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Melatonin 3 mg

3
Prenumerera