- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04318067
Melatonin vid ADHD och sömnproblem (MELAS)
Melatonin - produktion och frisättning hos barn och ungdomar med ADHD och kroniska sömnproblem och effekter av melatonin på sömnen
Behandling med melatonin inleds ofta på otillräcklig basis eftersom det inte har fastställts innan behandlingen påbörjades om barnet hade försenad frisättning av endogent melatonin eller inte. På kliniken har man vidare observerat att hur lång tid ett barn upplever en effekt av melatoninbehandling varierar kraftigt.
I ett kliniskt sammanhang används behandling med melatonin alltmer (www.Medstat.dk). Det finns dock ingen tradition i Danmark att mäta den endogena melatoninnivån innan sådan behandling påbörjas. Därför finns det inget sätt att veta i vilken utsträckning sömnproblemen verkligen orsakades av försenad melatoninfrisättning.
Det verkar inte finnas några studier om skillnaden i effekt av melatoninbehandling av barn och ungdomar beroende på om de har försenat DLMO eller inte. Likaså finns det inga studier som inkluderar ungdomar.
Som framgår är det viktigt att få mer kunskap om den normala frisättningen av melatonin, och frisättningen av melatonin hos en grupp barn och ungdomar med en mängd olika psykiatriska diagnoser. Det är också väsentligt att undersöka om det finns några skillnader i frisättningen av melatonin hos barn och ungdomar med kroniska sömnproblem och barn och ungdomar som inte har sömnproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allan Hvolby, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0045 99447300
- E-post: allan.hvolby@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6715
- Rekrytering
- Child and Adolescent Psychiatric department
-
Kontakt:
- Allan Hvolby, M.D., Ph.D
- E-post: allan.hvolby@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-13 år remitterade till barn- och ungdomspsykiatriska avdelningen för undersökning/behandling av ADHD
- Verifierade kroniska sömnproblem
- Uppmätt svagt ljus melatonin debut
Exklusions kriterier:
- IQ under 70
- Autismstörning
- Faktisk eller tidigare behandlad med Melatonin
- Allergi mot melatonin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sömnproblem i Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Barn i åldern 6 till 12 år som har ADHD och sömnproblem kommer att behandlas med Melatonin 3 mg en om dagen (före läggdags)
|
Melatonin 3 mg ges en gång om dagen - vid läggdags i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sleep onset Latency (SOL)
Tidsram: 6 månader
|
Hur lång tid använder barnet på att somna efter att ljuset släckts
|
6 månader
|
Sömnstart
Tidsram: 6 månader
|
Tid då barnet somnar
|
6 månader
|
Total sömntid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder - Skala poäng (ADHD-RS)
Tidsram: 6 månader
|
En skala som mäter ADHD-symtom på en 4-gradig Likert-skala (0-3).
18 Fråga med en total maxpoäng på 54, totalt lägsta poäng är 0 .
Högre poäng är fler symtom.
|
6 månader
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av olika livskvalitetspoäng (QoL).
50 Fråga Mätning av QoL i skolan, familjemiljön och sociala aktiviteter på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med ett totalt maxpoäng på 150 (minst 0) - Ett högre poäng är fler svårigheter och lägre livskvalitet
|
6 månader
|
Dundee Difficult Times of the Day Scale (D-DTODS)
Tidsram: 6 månader
|
På en 4-gradig Likert-skala (1-4) bedömer instrumentet effekten på barns och familjs självkänsla och livskvalitet.
Totalt max är 40 poäng och indikerar lågt livskvalitet och minsta poäng är 10 och indikerar normal funktion och hög livskvalitet
|
6 månader
|
Betygsskala för biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av 17 kända möjliga biverkningar på en Likert-skala 0-9 poäng vardera, Med en totalpoäng på 153 poäng som indikerar många och allvarliga biverkningar och minst 0 , som indikerar noll biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- 18081070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Melatonin 3 mg
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)AvslutadSömnstörningFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Universidad de MurciaOkänd
-
University of MilanAvslutadMekaniskt ventilerade patienter | Kritiskt sjuka patienterItalien
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Okänd
-
Menoufia UniversityAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutad