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Melatonina nell'ADHD e nei problemi del sonno (MELAS)

6 maggio 2022 aggiornato da: Allan Hvolby

Melatonina - Produzione e rilascio in bambini e adolescenti con ADHD e disturbi cronici del sonno ed effetti della melatonina sul sonno

Il trattamento con la melatonina viene spesso iniziato su una base insufficiente in quanto non è stato stabilito prima di iniziare il trattamento se il bambino avesse o meno un rilascio ritardato di melatonina endogena. In clinica, inoltre, è stato osservato che il periodo di tempo in cui un bambino sperimenta un effetto del trattamento con melatonina varia notevolmente.

In un contesto clinico, il trattamento con melatonina è sempre più utilizzato (www.Medstat.dk). Tuttavia, non esiste una tradizione in Danimarca per misurare il livello di melatonina endogena prima di iniziare tale trattamento. Quindi non c'è modo di sapere fino a che punto i problemi del sonno fossero effettivamente causati dal rilascio ritardato di melatonina.

Non sembrano esserci studi sulla differenza nell'effetto del trattamento con melatonina di bambini e adolescenti a seconda che abbiano ritardato o meno la DLMO. Allo stesso modo, non ci sono studi che includano gli adolescenti.

Come si può vedere, è importante acquisire maggiori conoscenze sul normale rilascio di melatonina e sul rilascio di melatonina in un gruppo di bambini e adolescenti con una varietà di diagnosi psichiatriche. È anche essenziale indagare se ci sono differenze nel rilascio di melatonina nei bambini e negli adolescenti con problemi cronici di insorgenza del sonno e nei bambini e negli adolescenti che non hanno problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6715
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 13 anni indirizzati al reparto psichiatrico dell'infanzia e dell'adolescenza per esame/trattamento dell'ADHD
  • Problemi di sonno cronici verificati
  • Insorgenza misurata di melatonina a luce fioca

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70
  • Disturbo dell'autismo
  • Attuale o ex trattato con Melatonina
  • Allergia alla melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi del sonno i Disturbo da deficit di attenzione e iperattività
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD e problemi di sonno saranno trattati con melatonina 3 mg uno al giorno (prima di coricarsi)
Droga: Melatonina 3 mg
La melatonina 3 mg viene somministrata al giorno prima di coricarsi per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanto tempo impiega il bambino ad addormentarsi dopo che le luci si sono spente
6 mesi
Inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo in cui il bambino si addormenta
6 mesi
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da deficit di attenzione e iperattività - Punteggio della scala (ADHD-RS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio di scala che misura i sintomi dell'ADHD su una scala Likert a 4 punti (0-3). 18 Domanda con un punteggio massimo totale di 54, il punteggio minimo totale è 0 . Il punteggio più alto è più sintomi.
6 mesi
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione su diversi punteggi di qualità della vita (QoL). 50 Domanda Misurare la qualità della vita a scuola, in ambito familiare e nelle attività sociali su una scala Likert a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo totale pari a 150 (minimo 0) - Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà e una minore qualità della vita
6 mesi
Dundee Difficult Times of the Day Scale (D-DTODS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala Likert a 4 punti (1-4) lo strumento valuta l'impatto sull'autostima e sulla qualità della vita del bambino e della famiglia. Il punteggio massimo totale è di 40 punti e indica una QoL bassa e il punteggio minimo è 10 e indica un funzionamento normale e una QoL elevata
6 mesi
Scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione di 17 possibili effetti collaterali noti su una scala Likert 0-9 punti ciascuno, con un punteggio totale di 153 punti che indicano molti e gravi effetti collaterali e un minimo di 0, che indica zero effetti collaterali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allan Hvolby

Collaboratori

Sygehus Lillebaelt

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18081070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Melatonina 3 mg

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