- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318067
Melatonin bei ADHS und Schlafproblemen (MELAS)
Melatonin - Produktion und Freisetzung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und chronischen Schlafstörungen und Auswirkungen von Melatonin auf den Schlaf
Die Behandlung mit Melatonin wird oft auf unzureichender Grundlage begonnen, da vor Beginn der Behandlung nicht festgestellt wurde, ob das Kind eine verzögerte Freisetzung von körpereigenem Melatonin hatte oder nicht. In der Klinik wurde außerdem beobachtet, dass die Dauer der Wirkung einer Melatoninbehandlung bei einem Kind sehr unterschiedlich ist.
Im klinischen Kontext wird zunehmend eine Behandlung mit Melatonin eingesetzt (www.Medstat.dk). Allerdings gibt es in Dänemark keine Tradition, den endogenen Melatoninspiegel vor Beginn einer solchen Behandlung zu messen. Inwieweit die Schlafprobleme tatsächlich durch eine verzögerte Melatoninfreisetzung verursacht wurden, lässt sich daher nicht sagen.
Es scheint keine Studien zu den Unterschieden in der Wirkung einer Melatonin-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit davon zu geben, ob sie eine verzögerte DLMO haben oder nicht. Ebenso liegen keine Studien mit Jugendlichen vor.
Wie man sieht, ist es wichtig, mehr Wissen über die normale Freisetzung von Melatonin und die Freisetzung von Melatonin in einer Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit einer Vielzahl von psychiatrischen Diagnosen zu gewinnen. Es ist auch wichtig zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Ausschüttung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Einschlafstörung und Kindern und Jugendlichen ohne Schlafstörungen gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allan Hvolby, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0045 99447300
- E-Mail: allan.hvolby@rsyd.dk
Studienorte
-
-
-
Esbjerg, Dänemark, 6715
- Rekrutierung
- Child and Adolescent Psychiatric department
-
Kontakt:
- Allan Hvolby, M.D., Ph.D
- E-Mail: allan.hvolby@rsyd.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-13 Jahren wurden zur Untersuchung/Behandlung von ADHS in die kinder- und jugendpsychiatrische Abteilung überwiesen
- Verifizierte chronische Schlafprobleme
- Gemessener Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 70
- Autismus-Störung
- Aktuell oder früher mit Melatonin behandelt
- Allergie gegen Melatonin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlafprobleme i Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS und Schlafproblemen werden mit Melatonin 3 mg einmal täglich (vor dem Schlafengehen) behandelt.
|
Melatonin 3 mg wird einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Monate verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wie lange braucht das Kind zum Einschlafen, nachdem das Licht aus ist?
|
6 Monate
|
Einschlafen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitpunkt, an dem das Kind einschläft
|
6 Monate
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung - Skalenwert (ADHS-RS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Skalenwert, der ADHS-Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) misst.
18 Frage mit einer Gesamtmaximalpunktzahl von 54, Gesamtmindestpunktzahl ist 0 .
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
|
6 Monate
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung anhand verschiedener Scores zur Lebensqualität (QoL).
50 Frage Messung der Lebensqualität in Schule, Familie und sozialen Aktivitäten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 150 (Minimum 0) - Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwierigkeiten und eine geringere Lebensqualität
|
6 Monate
|
Dundee-Skala für schwierige Tageszeiten (D-DTODS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet das Instrument die Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität von Kindern und Familien.
Das Gesamtmaximum beträgt 40 Punkte und zeigt eine niedrige QoL an, und die Mindestpunktzahl beträgt 10 und zeigt eine normale Funktion und eine hohe QoL an
|
6 Monate
|
Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Registrierung von 17 bekannten möglichen Nebenwirkungen auf einer Likert-Skala von jeweils 0-9 Punkten, mit einer Gesamtpunktzahl von 153 Punkten, die auf viele und schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen, und einem Minimum von 0, das auf null Nebenwirkungen hinweist
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18081070
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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