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Melatonin bei ADHS und Schlafproblemen (MELAS)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Allan Hvolby

Melatonin - Produktion und Freisetzung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und chronischen Schlafstörungen und Auswirkungen von Melatonin auf den Schlaf

Die Behandlung mit Melatonin wird oft auf unzureichender Grundlage begonnen, da vor Beginn der Behandlung nicht festgestellt wurde, ob das Kind eine verzögerte Freisetzung von körpereigenem Melatonin hatte oder nicht. In der Klinik wurde außerdem beobachtet, dass die Dauer der Wirkung einer Melatoninbehandlung bei einem Kind sehr unterschiedlich ist.

Im klinischen Kontext wird zunehmend eine Behandlung mit Melatonin eingesetzt (www.Medstat.dk). Allerdings gibt es in Dänemark keine Tradition, den endogenen Melatoninspiegel vor Beginn einer solchen Behandlung zu messen. Inwieweit die Schlafprobleme tatsächlich durch eine verzögerte Melatoninfreisetzung verursacht wurden, lässt sich daher nicht sagen.

Es scheint keine Studien zu den Unterschieden in der Wirkung einer Melatonin-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit davon zu geben, ob sie eine verzögerte DLMO haben oder nicht. Ebenso liegen keine Studien mit Jugendlichen vor.

Wie man sieht, ist es wichtig, mehr Wissen über die normale Freisetzung von Melatonin und die Freisetzung von Melatonin in einer Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit einer Vielzahl von psychiatrischen Diagnosen zu gewinnen. Es ist auch wichtig zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Ausschüttung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Einschlafstörung und Kindern und Jugendlichen ohne Schlafstörungen gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Esbjerg, Dänemark, 6715
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-13 Jahren wurden zur Untersuchung/Behandlung von ADHS in die kinder- und jugendpsychiatrische Abteilung überwiesen
  • Verifizierte chronische Schlafprobleme
  • Gemessener Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70
  • Autismus-Störung
  • Aktuell oder früher mit Melatonin behandelt
  • Allergie gegen Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafprobleme i Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS und Schlafproblemen werden mit Melatonin 3 mg einmal täglich (vor dem Schlafengehen) behandelt.
Melatonin 3 mg wird einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Wie lange braucht das Kind zum Einschlafen, nachdem das Licht aus ist?
6 Monate
Einschlafen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitpunkt, an dem das Kind einschläft
6 Monate
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung - Skalenwert (ADHS-RS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Skalenwert, der ADHS-Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) misst. 18 Frage mit einer Gesamtmaximalpunktzahl von 54, Gesamtmindestpunktzahl ist 0 . Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
6 Monate
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung anhand verschiedener Scores zur Lebensqualität (QoL). 50 Frage Messung der Lebensqualität in Schule, Familie und sozialen Aktivitäten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 150 (Minimum 0) - Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwierigkeiten und eine geringere Lebensqualität
6 Monate
Dundee-Skala für schwierige Tageszeiten (D-DTODS)
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet das Instrument die Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität von Kindern und Familien. Das Gesamtmaximum beträgt 40 Punkte und zeigt eine niedrige QoL an, und die Mindestpunktzahl beträgt 10 und zeigt eine normale Funktion und eine hohe QoL an
6 Monate
Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung von 17 bekannten möglichen Nebenwirkungen auf einer Likert-Skala von jeweils 0-9 Punkten, mit einer Gesamtpunktzahl von 153 Punkten, die auf viele und schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen, und einem Minimum von 0, das auf null Nebenwirkungen hinweist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Melatonin 3mg

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