Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin při ADHD a problémech se spánkem (MELAS)

6. května 2022 aktualizováno: Allan Hvolby

Melatonin – produkce a uvolňování u dětí a dospívajících s ADHD a chronickými problémy se spánkem a účinky melatoninu na spánek

Léčba melatoninem je často zahajována na nedostatečném základě, protože před zahájením léčby nebylo zjištěno, zda dítě mělo opožděné uvolňování endogenního melatoninu či nikoli. Na klinice bylo dále pozorováno, že doba, po kterou dítě pociťuje účinek léčby melatoninem, se podstatně liší.

V klinickém kontextu se stále více používá léčba melatoninem (www.Medstat.dk). V Dánsku však neexistuje žádná tradice pro měření hladiny endogenního melatoninu před zahájením takové léčby. Neexistuje tedy způsob, jak zjistit, do jaké míry byly problémy se spánkem skutečně způsobeny opožděným uvolňováním melatoninu.

Zdá se, že neexistují žádné studie o rozdílu v účinku léčby melatoninem u dětí a dospívajících v závislosti na tom, zda mají nebo nemají opožděnou DLMO. Stejně tak neexistují žádné studie zahrnující adolescenty.

Jak je vidět, je důležité získat více znalostí o normálním uvolňování melatoninu a uvolňování melatoninu ve skupině dětí a dospívajících s různými psychiatrickými diagnózami. Je také nezbytné prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v uvolňování melatoninu u dětí a dospívajících s chronickým problémem nástupu spánku a dětí a dospívajících, kteří problémy se spánkem nemají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6715
        • Nábor
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-13 let odesílány na dětské a dorostové psychiatrické oddělení k vyšetření/léčbě ADHD
  • Ověřené problémy s chronickým spánkem
  • Měřený nástup melatoninu v tlumeném světle

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70
  • Autistická porucha
  • Aktuální nebo dříve léčená melatoninem
  • Alergie na melatonin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Problémy se spánkem a porucha pozornosti s hyperaktivitou
Děti ve věku 6 až 12 let s ADHD a problémy se spánkem budou léčeny melatoninem 3 mg jednou denně (před spaním)
Lék: Melatonin 3 mg
Melatonin 3 mg se podává jednou denně - před spaním po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 6 měsíců
Jak dlouho dítě využívá k usínání po zhasnutí světla
6 měsíců
Nástup spánku
Časové okno: 6 měsíců
Čas, kdy dítě usne
6 měsíců
Celková doba spánku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha pozornosti s hyperaktivitou – stupnice skóre (ADHD-RS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre stupnice měřící příznaky ADHD na 4bodové Likertově škále (0-3) . 18 Otázka s celkovým maximálním skóre 54, celkové minimální skóre je 0 . Vyšší skóre znamená více příznaků.
6 měsíců
Weissova stupnice funkčního poškození (WFIRS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení na různých skóre kvality života (QoL). 50 Otázka Měření kvality ve škole, rodinném prostředí a společenských aktivitách na 4bodové Likertově škále (0-3) s celkovým maximálním skóre om 150 (minimálně 0) - Vyšší skóre znamená více obtíží a nižší kvalitu života
6 měsíců
Měřítko Dundee Obtížná doba dne (D-DTODS)
Časové okno: 6 měsíců
Na 4bodové Likertově škále (1-4) nástroj hodnotí dopad na sebevědomí dítěte a rodiny a kvalitu života. Celkové maximum je 40 bodů a označuje nízkou kvalitu života a minimální skóre je 10 a označuje normální fungování a vysokou kvalitu
6 měsíců
Stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
Registrace 17 známých možných vedlejších účinků na Likertově škále 0–9 bodů každý, s celkovým skóre 153 bodů, které indikují mnoho závažných nežádoucích účinků, a minimálně 0 , což znamená nulové vedlejší účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allan Hvolby

Spolupracovníci

Sygehus Lillebaelt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18081070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit