Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin az ADHD-ben és az alvási problémákban (MELAS)

2022. május 6. frissítette: Allan Hvolby

Melatonin – termelés és felszabadulás ADHD-vel és krónikus alvásproblémákkal küzdő gyermekeknél és serdülőknél, valamint a melatonin alvásra gyakorolt ​​hatása

A melatonin kezelést gyakran nem kellő alapon kezdik meg, mivel a kezelés megkezdése előtt nem állapították meg, hogy a gyermekben volt-e késleltetett endogén melatonin felszabadulás. A klinikán azt is megfigyelték, hogy a melatonin-kezelés hatásának időtartama a gyermekben jelentősen változik.

Klinikai összefüggésben a melatonin kezelést egyre gyakrabban alkalmazzák (www.Medstat.dk). Dániában azonban nincs hagyománya az endogén melatoninszint mérésének az ilyen kezelés megkezdése előtt. Ezért nem lehet tudni, hogy az alvási problémákat valóban a késleltetett melatonin felszabadulás okozta.

Úgy tűnik, hogy nincsenek tanulmányok a melatonin-kezelés hatásának különbségéről gyermekek és serdülők esetében attól függően, hogy késleltetett-e a DLMO-val vagy sem. Hasonlóképpen, nincsenek serdülőkre vonatkozó tanulmányok.

Amint látható, fontos, hogy több ismeretet szerezzünk a melatonin normál felszabadulásáról, valamint a melatonin felszabadulásáról a különféle pszichiátriai diagnózisokkal rendelkező gyermekek és serdülők csoportjában. Alapvető fontosságú annak vizsgálata is, hogy vannak-e különbségek a melatonin felszabadulása között krónikus elalvási problémával küzdő gyermekek és serdülők, valamint az alvásproblémákkal nem küzdő gyermekek és serdülők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6715
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-13 éves gyermekeket a gyermek- és serdülőpszichiátriai osztályra utaltak ADHD kivizsgálásra/kezelésre
  • Ellenőrzött krónikus alvási problémák
  • Mért halvány fény melatonin kezdete

Kizárási kritériumok:

  • IQ 70 alatt
  • Autizmus zavar
  • Valójában vagy korábban melatoninnal kezelték
  • Allergia a melatoninra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvási problémák i Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar
Az ADHD-vel és alvásproblémákkal küzdő 6-12 éves gyermekeket naponta egyszer 3 mg melatoninnal kezelik (lefekvés előtt).
Drog: Melatonin 3 mg
3 mg melatonint adnak naponta - lefekvéskor 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elalvás kezdeti késleltetés (SOL)
Időkeret: 6 hónap
Mennyi ideig alszik el a gyermek a lámpa kioltása után
6 hónap
Alvás kezdete
Időkeret: 6 hónap
Idő, amikor a gyermek elalszik
6 hónap
Teljes alvási idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar – Skálapontszám (ADHD-RS)
Időkeret: 6 hónap
Az ADHD tüneteit mérő skála 4 pontos Likert-skálán (0-3) . 18 Kérdés összpontszáma 54, minimális összpontszáma 0. A magasabb pontszám több tünetet jelent.
6 hónap
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Időkeret: 6 hónap
Értékelés a különböző életminőség (QoL) pontszámokról. 50 kérdés Az életminőség mérése az iskolában, a családi környezetben és a társadalmi tevékenységekben 4 pontos Likert-skálán (0-3) 150-es összpontszámmal (minimum 0) - A magasabb pontszám több nehézséget és alacsonyabb életminőséget jelent
6 hónap
Dundee nehéz idők skála (D-DTODS)
Időkeret: 6 hónap
A 4 pontos Likert-skálán (1-4) az eszköz a gyermek és a család önbecsülésére és életminőségére gyakorolt ​​hatását értékeli. A teljes maximum 40 pont, ami alacsony QoL-t, a minimális pontszám pedig 10-et jelez, és a normál működést és a magas QoL-t jelzi
6 hónap
Mellékhatás értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
17 ismert lehetséges mellékhatás regisztrálása Likert skálán, egyenként 0-9 pont, 153 pont összpontszámmal, ami sok és súlyos mellékhatást jelez, és minimum 0, ami nulla mellékhatást jelez
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allan Hvolby

Együttműködők

Sygehus Lillebaelt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18081070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel