ADHD 및 수면 문제의 멜라토닌 (MELAS)
2022년 5월 6일 업데이트: Allan Hvolby
멜라토닌 - ADHD 및 만성 수면 문제가 있는 아동 및 청소년의 생산 및 방출과 멜라토닌이 수면에 미치는 영향
멜라토닌을 사용한 치료는 아동이 내인성 멜라토닌의 지연 방출 여부에 관계없이 치료를 시작하기 전에 확립되지 않았기 때문에 종종 불충분한 기준으로 시작됩니다. 또한 클리닉에서는 어린이가 멜라토닌 치료의 효과를 경험하는 시간이 상당히 다양하다는 사실이 관찰되었습니다.
임상적 맥락에서 멜라토닌 치료가 점점 더 많이 사용되고 있습니다(www.Medstat.dk). 그러나 덴마크에는 그러한 치료를 시작하기 전에 내인성 멜라토닌 수치를 측정하는 전통이 없습니다. 따라서 멜라토닌 방출 지연으로 인해 수면 문제가 어느 정도 발생했는지 알 수 있는 방법이 없습니다.
DLMO 지연 여부에 따라 소아와 청소년의 멜라토닌 치료 효과의 차이에 대한 연구는 없는 것으로 보인다. 마찬가지로 청소년을 포함한 연구는 없습니다.
알 수 있듯이 멜라토닌의 정상적인 방출과 다양한 정신과 진단을 받은 어린이 및 청소년 그룹의 멜라토닌 방출에 대해 더 많은 지식을 얻는 것이 중요합니다. 만성 수면장애가 있는 아동·청소년과 수면장애가 없는 아동·청소년에서 멜라토닌 분비에 차이가 있는지 조사하는 것도 필수적이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allan Hvolby, MD, Ph.D
- 전화번호: 0045 99447300
- 이메일: allan.hvolby@rsyd.dk
연구 장소
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-
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Esbjerg, 덴마크, 6715
- 모병
- Child and Adolescent Psychiatric department
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연락하다:
- Allan Hvolby, M.D., Ph.D
- 이메일: allan.hvolby@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD 검사/치료를 위해 아동청소년정신과로 의뢰된 6-13세 아동
- 확인된 Cronical 수면 문제
- 희미한 빛 멜라토닌 발병 측정
제외 기준:
- IQ 70 미만
- 자폐증
- 실제 또는 이전에 멜라토닌으로 치료
- 멜라토닌에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 문제 i 주의력 결핍 과잉 행동 장애
ADHD 및 수면 장애가 있는 6~12세 어린이는 멜라토닌 3mg을 하루 1회(취침 전) 투여합니다.
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멜라토닌 3mg 1일 1정 - 6개월간 취침시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 6개월
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소등 후 아이가 잠드는 시간은 얼마나 걸립니까?
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6개월
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수면 시작
기간: 6개월
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아이가 잠드는 시간
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6개월
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총 수면 시간
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 - 척도 점수(ADHD-RS)
기간: 6개월
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4점 리커트 척도(0-3)에서 ADHD 증상을 측정하는 척도 점수.
총 최대 점수가 54인 18개의 질문, 총 최소 점수는 0입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상입니다.
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6개월
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Weiss 기능 장애 평가 척도(WFIRS)
기간: 6개월
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다양한 삶의 질(QoL) 점수에 대한 평가.
50문항 학교, 가족 환경 및 사회 활동에서 QoL을 총 최대 점수 om 150(최소 0)의 4점 리커트 척도(0-3)로 측정 - 점수가 높을수록 어려움이 많고 삶의 질이 낮음
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6개월
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던디 어려운 일일 척도(D-DTODS)
기간: 6개월
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4점 리커트 척도(1-4)에서 이 도구는 아동 및 가족의 자존감과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
최대 총점은 40점이며 낮은 QoL을 나타내고 최소 점수는 10이며 정상 기능 및 높은 QoL을 나타냅니다.
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6개월
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부작용 등급 척도
기간: 6개월
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17개의 알려진 가능한 부작용을 리커트 척도에 각각 0-9점 등록, 총점 153점은 많고 심각한 부작용을 나타내고 최소 0은 부작용이 없음을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18081070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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