- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04318067
Melatonina em TDAH e problemas de sono (MELAS)
Melatonina - Produção e Liberação em Crianças e Adolescentes com TDAH e Problemas Crônicos do Sono e Efeitos da Melatonina no Sono
O tratamento com melatonina é frequentemente iniciado de forma insuficiente, uma vez que não foi estabelecido antes do início do tratamento se a criança teve ou não liberação retardada de melatonina endógena. Além disso, na clínica, foi observado que o período de tempo em que uma criança experimenta um efeito do tratamento com melatonina varia substancialmente.
No contexto clínico, o tratamento com melatonina é cada vez mais utilizado (www.Medstat.dk). No entanto, não há tradição na Dinamarca para medir o nível de melatonina endógena antes de iniciar tal tratamento. Portanto, não há como saber até que ponto os problemas de sono foram realmente causados pela liberação retardada de melatonina.
Parece não haver estudos sobre a diferença no efeito do tratamento com melatonina em crianças e adolescentes, dependendo de terem ou não DLMO retardado. Da mesma forma, não há estudos incluindo adolescentes.
Como pode ser visto, é importante obter mais conhecimento sobre a liberação normal de melatonina e a liberação de melatonina em um grupo de crianças e adolescentes com diversos diagnósticos psiquiátricos. Também é essencial investigar se existem diferenças na liberação de melatonina em crianças e adolescentes com problema crônico de início do sono e crianças e adolescentes que não apresentam problemas de sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allan Hvolby, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0045 99447300
- E-mail: allan.hvolby@rsyd.dk
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6715
- Recrutamento
- Child and Adolescent Psychiatric department
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Contato:
- Allan Hvolby, M.D., Ph.D
- E-mail: allan.hvolby@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 13 anos encaminhadas ao departamento de psiquiatria infantil e adolescente para exame/tratamento de TDAH
- Problemas Crônicos de Sono Verificados
- Início medido da melatonina com pouca luz
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70
- transtorno do autismo
- Real ou anterior tratado com melatonina
- alergia a melatonina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Problemas de sono i Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Crianças de 6 a 12 anos com TDAH e problemas de sono serão tratadas com melatonina 3 mg uma vez ao dia (antes de dormir)
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A melatonina 3 mg é administrada por dia - na hora de dormir por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de início do sono (SOL)
Prazo: 6 meses
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Quanto tempo a criança leva para adormecer depois que as luzes são apagadas
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6 meses
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Início do sono
Prazo: 6 meses
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Hora em que a criança adormece
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6 meses
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Tempo total de sono
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - Pontuação da Escala (TDAH-RS)
Prazo: 6 meses
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Uma pontuação de escala que mede os sintomas de TDAH em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
18 Pergunta com uma pontuação total máxima de 54, a pontuação total mínima é 0 .
Pontuação mais alta é mais sintomas.
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6 meses
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Escala Weiss de Avaliação de Comprometimento Funcional (WFIRS)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de diferentes escores de Qualidade de Vida (QoL).
50 Perguntas que medem a qualidade de vida na escola, ambiente familiar e atividades sociais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) com uma pontuação máxima total de 150 (mínimo 0) - Uma pontuação mais alta representa mais dificuldades e menor qualidade de vida
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6 meses
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Escala de tempos difíceis do dia de Dundee (D-DTODS)
Prazo: 6 meses
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Numa escala Likert de 4 pontos (1-4) o instrumento avalia o impacto na Autoestima e Qualidade de Vida da Criança e da Família.
O máximo total é de 40 pontos e indica baixa qualidade de vida e a pontuação mínima é 10 e indica funcionamento normal e alta qualidade de vida
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6 meses
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Escala de classificação de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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Registro de 17 possíveis efeitos colaterais conhecidos em uma escala Likert de 0 a 9 pontos cada, com uma pontuação total de 153 pontos que indicam muitos e graves efeitos colaterais e um mínimo de 0, que indica zero efeitos colaterais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 18081070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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