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Melatonina em TDAH e problemas de sono (MELAS)

6 de maio de 2022 atualizado por: Allan Hvolby

Melatonina - Produção e Liberação em Crianças e Adolescentes com TDAH e Problemas Crônicos do Sono e Efeitos da Melatonina no Sono

O tratamento com melatonina é frequentemente iniciado de forma insuficiente, uma vez que não foi estabelecido antes do início do tratamento se a criança teve ou não liberação retardada de melatonina endógena. Além disso, na clínica, foi observado que o período de tempo em que uma criança experimenta um efeito do tratamento com melatonina varia substancialmente.

No contexto clínico, o tratamento com melatonina é cada vez mais utilizado (www.Medstat.dk). No entanto, não há tradição na Dinamarca para medir o nível de melatonina endógena antes de iniciar tal tratamento. Portanto, não há como saber até que ponto os problemas de sono foram realmente causados ​​pela liberação retardada de melatonina.

Parece não haver estudos sobre a diferença no efeito do tratamento com melatonina em crianças e adolescentes, dependendo de terem ou não DLMO retardado. Da mesma forma, não há estudos incluindo adolescentes.

Como pode ser visto, é importante obter mais conhecimento sobre a liberação normal de melatonina e a liberação de melatonina em um grupo de crianças e adolescentes com diversos diagnósticos psiquiátricos. Também é essencial investigar se existem diferenças na liberação de melatonina em crianças e adolescentes com problema crônico de início do sono e crianças e adolescentes que não apresentam problemas de sono.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Esbjerg, Dinamarca, 6715
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 13 anos encaminhadas ao departamento de psiquiatria infantil e adolescente para exame/tratamento de TDAH
  • Problemas Crônicos de Sono Verificados
  • Início medido da melatonina com pouca luz

Critério de exclusão:

  • QI abaixo de 70
  • transtorno do autismo
  • Real ou anterior tratado com melatonina
  • alergia a melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Problemas de sono i Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Crianças de 6 a 12 anos com TDAH e problemas de sono serão tratadas com melatonina 3 mg uma vez ao dia (antes de dormir)
A melatonina 3 mg é administrada por dia - na hora de dormir por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono (SOL)
Prazo: 6 meses
Quanto tempo a criança leva para adormecer depois que as luzes são apagadas
6 meses
Início do sono
Prazo: 6 meses
Hora em que a criança adormece
6 meses
Tempo total de sono
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - Pontuação da Escala (TDAH-RS)
Prazo: 6 meses
Uma pontuação de escala que mede os sintomas de TDAH em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). 18 Pergunta com uma pontuação total máxima de 54, a pontuação total mínima é 0 . Pontuação mais alta é mais sintomas.
6 meses
Escala Weiss de Avaliação de Comprometimento Funcional (WFIRS)
Prazo: 6 meses
Avaliação de diferentes escores de Qualidade de Vida (QoL). 50 Perguntas que medem a qualidade de vida na escola, ambiente familiar e atividades sociais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) com uma pontuação máxima total de 150 (mínimo 0) - Uma pontuação mais alta representa mais dificuldades e menor qualidade de vida
6 meses
Escala de tempos difíceis do dia de Dundee (D-DTODS)
Prazo: 6 meses
Numa escala Likert de 4 pontos (1-4) o instrumento avalia o impacto na Autoestima e Qualidade de Vida da Criança e da Família. O máximo total é de 40 pontos e indica baixa qualidade de vida e a pontuação mínima é 10 e indica funcionamento normal e alta qualidade de vida
6 meses
Escala de classificação de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Registro de 17 possíveis efeitos colaterais conhecidos em uma escala Likert de 0 a 9 pontos cada, com uma pontuação total de 153 pontos que indicam muitos e graves efeitos colaterais e um mínimo de 0, que indica zero efeitos colaterais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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