Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин при СДВГ и проблемах со сном (MELAS)

6 мая 2022 г. обновлено: Allan Hvolby

Мелатонин - производство и высвобождение у детей и подростков с СДВГ и хроническими проблемами сна и влияние мелатонина на сон

Лечение мелатонином часто начинают без достаточных оснований, так как до начала лечения не было установлено, имеет ли ребенок отсроченное высвобождение эндогенного мелатонина. Кроме того, в клинике было замечено, что продолжительность воздействия мелатонина на ребенка существенно различается.

В клиническом контексте все чаще используется лечение мелатонином (www.Medstat.dk). Однако в Дании нет традиции измерения уровня эндогенного мелатонина перед началом такого лечения. Следовательно, нет никакого способа узнать, в какой степени проблемы со сном действительно были вызваны задержкой высвобождения мелатонина.

По-видимому, не проводилось исследований различий в эффекте лечения мелатонином детей и подростков в зависимости от наличия у них отсроченного DLMO. Точно так же нет исследований, включающих подростков.

Как видно, важно получить больше знаний о нормальном высвобождении мелатонина и высвобождении мелатонина в группе детей и подростков с различными психиатрическими диагнозами. Также важно выяснить, существуют ли какие-либо различия в высвобождении мелатонина у детей и подростков с хроническими нарушениями сна и у детей и подростков, у которых нет проблем со сном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allan Hvolby, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 0045 99447300
  • Электронная почта: allan.hvolby@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6715
        • Рекрутинг
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6-13 лет, направленные в отделение детской и подростковой психиатрии для обследования/лечения по поводу СДВГ
  • Подтвержденные хронические проблемы со сном
  • Измеренное начало мелатонина при тусклом свете

Критерий исключения:

  • IQ ниже 70
  • Расстройство аутизма
  • Фактический или бывший, получавший мелатонин
  • Аллергия на мелатонин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проблемы со сном i Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Дети в возрасте от 6 до 12 лет с СДВГ и проблемами со сном будут лечиться мелатонином 3 мг один раз в день (перед сном).
Лекарство: Мелатонин 3 мг
Мелатонин 3 мг один раз в день - перед сном в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Через какое время ребенок засыпает после отключения света
6 месяцев
Начало сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, когда ребенок засыпает
6 месяцев
Общее время сна
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром дефицита внимания и гиперактивности — шкала оценки (СДВГ-RS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по шкале, измеряющая симптомы СДВГ по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). 18 Вопрос с общей максимальной оценкой 54, общей минимальной оценкой 0 . Чем выше балл, тем больше симптомов.
6 месяцев
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса (WFIRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по различным показателям качества жизни (QoL). 50 вопросов для измерения качества жизни в школе, семье и социальной деятельности по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3) с общим максимальным баллом 150 (минимум 0) - Чем выше балл, тем больше трудностей и ниже качество жизни
6 месяцев
Шкала трудных времен дня Данди (D-DTODS)
Временное ограничение: 6 месяцев
По 4-балльной шкале Лайкерта (1-4) инструмент оценивает влияние на самооценку и качество жизни ребенка и семьи. Общий максимум составляет 40 баллов и указывает на низкое качество жизни, а минимальный балл равен 10 и указывает на нормальное функционирование и высокое качество жизни.
6 месяцев
Шкала оценки побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация 17 известных возможных побочных эффектов по шкале Лайкерта 0-9 баллов каждый, с общей оценкой 153 балла, что указывает на многочисленные и серьезные побочные эффекты, и минимум 0, что указывает на отсутствие побочных эффектов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allan Hvolby

Соавторы

Sygehus Lillebaelt

Следователи

  • Главный следователь: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18081070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 3 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться