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Melatonina en TDAH y problemas de sueño (MELAS)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Allan Hvolby

Melatonina: producción y liberación en niños y adolescentes con TDAH y problemas crónicos del sueño y efectos de la melatonina en el sueño

El tratamiento con melatonina a menudo se inicia de forma insuficiente, ya que no se ha establecido antes de comenzar el tratamiento si el niño presentaba o no una liberación retardada de melatonina endógena. En la clínica, además, se ha observado que el tiempo que un niño experimenta un efecto del tratamiento con melatonina varía sustancialmente.

En un contexto clínico, el tratamiento con melatonina se usa cada vez más (www.Medstat.dk). Sin embargo, no existe una tradición en Dinamarca para medir el nivel de melatonina endógena antes de iniciar dicho tratamiento. Por lo tanto, no hay forma de saber hasta qué punto los problemas de sueño fueron causados ​​por la liberación retardada de melatonina.

No parece haber estudios sobre la diferencia en el efecto del tratamiento con melatonina en niños y adolescentes según tengan o no DLMO retrasada. Asimismo, no existen estudios que incluyan adolescentes.

Como se puede observar, es importante conocer más sobre la liberación normal de melatonina y la liberación de melatonina en un grupo de niños y adolescentes con diversos diagnósticos psiquiátricos. También es fundamental investigar si existen diferencias en la liberación de melatonina en niños y adolescentes con problemas crónicos de sueño y niños y adolescentes que no tienen problemas de sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allan Hvolby, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 0045 99447300
  • Correo electrónico: allan.hvolby@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6715
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 13 años derivados al departamento de psiquiatría infantil y juvenil para examen/tratamiento del TDAH
  • Problemas de sueño crónicos verificados
  • Inicio medido de melatonina con luz tenue

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 70
  • Trastorno de autismo
  • Tratamiento actual o anterior con melatonina
  • Alergia a la melatonina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Problemas de sueño i Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Los niños de 6 a 12 años que tengan TDAH y problemas para dormir serán tratados con 3 mg de melatonina una vez al día (antes de acostarse)
Droga: Melatonina 3 mg
Se administran 3 mg de melatonina al día, a la hora de acostarse durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Cuánto tiempo usa el niño para quedarse dormido después de que se apagan las luces?
6 meses
Inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Hora en que el niño se duerme
6 meses
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad - Escala de Puntuación (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una puntuación de escala que mide los síntomas del TDAH en una escala de Likert de 4 puntos (0-3) . 18 preguntas con una puntuación máxima total de 54, la puntuación mínima total es 0. Una puntuación más alta es más síntomas.
6 meses
Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación sobre diferentes puntajes de Calidad de Vida (QoL). 50 preguntas que miden la calidad de vida en la escuela, el entorno familiar y las actividades sociales en una escala de Likert de 4 puntos (0-3) con una puntuación máxima total de 150 (mínimo 0): una puntuación más alta significa más dificultades y una calidad de vida más baja
6 meses
Escala de momentos difíciles del día de Dundee (D-DTODS)
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala Likert de 4 puntos (1-4) el instrumento evalúa el impacto en la Autoestima y la Calidad de Vida del Niño y la Familia. El máximo total es 40 puntos e indica una calidad de vida baja y la puntuación mínima es 10 e indica un funcionamiento normal y una calidad de vida alta
6 meses
Escala de calificación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro de 17 posibles efectos secundarios conocidos en una escala de Likert de 0 a 9 puntos cada uno, con una puntuación total de 153 puntos que indican muchos y graves efectos secundarios y un mínimo de 0 que indica cero efectos secundarios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allan Hvolby

Colaboradores

Sygehus Lillebaelt

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18081070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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