Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin i ADHD og søvnproblemer (MELAS)

6. maj 2022 opdateret af: Allan Hvolby

Melatonin - Produktion og frigivelse hos børn og unge med ADHD og kroniske søvnproblemer og virkninger af melatonin på søvn

Behandling med melatonin påbegyndes ofte på et utilstrækkeligt grundlag, da det ikke før påbegyndelse af behandlingen er fastslået, om barnet havde forsinket frigivelse af endogent melatonin eller ej. På klinikken er det endvidere observeret, at det varierer meget, hvor lang tid et barn oplever en effekt af melatoninbehandling.

I klinisk sammenhæng anvendes behandling med melatonin i stigende grad (www.Medstat.dk). Der er dog ingen tradition i Danmark for at måle det endogene melatoninniveau, før man påbegynder en sådan behandling. Derfor er der ingen måde at vide, i hvilket omfang søvnproblemerne faktisk var forårsaget af forsinket melatoninfrigivelse.

Der synes ikke at være nogen undersøgelser af forskellen i effekten af ​​melatoninbehandling af børn og unge afhængigt af, om de har forsinket DLMO eller ej. Ligeledes er der ingen undersøgelser, der omfatter unge.

Som det ses, er det vigtigt at få mere viden om den normale frigivelse af melatonin, og frigivelsen af ​​melatonin hos en gruppe børn og unge med en række forskellige psykiatriske diagnoser. Det er også væsentligt at undersøge, om der er forskelle i frigivelsen af ​​melatonin hos børn og unge med kroniske søvnproblemer og børn og unge, der ikke har søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6715
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-13 år henvist til børne- og ungdomspsykiatrisk afdeling for undersøgelse/behandling for ADHD
  • Verificerede kroniske søvnproblemer
  • Målt svagt lys melatonin-begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • Autisme lidelse
  • Faktisk eller tidligere behandlet med Melatonin
  • Allergi over for melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnproblemer i Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Børn i alderen 6 til 12 år med ADHD og søvnproblemer vil blive behandlet med Melatonin 3 mg én gang om dagen (før sengetid)
Medicin: Melatonin 3 mg
Melatonin 3 mg gives én om dagen - ved sengetid i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep onset Latency (SOL)
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid bruger barnet på at falde i søvn efter slukket lys
6 måneder
Søvnstart
Tidsramme: 6 måneder
Tid hvor barnet falder i søvn
6 måneder
Samlet søvntid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder - Scale Score (ADHD-RS)
Tidsramme: 6 måneder
En skala-score, der måler ADHD-symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). 18 Spørgsmål med en samlet maxscore på 54, den samlede minimumsscore er 0 . Højere score er flere symptomer.
6 måneder
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af forskellige livskvalitetsresultater (QoL). 50 Spørgsmål Måling af QoL i skole, familie og sociale aktiviteter på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med en samlet maxscore på 150 (minimum 0) - En højere score er flere vanskeligheder og lavere livskvalitet
6 måneder
Dundee Difficult Times of the Day Scale (D-DTODS)
Tidsramme: 6 måneder
På en 4-punkts Likert-skala (1-4) vurderer instrumentet indvirkningen på børns og families selvværd og livskvalitet. Samlet maks. er 40 point og indikerer lav QoL og minimumscore er 10 og indikerer normal funktion og høj QoL
6 måneder
Bivirkningsvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af 17 kendte mulige Bivirkninger på en Likert-skala 0-9 point hver, Med en samlet score på 153 point som indikerer mange og alvorlige Bivirkninger og minimum 0 , som indikerer Nul bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allan Hvolby

Samarbejdspartnere

Sygehus Lillebaelt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Hvolby, MD, Ph.D, Child and adolescent Psychiatric department, South Jutland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18081070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Melatonin 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner