心不全被験者におけるPL-3994の急性効果における性差を評価するための研究
2025年12月8日 更新者：Palatin Technologies, Inc
PL-3994の心筋cGMP増強に対する急性効果および駆出率が保存された心不全の血行動態における性差を評価するための多施設非盲検単腕試験
PL-3994 の心筋 cGMP 増強に対する急性効果および駆出率が保存された心不全の血行動態における性差を評価するための多施設非盲検単腕試験
調査の概要
詳細な説明
多施設、非盲検、用量漸増、パート A、用量上昇および最適化のための最大 15 人の被験者 (用量レベルあたり N=3、最大 5 用量レベル) およびパート B、40 人の患者 (n= 20人の女性、n = 20人の男性）、PL-3994の単回投与後、血行動態が肺動脈カテーテルと肺動脈（混合静脈）によって測定され、冠状静脈洞採血が行われ、15時間の間にcGMPレベルが測定されます。わずかな観察期間。
この研究の目的は、血行動態および心筋の cGMP 発現に対する静脈内 PL-3994 の単回投与の急性効果を評価することです。
次のエンドポイントが評価されます。
- 血行動態（血圧、右房圧、肺動脈圧、肺毛細血管楔入圧、心拍出量など）
- 冠状静脈洞サンプリングによる心筋 cGMP 発現
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 閉経前または閉経後の女性または男性の年齢 > 21 歳
- -過去6か月以内の心エコー検査によるLVEF ≥ 45％
- -利尿薬による治療を必要とするHFの症状 登録前の30日以上
- -登録時のHFの現在の症状（NYHAクラスII-IV）
- 6. -被験者は、HFpEFの評価のための右心カテーテル法の臨床的適応を持っています
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、登録してはなりません。
- 起立性低血圧、収縮期血圧＜100mmHg、拡張期血圧＜50mmHg。
- -LVEFが40％未満の以前の心エコー図
- ヘモグロビン < 9 g/dl
- eGFR < 30 mL/分/1.73 m2
- -過去4週間以内の血行力学的に重大な不整脈
- -急性冠症候群、心臓手術、または過去3か月以内の経皮的冠動脈インターベンション
- 次の心臓の診断のいずれか: 活動性心筋炎、肥大型心筋症、中等度以上の逆流性弁膜症、弁狭窄症、拘束性心筋症 (アミロイド、サルコイド、またはヘモクロマトーシスを含む)、収縮性心膜炎、複雑な先天性心疾患、または肺動脈性肺高血圧症
- IV強心薬の現在の必要性
- 現在硝酸塩を服用しているか、訪問から24時間以内に硝酸塩を中止した
- 現在、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、カテコールアミン/関連化合物、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、刺激薬（カフェインとニコチンを含む）、交感神経刺激薬、ドーパミン作動薬を服用しています。 さらに、PDE 活性を阻害する薬剤は、cGMP 測定が影響を受けないように、試験中および 1 日目の前の半減期 5 日間禁止されます。
- 現在心不全で入院中
- -機械的循環サポートの以前の必要性
- -治験薬に対する以前の副作用
- 計画された研究手順を遵守できない
- 妊娠中または授乳中の母親
- -治験薬またはデバイスを使用した別の研究への参加 同意に署名する前の30日以内、または生物学的研究への90日以内の参加。
- 治験参加者は、治験医師によって承認された避妊法を使用しなければならず、男性は、治験中および治験薬の最終投与後30日間精子を提供してはならない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: PL-3994 用量上昇
用量の上昇：HFpEFの最大15人の被験者。
N = 用量レベルごとに 3、最大 5 つの用量レベル。
|
PL-3994 は、適切に希釈した後、施設の担当者がボーラス投与として静脈内注射し、続いて持続注入します。
他の名前：
|
|
実験的：パート B: PL-3994 単回投与
HFpEFの最大40人の被験者（女性20人、男性20人）がPL-3994の単回投与を受けます。
|
PL-3994 は、適切に希釈した後、施設の担当者がボーラス投与として静脈内注射し、続いて持続注入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 用量上昇
時間枠：1日
|
中止基準を満たすことによって定義された最大摂取用量 (MTD) に達する。
|
1日
|
|
パート B: 冠状静脈洞レベル
時間枠：1日
|
ベースラインと比較した、PL-3994注入後のcGMPの冠状静脈洞レベル。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート B: mmHg で測定された血圧
時間枠：1日
|
ベースライン (t=0) および治験薬の注入後 t=3、6、9、12、および 15 分で測定。
|
1日
|
|
パート B: 1 分あたりの拍数で測定された心拍数
時間枠：1日
|
ベースライン (t=0) および治験薬の注入後 t=3、6、9、12、および 15 分で測定。
|
1日
|
|
パート B: mmHg で測定された右房圧
時間枠：1日
|
ベースライン (t=0) および治験薬の注入後 t=3、6、9、12、および 15 分で測定。
|
1日
|
|
パート B: mmHg で測定された肺動脈圧
時間枠：1日
|
ベースライン (t=0) および治験薬の注入後 t=3、6、9、12、および 15 分で測定。
|
1日
|
|
パート B: mmHg で測定された肺毛細血管楔入圧
時間枠：1日
|
ベースライン (t=0) および治験薬の注入後 t=3、6、9、12、および 15 分で測定。
|
1日
|
|
パート B: L/分で測定された心拍出量。
時間枠：1日
|
ベースライン (t=0) および治験薬の注入後 t=3、6、9、12、および 15 分で測定。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangiv J. Shah, MD、Northwestern University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。