Studie om sekseverschillen in de acute effecten van PL-3994 bij proefpersonen met hartfalen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Pre- of postmenopauzale vrouwelijke of mannelijke leeftijd > 21 jaar
3. LVEF ≥ 45% door echocardiografie in de voorafgaande 6 maanden
4. Symptomen van HF die behandeling met diuretica vereisen gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
5. Huidige symptomen van HF (NYHA klasse II-IV) op het moment van inschrijving
6. 6. De proefpersoon heeft een klinische indicatie voor rechterhartkatheterisatie voor evaluatie van HFpEF
7. Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die zwanger kan worden

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, mag niet worden ingeschreven.

  1. Orthostatische hypotensie, systolische bloeddruk <100 mmHg, diastolische bloeddruk <50 mmHg.
  2. Elk eerder echocardiogram met LVEF < 40%
  3. Hemoglobine < 9 g/dl
  4. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  5. Hemodynamisch significante aritmieën binnen de voorafgaande 4 weken
  6. Acuut coronair syndroom, hartchirurgie of percutane coronaire interventie in de voorafgaande 3 maanden
  7. Een van de volgende cardiale diagnoses: actieve myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, > matige regurgiterende klepaandoening, elke klepstenose, restrictieve cardiomyopathie (waaronder amyloïde, sarcoïd of hemochromatose), constrictieve pericarditis, complexe aangeboren hartaandoening of pulmonale arteriële hypertensie
  8. Huidige behoefte aan IV inotrope medicatie
  9. Neemt momenteel nitraten of is gestopt met nitraten binnen 24 uur na bezoek
  10. Gebruikt momenteel antihistaminica, antipsychotica, tricyclische antidepressiva, catecholamines/verwante verbindingen, monoamineoxidaseremmers, stimulerende middelen (waaronder cafeïne en nicotine), sympathicomimetica, dopamine-agonisten. Bovendien zullen medicijnen die de PDE-activiteit remmen verboden zijn tijdens het onderzoek en gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1, zodat de cGMP-metingen niet worden beïnvloed.
  11. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor HF
  12. Elke eerdere behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  13. Eerdere bijwerking op het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
  15. Zwangere of zogende moeders
  16. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of een biologisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming.
  17. Studiedeelnemers moeten een anticonceptiemethode gebruiken die is goedgekeurd door de onderzoeksdokter en mannen mogen geen sperma doneren tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.