Undersøgelse til evaluering af kønsforskelle i de akutte virkninger af PL-3994 hos patienter med hjertesvigt

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Præ- eller postmenopausal kvinde eller mand alder > 21 år
3. LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiografi inden for de foregående 6 måneder
4. Symptomer på HF, der kræver behandling med diuretika i ≥ 30 dage før indskrivning
5. Aktuelle symptomer på HF (NYHA klasse II-IV) på tidspunktet for tilmelding
6. 6. Forsøgspersonen har klinisk indikation for højre hjertekateterisering til evaluering af HFpEF
7. Negativ graviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Et emne, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, må ikke tilmeldes.

  1. Ortostatisk hypotension, systolisk blodtryk <100 mm Hg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg.
  2. Ethvert tidligere ekkokardiogram med LVEF < 40 %
  3. Hæmoglobin < 9 g/dl
  4. eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  5. Hæmodynamisk signifikante arytmier inden for de foregående 4 uger
  6. Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for de foregående 3 måneder
  7. Enhver af følgende hjertediagnoser: aktiv myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati, > moderat regurgitant klapsygdom, enhver valvulær stenose, restriktiv kardiomyopati (inklusive amyloid, sarcoid eller hæmokromatose), konstriktiv pericarditis, kompleks medfødt hjertesygdom eller pulmonal hypertension
  8. Aktuelt behov for IV inotrop medicin
  9. Tager i øjeblikket nitrater eller er stoppet med nitrater inden for 24 timer efter besøget
  10. Tager i øjeblikket antihistaminer, antipsykotika, tricykliske antidepressiva, katekolaminer/relaterede forbindelser, monoaminoxidasehæmmere, stimulanser (inklusive koffein og nikotin), sympatomimetika, dopaminagonister. Derudover vil medicin, der hæmmer PDE-aktivitet, være forbudt under undersøgelsen og i 5 halveringstider før dag 1, således at cGMP-målinger ikke vil blive påvirket
  11. I øjeblikket indlagt for HF
  12. Ethvert forudgående behov for mekanisk kredsløbsstøtte
  13. Tidligere bivirkning af undersøgelseslægemidlet
  14. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  15. Gravide eller ammende mødre
  16. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller en biologisk undersøgelse inden for 90 dage før underskrivelse af samtykke.
  17. Undersøgelsesdeltagere skal bruge præventionsmetode, der er godkendt af undersøgelseslægen, og mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.