심부전 환자에서 PL-3994의 급성 영향의 성별 차이를 평가하기 위한 연구
2021년 12월 13일 업데이트: Palatin Technologies, Inc
심근 cGMP 향상에 대한 PL-3994의 급성 효과의 성별 차이와 보존된 박출률을 사용한 심부전의 혈역학을 평가하기 위한 다중 센터, 비맹검, 단일 암 연구
심근 cGMP 향상에 대한 PL-3994의 급성 효과의 성별 차이와 보존된 박출률을 사용한 심부전의 혈역학을 평가하기 위한 다중 센터, 비맹검, 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
용량 상승 및 최적화를 위한 최대 15명의 피험자(용량 수준당 N=3, 최대 5개의 용량 수준) 및 파트 B, 환자 40명(n= 20명의 여성, n=20명의 남성), PL-3994를 1회 투여한 후 폐동맥 카테터 및 폐동맥(혼합 정맥)으로 혈류역학을 측정하고 관상동 혈액 샘플링을 수행하여 cGMP 수준을 측정합니다. 분 관찰 기간.
이 연구의 목적은 혈역학 및 심근 cGMP 발현에 대한 정맥내 PL-3994의 단일 용량의 급성 효과를 평가하는 것입니다.
다음 엔드포인트가 평가됩니다.
- 혈류역학(혈압, 우심방압, 폐동맥압, 폐모세혈관쐐기압, 심박출량 포함)
- 관상동 샘플링을 통한 심근 cGMP 발현
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Sanjiv J Shah, MD
- 전화번호: 312-695-0993
- 이메일: sanjiv.shah@northwestern.edu
-
연락하다:
- Ryan Sisk
- 이메일: r-sisk@northwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 폐경 전후 여성 또는 남성 연령 > 21세
- 이전 6개월 이내에 심초음파에서 LVEF ≥ 45%
- 등록 전 ≥ 30일 동안 이뇨제 치료가 필요한 심부전 증상
- 등록 당시 HF(NYHA 클래스 II-IV)의 현재 증상
- 6. 피험자는 HFpEF 평가를 위한 우심장 카테터 삽입에 대한 임상 적응증이 있습니다.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 등록되지 않아야 합니다.
- 기립성 저혈압, 수축기 혈압 <100mmHg, 이완기 혈압 <50mmHg.
- LVEF가 40% 미만인 이전 심초음파
- 헤모글로빈 < 9g/dl
- eGFR < 30mL/분/1.73m2
- 이전 4주 이내에 혈역학적으로 유의미한 부정맥
- 급성관상동맥증후군, 심장수술 또는 경피관상동맥중재술이 3개월 이내
- 다음 심장 진단 중 하나: 활동성 심근염, 비대성 심근병증 > 중등도의 역류성 판막 질환, 모든 판막 협착증, 제한성 심근병증(아밀로이드, 사르코이드 또는 혈색소침착증 포함), 협착성 심낭염, 복합 선천성 심장 질환 또는 폐동맥 고혈압
- IV inotropic 약물에 대한 현재의 필요성
- 현재 질산염을 복용 중이거나 방문 후 24시간 이내에 질산염을 중단한 경우
- 현재 복용 중인 항히스타민제, 항정신병제, 삼환계 항우울제, 카테콜아민/관련 화합물, 모노아민 산화효소 억제제, 각성제(카페인 및 니코틴 포함), 교감신경흥분제, 도파민 작용제. 또한, PDE 활동을 억제하는 약물은 cGMP 측정이 영향을 받지 않도록 연구 기간 및 1일 전 5 반감기 동안 금지됩니다.
- 현재 HF로 입원 중
- 기계적 순환 지원에 대한 사전 요구 사항
- 연구 약물에 대한 이전 부작용
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 동의에 서명하기 전 90일 이내에 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구 또는 생물학적 연구에 참여.
- 연구 참가자는 연구 의사가 승인한 피임 방법을 사용해야 하며 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: PL-3994 용량 상승
용량 상승: HFpEF를 가진 최대 15명의 피험자.
N = 용량 수준당 3개, 최대 5개 용량 수준.
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적절한 희석 후, PL-3994는 현장 직원이 볼루스 용량으로 정맥 주사한 후 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: PL-3994 단일 용량
최대 40명의 HFpEF 피험자(여성 20명, 남성 20명)에게 PL-3994를 1회 투여합니다.
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적절한 희석 후, PL-3994는 현장 직원이 볼루스 용량으로 정맥 주사한 후 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 용량 상승
기간: 1 일
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중지 기준 충족에 의해 정의된 최대 지시 용량(MTD) 도달.
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1 일
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파트 B: 관상동 레벨
기간: 1 일
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기준선과 비교하여 PL-3994 주입 후 cGMP의 관상동 수준.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: mmHg로 측정한 혈압
기간: 1 일
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기준선(t=0) 및 연구 약물 주입 후 t=3, 6, 9, 12 및 15분에 측정됨.
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1 일
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파트 B: 분당 박동수로 측정된 심박수
기간: 1 일
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기준선(t=0) 및 연구 약물 주입 후 t=3, 6, 9, 12 및 15분에 측정됨.
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1 일
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파트 B: mmHg로 측정한 우심방 압력
기간: 1 일
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기준선(t=0) 및 연구 약물 주입 후 t=3, 6, 9, 12 및 15분에 측정됨.
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1 일
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파트 B: mmHg로 측정된 폐동맥압
기간: 1 일
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기준선(t=0) 및 연구 약물 주입 후 t=3, 6, 9, 12 및 15분에 측정됨.
|
1 일
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파트 B: mmHg로 측정된 폐 모세관 쐐기 압력
기간: 1 일
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기준선(t=0) 및 연구 약물 주입 후 t=3, 6, 9, 12 및 15분에 측정됨.
|
1 일
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파트 B: L/min으로 측정된 심박출량.
기간: 1 일
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기준선(t=0) 및 연구 약물 주입 후 t=3, 6, 9, 12 및 15분에 측정됨.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangiv J. Shah, MD, Northwestern University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .