Tutkimus sukupuolierojen arvioimiseksi PL-3994:n akuutissa vaikutuksessa sydämen vajaatoimintapotilailla
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc
Monikeskus, sokeamaton, yhden käden tutkimus sukupuolierojen arvioimiseksi PL-3994:n akuutissa vaikutuksessa sydänlihaksen cGMP:n tehostumiseen ja hemodynamiikkaan sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Monikeskus, sokeamaton, yhden käden tutkimus sukupuolierojen arvioimiseksi PL-3994:n akuutissa vaikutuksessa sydänlihaksen cGMP:n tehostumiseen ja hemodynamiikkaan sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, sokkoutettu, nouseva annos, kaksiosainen pilottitutkimus, joka sisältää osan A, enintään 15 potilasta annoksen nostamista ja optimointia varten (N = 3 annostasoa kohti, enintään 5 annostasoa) ja osa B, 40 potilasta (n = 20 naista, n = 20 miestä), kerta-annoksella PL-3994, jonka jälkeen hemodynamiikka mitataan keuhkovaltimon katetrilla ja keuhkovaltimon (sekalaskimo) ja sepelvaltimoonteloverinäytteet otetaan cGMP-tasojen mittaamiseksi 15-vuotiaana. minuutin tarkkailujakso.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen PL-3994:n yksittäisannoksen akuutteja vaikutuksia hemodynamiikkaan ja sydänlihaksen cGMP-ilmentymiseen.
Seuraavat päätepisteet arvioidaan:
- Hemodynamiikka (mukaan lukien verenpaine, oikean eteisen paine, keuhkovaltimon paine, keuhkokapillaarin kiilapaine ja sydämen minuuttitilavuus)
- Sydänlihaksen cGMP-ilmentyminen sepelvaltimoontelonäytteenoton kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjiv J Shah, MD
- Puhelinnumero: 312-695-0993
- Sähköposti: sanjiv.shah@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Sisk
- Sähköposti: r-sisk@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pre- tai postmenopausaaliset naisen tai miehen ikä > 21 vuotta
- LVEF ≥ 45 % kaikukardiografialla edellisten 6 kuukauden aikana
- HF:n oireet, jotka vaativat diureettihoitoa ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Tämänhetkiset HF-oireet (NYHA-luokka II-IV) ilmoittautumishetkellä
- 6. Potilaalla on kliininen indikaatio oikean sydämen katetrointiin HFpEF:n arvioimiseksi
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöä, joka täyttää MINKÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ilmoittautua.
- Ortostaattinen hypotensio, systolinen verenpaine <100 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg.
- Mikä tahansa aikaisempi kaikukuvaus LVEF < 40 %
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt edellisten 4 viikon aikana
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio kolmen edellisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa seuraavista sydändiagnooseista: aktiivinen sydänlihastulehdus, hypertrofinen kardiomyopatia, > kohtalainen regurgitanttiläppäsairaus, mikä tahansa läppästenoosi, restriktiivinen kardiomyopatia (mukaan lukien amyloidi, sarkoidi tai hemokromatoosi), supistava perikardiitti, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai keuhkovaltimohypertensio
- Nykyinen IV inotrooppisen lääkityksen tarve
- Käytät parhaillaan nitraatteja tai olet lopettanut nitraattien käytön 24 tunnin sisällä vierailusta
- Tällä hetkellä käytät antihistamiineja, psykoosilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, katekoliamiineja/sukulaisia yhdisteitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, piristeitä (mukaan lukien kofeiini ja nikotiini), sympatomimeetteja, dopamiiniagonisteja. Lisäksi PDE-aktiivisuutta estävät lääkkeet ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana ja 5 puoliintumisaikaa ennen päivää 1, jotta cGMP-mittaukset eivät vaikuta
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa HF:n takia
- Mikä tahansa aikaisempi mekaanisen verenkiertotuen tarve
- Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeelle
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä tai biologiseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee käyttää opintolääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää ja miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: PL-3994 Annoksen nousu
Annoksen nousu: jopa 15 koehenkilöä, joilla on HFpEF.
N = 3 annostasoa kohti, enintään 5 annostasoa.
|
Sopivan laimentamisen jälkeen paikan päällä oleva henkilökunta ruiskuttaa PL-3994:n laskimoon bolusannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: PL-3994 kerta-annos
Jopa 40 HFpEF-potilasta (20 naista, 20 miestä) saavat yhden annoksen PL-3994:ää.
|
Sopivan laimentamisen jälkeen paikan päällä oleva henkilökunta ruiskuttaa PL-3994:n laskimoon bolusannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Annoksen nousu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurimman kerrotun annoksen (MTD) saavuttaminen lopetuskriteerien täyttyessä.
|
1 päivä
|
|
Osa B: Sepelvaltimon sinus-tasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PL-3994-infuusion jälkeiset cGMP-tasot sepelvaltimoonteloon verrattuna lähtötasoon.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Verenpaine mitattuna mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu lähtötilanteessa (t = 0) ja t = 3, 6, 9, 12 ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Osa B: Syke mitattuna lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu lähtötilanteessa (t = 0) ja t = 3, 6, 9, 12 ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Osa B: Oikean eteisen paine mitattuna mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu lähtötilanteessa (t = 0) ja t = 3, 6, 9, 12 ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Osa B: Keuhkovaltimon paine mitattuna mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu lähtötilanteessa (t = 0) ja t = 3, 6, 9, 12 ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Osa B: Keuhkokapillaarin kiilapaine mitattuna mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu lähtötilanteessa (t = 0) ja t = 3, 6, 9, 12 ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Osa B: Sydämen minuuttitilavuus mitattuna l/min.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu lähtötilanteessa (t = 0) ja t = 3, 6, 9, 12 ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangiv J. Shah, MD, Northwestern University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-3994-701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .