Исследование по оценке половых различий в острых эффектах PL-3994 у субъектов с сердечной недостаточностью
8 декабря 2025 г. обновлено: Palatin Technologies, Inc
Многоцентровое, неслепое, одногрупповое исследование для оценки половых различий в острых эффектах PL-3994 на усиление цГМФ миокарда и гемодинамику при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Многоцентровое, неслепое, одногрупповое исследование для оценки половых различий в острых эффектах PL-3994 на усиление цГМФ миокарда и гемодинамику при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Многоцентровое, неслепое, двухэтапное пилотное исследование с возрастанием дозы, включающее часть А, до 15 субъектов для повышения дозы и оптимизации (N = 3 на уровень дозы, до 5 уровней дозы) и часть В, 40 пациентов (n = 20 женщин, n=20 мужчин) с однократной дозой PL-3994, после чего гемодинамику будут измерять с помощью катетера легочной артерии и забора крови из легочной артерии (смешанной вены) и коронарного синуса для измерения уровня цГМФ в течение 15- минутный период наблюдения.
Целью этого исследования является оценка острых эффектов однократной внутривенной дозы PL-3994 на гемодинамику и экспрессию цГМФ в миокарде.
Будут оцениваться следующие конечные точки:
- Гемодинамика (включая артериальное давление, давление в правом предсердии, давление в легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров и сердечный выброс)
- Экспрессия цГМФ в миокарде посредством отбора проб коронарного синуса
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Женский или мужской возраст до или после менопаузы > 21 года
- ФВ ЛЖ ≥ 45% по данным эхокардиографии в течение предшествующих 6 мес.
- Симптомы СН, требующие лечения диуретиками в течение ≥ 30 дней до включения в исследование
- Текущие симптомы СН (класс II-IV по NYHA) на момент регистрации
- 6. У субъекта есть клинические показания для катетеризации правых отделов сердца для оценки HFpEF.
- Отрицательный тест на беременность у женщины детородного возраста
Критерий исключения:
Субъект, отвечающий ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, не должен быть зачислен.
- Ортостатическая гипотензия, систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.
- Любая предшествующая эхокардиограмма с ФВ ЛЖ < 40%
- Гемоглобин < 9 г/дл
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Гемодинамически значимые аритмии в течение предшествующих 4 недель
- Острый коронарный синдром, операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующих 3 месяцев
- Любой из следующих сердечных диагнозов: активный миокардит, гипертрофическая кардиомиопатия, регургитация > умеренной степени, любой клапанный стеноз, рестриктивная кардиомиопатия (включая амилоид, саркоид или гемохроматоз), констриктивный перикардит, сложный врожденный порок сердца или легочная артериальная гипертензия
- Текущая потребность во внутривенном введении инотропных препаратов
- В настоящее время принимает нитраты или прекратил прием нитратов в течение 24 часов после посещения
- В настоящее время принимает антигистаминные препараты, нейролептики, трициклические антидепрессанты, катехоламины/родственные соединения, ингибиторы моноаминоксидазы, стимуляторы (в т.ч. кофеин и никотин), симпатомиметики, агонисты дофамина. Кроме того, лекарства, подавляющие активность ФДЭ, будут запрещены во время исследования и в течение 5 периодов полураспада до 1-го дня, чтобы это не повлияло на показатели цГМФ.
- В настоящее время госпитализирован по поводу СН
- Любая предшествующая потребность в механической поддержке кровообращения
- Предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемый препарат
- Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
- Беременные или кормящие матери
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней или в биологическом исследовании в течение 90 дней до подписания согласия.
- Участники исследования должны использовать метод контроля над рождаемостью, одобренный врачом-исследователем, а мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: PL-3994 Дозовое восхождение
Увеличение дозы: до 15 субъектов с HFpEF.
N = 3 на уровень дозы, до 5 уровней дозы.
|
После соответствующего разбавления PL-3994 будет вводиться внутривенно персоналом объекта в виде болюсной дозы с последующей непрерывной инфузией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: PL-3994, разовая доза
До 40 субъектов с HFpEF (20 женщин, 20 мужчин) получат разовую дозу PL-3994.
|
После соответствующего разбавления PL-3994 будет вводиться внутривенно персоналом объекта в виде болюсной дозы с последующей непрерывной инфузией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Доза восхождения
Временное ограничение: 1 день
|
Достижение максимально допустимой дозы (MTD), как это определено соответствием критериям остановки.
|
1 день
|
|
Часть B: Уровни коронарного синуса
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни цГМФ в коронарном синусе после инфузии PL-3994 по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряли на исходном уровне (t=0) и при t=3, 6, 9, 12 и 15 минут после инфузии исследуемого препарата.
|
1 день
|
|
Часть B: ЧСС измеряется в ударах в минуту
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряли на исходном уровне (t=0) и при t=3, 6, 9, 12 и 15 минут после инфузии исследуемого препарата.
|
1 день
|
|
Часть B: Давление в правом предсердии, измеренное в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряли на исходном уровне (t=0) и при t=3, 6, 9, 12 и 15 минут после инфузии исследуемого препарата.
|
1 день
|
|
Часть B: Давление в легочной артерии, измеренное в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряли на исходном уровне (t=0) и при t=3, 6, 9, 12 и 15 минут после инфузии исследуемого препарата.
|
1 день
|
|
Часть B: Давление заклинивания легочных капилляров, измеренное в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряли на исходном уровне (t=0) и при t=3, 6, 9, 12 и 15 минут после инфузии исследуемого препарата.
|
1 день
|
|
Часть B: Сердечный выброс измеряется в л/мин.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряли на исходном уровне (t=0) и при t=3, 6, 9, 12 и 15 минут после инфузии исследуемого препарата.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sangiv J. Shah, MD, Northwestern University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL-3994-701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .