Studie for å evaluere kjønnsforskjeller i de akutte effektene av PL-3994 hos pasienter med hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

1. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Pre- eller postmenopausal kvinne eller mann alder > 21 år
3. LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiografi innen 6 måneder
4. Symptomer på HF som krever behandling med diuretika i ≥ 30 dager før påmelding
5. Aktuelle symptomer på HF (NYHA klasse II-IV) ved påmelding
6. 6. Emnet har klinisk indikasjon for høyre hjertekateterisering for evaluering av HFpEF
7. Negativ graviditetstest hos en kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Et emne som oppfyller NOEN av følgende ekskluderingskriterier må ikke registreres.

  1. Ortostatisk hypotensjon, systolisk blodtrykk <100 mm Hg, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg.
  2. Eventuelle tidligere ekkokardiogram med LVEF < 40 %
  3. Hemoglobin < 9 g/dl
  4. eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  5. Hemodynamisk signifikante arytmier innen 4 uker
  6. Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder
  7. Enhver av følgende hjertediagnoser: aktiv myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, > moderat regurgitant klaffesykdom, enhver valvulær stenose, restriktiv kardiomyopati (inkludert amyloid, sarkoid eller hemokromatose), konstriktiv perikarditt, kompleks medfødt hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon
  8. Nåværende behov for IV inotropisk medisin
  9. Tar for tiden nitrater eller har sluttet med nitrater innen 24 timer etter besøket
  10. Tar for tiden antihistaminer, antipsykotika, tri-sykliske antidepressiva, katekolaminer/relaterte forbindelser, monoaminoksidasehemmere, sentralstimulerende midler (inkludert koffein og nikotin), sympatomimetika, dopaminagonister. I tillegg vil medisiner som hemmer PDE-aktivitet være forbudt under studien og i 5 halveringstider før dag 1 slik at cGMP-målinger ikke vil bli påvirket
  11. For tiden innlagt for HF
  12. Eventuelle tidligere behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
  13. Tidligere bivirkning på studiemedisinen
  14. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
  15. Gravide eller ammende mødre
  16. Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller en biologisk studie innen 90 dager før samtykke signeres.
  17. Studiedeltakere må bruke prevensjonsmetode som er godkjent av studielegen, og menn må ikke donere sæd under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.