Studio per valutare le differenze di sesso negli effetti acuti di PL-3994 nei soggetti con insufficienza cardiaca
13 dicembre 2021 aggiornato da: Palatin Technologies, Inc
Uno studio multicentrico, non in cieco, a braccio singolo per valutare le differenze di sesso negli effetti acuti di PL-3994 sul potenziamento del cGMP miocardico e sull'emodinamica nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Uno studio multicentrico, non in cieco, a braccio singolo per valutare le differenze di sesso negli effetti acuti di PL-3994 sul potenziamento del cGMP miocardico e sull'emodinamica nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota multicentrico, non in cieco, dose crescente, in due parti che ha coinvolto la Parte A, fino a 15 soggetti per l'aumento e l'ottimizzazione della dose (N=3 per livello di dose, fino a 5 livelli di dose) e la Parte B, 40 pazienti (n= 20 donne, n=20 uomini), con una singola dose di PL-3994 dopo di che l'emodinamica sarà misurata mediante catetere dell'arteria polmonare e l'arteria polmonare (venosa mista) e il prelievo di sangue del seno coronarico sarà eseguito per misurare i livelli di cGMP durante un 15- periodo di osservazione minuto.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti acuti di una singola dose di PL-3994 per via endovenosa sull'emodinamica e sull'espressione del cGMP miocardico.
Saranno valutati i seguenti endpoint:
- Emodinamica (compresa la pressione arteriosa, la pressione atriale destra, la pressione dell'arteria polmonare, la pressione capillare polmonare e la gittata cardiaca)
- Espressione miocardica di cGMP tramite campionamento del seno coronarico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Sanjiv J Shah, MD
- Numero di telefono: 312-695-0993
- Email: sanjiv.shah@northwestern.edu
-
Contatto:
- Ryan Sisk
- Email: r-sisk@northwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Età femminile o maschile in pre- o post-menopausa > 21 anni
- LVEF ≥ 45% all'ecocardiografia nei 6 mesi precedenti
- Sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento con diuretici per ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento
- Sintomi attuali di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) al momento dell'arruolamento
- 6. Il soggetto ha indicazione clinica per il cateterismo del cuore destro per la valutazione di HFpEF
- Test di gravidanza negativo in una donna in età fertile
Criteri di esclusione:
Un soggetto che soddisfi QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non deve essere iscritto.
- Ipotensione ortostatica, pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg.
- Qualsiasi precedente ecocardiogramma con LVEF <40%
- Emoglobina < 9 g/dl
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Aritmie emodinamicamente significative nelle 4 settimane precedenti
- Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi delle seguenti diagnosi cardiache: miocardite attiva, cardiomiopatia ipertrofica, > moderata malattia valvolare da rigurgito, qualsiasi stenosi valvolare, cardiomiopatia restrittiva (incluse amiloide, sarcoide o emocromatosi), pericardite costrittiva, cardiopatia congenita complessa o ipertensione arteriosa polmonare
- Necessità attuale di farmaci inotropi IV
- Attualmente sta assumendo nitrati o ha interrotto i nitrati entro 24 ore dalla visita
- Assume attualmente antistaminici, antipsicotici, antidepressivi triciclici, catecolamine/composti correlati, inibitori delle monoaminossidasi, stimolanti (tra cui caffeina e nicotina), simpaticomimetici, agonisti della dopamina. Inoltre, i farmaci che inibiscono l'attività della PDE saranno proibiti durante lo studio e per 5 emivite prima del giorno 1 in modo che le misurazioni di cGMP non ne risentano
- Attualmente ricoverato per scompenso cardiaco
- Qualsiasi precedente necessità di supporto circolatorio meccanico
- Precedente reazione avversa al farmaco in studio
- Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
- Madri incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o uno studio biologico entro 90 giorni prima della firma del consenso.
- I partecipanti allo studio devono utilizzare il metodo di controllo delle nascite che è stato approvato dal Medico dello studio e i maschi non devono donare lo sperma durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: PL-3994 Ascensione della dose
Ascensione della dose: fino a 15 soggetti con HFpEF.
N = 3 per livello di dose, fino a 5 livelli di dose.
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Dopo un'appropriata diluizione, PL-3994 verrà iniettato per via endovenosa dal personale del sito come dose in bolo seguita da infusione continua
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: PL-3994 monodose
Fino a 40 soggetti con HFpEF (20 femmine, 20 maschi) riceveranno una singola dose di PL-3994.
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Dopo un'appropriata diluizione, PL-3994 verrà iniettato per via endovenosa dal personale del sito come dose in bolo seguita da infusione continua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Ascensione della dose
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raggiungimento della dose massima tellerata (MTD) definita dal rispetto dei criteri di interruzione.
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1 giorno
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Parte B: Livelli del seno coronarico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli del seno coronarico di cGMP dopo l'infusione di PL-3994 rispetto al basale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte B: Pressione sanguigna misurata in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato al basale (t=0) e a t=3, 6, 9, 12 e 15 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
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1 giorno
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|
Parte B: frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato al basale (t=0) e a t=3, 6, 9, 12 e 15 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
|
1 giorno
|
|
Parte B: pressione atriale destra misurata in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato al basale (t=0) e a t=3, 6, 9, 12 e 15 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
|
1 giorno
|
|
Parte B: Pressione dell'arteria polmonare misurata in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato al basale (t=0) e a t=3, 6, 9, 12 e 15 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
|
1 giorno
|
|
Parte B: pressione capillare polmonare misurata in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato al basale (t=0) e a t=3, 6, 9, 12 e 15 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
|
1 giorno
|
|
Parte B: Gittata cardiaca misurata in L/min.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato al basale (t=0) e a t=3, 6, 9, 12 e 15 minuti dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangiv J. Shah, MD, Northwestern University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-3994-701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .